Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Оксивин- DF ® Торговое название Оксивин-DF® Международное непатентованное название Оксиметазолин Лекарственная форма Капли назальные 0,025 %, 0,05 % 10 мл Состав 1 мл препарата содержит активное вещество - оксиметазолина гидрохлорид - 0,25 мг или 0,5 мг вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 10 % раствора), натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат, вода очищенная Описание Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор. Фармакотерапевтическая группа Респираторная система. Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Оксиметазолин Код АТХ R01AA05 Фармакологические свойства Фармакокинетика При местном применении оксиметазолин в небольшом количестве всасывается в системный кровоток, поэтому его концентрация в плазме крови незначительна. Действие препарата проявляется через 15 мин после применения. Продолжительность действия - 10-12 ч. Препарат метаболизируется лишь в умеренной степени и в основном выводится из организма в неизменном виде с мочой и калом. Фармакодинамика Оксиметазолин является альфа-адреномиметиком из группы производных имидазолина. Стимулирует α1-адренорецепторы. При интраназальном применении происходит сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняется отек и гиперемия слизистой оболочки носоглотки. После снятия отека слизистой оболочки открываются и расширяются выводящие каналы для аэрации придаточных пазух носа, слуховой трубы. Это стимулирует дренажную функцию носовых полостей и предотвращает развитие бактериальных осложнений. Показания к применению - острый, аллергический, вазомоторный ринит - риносинусит - евстахиит, ассоциированный ринитом - устранение отека слизистой оболочки носовой полости перед диагностическими процедурами Способ применения и дозы Интраназально. Колпачок отвинчивают, снимают и, слегка нажимают на корпус флакона. 0,025 % капли назальные детям от 1 года до 8 лет: по 1-2 капле в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. 0,05 % капли назальные детям старше 8 лет и взрослым: по 1-2 капле в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Курс лечения не более 5-7 дней. Побочные действия часто : - жжение и сухость слизистой носовых ходов - сухость во рту и горле - чихание нечасто : - головокружение, головная боль - бессонница - усталость (утомляемость) - тошнота - опухание и отек слизистой оболочки (чувство заложенности носа) - носовое кровотечение - реактивная гиперемия - атрофия слизистой оболочки - аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, зуд) очень редко: - учащение пульса - артериальная гипертензия - тахикардия - тахифилаксия - аритмии - апноэ у младенцев и новорожденных - судороги Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата - атрофический ринит - выраженный атеросклероз - хроническая сердечная недостаточность - аритмии - артериальная гипертензия - хроническая почечная недостаточность - гиперплазия предстательной железы - одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы и период до 14 дней после окончания их применения - состояния после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке - сахарный диабет - тиреотоксикоз, гипертиреоз - закрытоугольная глаукома - тяжелые заболевания глаз - феохромацитома - порфирия - детский возраст до 1 года (для Оксивин-DF® 0,025%) - детский возраст до 8 лет (для Оксивин-DF® 0,05%) Лекарственные взаимодействия Препарат замедляет всасывание местноанестезирующих средств и пролонгирует их эффект. При применении Оксивина-DF® с другими сосудосуживающими средствами (независимо от способа введения) возможно взаимное усиление побочных эффектов. Одновременное назначение ингибиторов моноаминооксидазы (включая период в течение 14 дней после их отмены), гипертензивных средств и трициклических антидепрессантов может привести к повышению артериального давления. Особые указания Следует избегать длительного применения и передозировки Оксивина-DF®. Продолжительное или частое применение сосудосуживающих препаратов приводит к уменьшению эффективности препарата, также неправильное употребление их может вызвать атрофию и отек слизистых оболочек носа. При назначении Оксивина-DF® для лечения хронического ринита, во избежание риска атрофии слизистой оболочки носа, можно применять только под наблюдением врача. При частом применении высоких дозировок производные имидазолина могут приводить к реактивному застою (заложенность) носовых проходов. Поэтому, не следует самостоятельно превышать рекомендованные дозы и применять препарат более 5 – 7 дней. Применять с осторожностью при ишемической болезни сердца (ИБС). Беременность и период лактации Применение препарата при беременности и в период лактации возможно лишь в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка и плода. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами В рекомендованных дозах Оксивин-DF® не влияет на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами. После длительного применения Оксивин-DF®, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или механизмами может снижаться. Передозировка Симптомы: при превышении рекомендованных доз или случайном приеме внутрь могут появиться следующие симптомы: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания и возможным развитием комы. Лечение: немедленно назначают активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное средство) или промывание желудка. Для снижения артериального давления назначают неселективные альфа-адреноблокаторы (фентоламин 5 мг в солевом (физиологическом) растворе медленно в/в или 100 мг перорально). Применение вазопрессорных средств противопоказано. При необходимости проводят жаропонижающую, противосудорожную терапию и искусственную вентиляцию легких. Форма выпуска и упаковка По 10 мл препарата в пластиковые флаконы-капельницы, укупоренные колпачками с контролем первого вскрытия или по 10 мл в пластиковые флаконы-капельницы, укупоренные колпачками. На каждый флакон наклеивают этикетку. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3, тел.: (727) 253-03-88 Держатель регистрационного удостоверения ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3 Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3, тел./факс: (727) 253-03-88, эл. адрес: [email protected]
Оксивин-DF 0,05% 10 мл капли наз.Досфарм ТОО (Казахстан)