Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «____»____________20__г. № ______________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Омез® Международное непатентованное название Омепразол Лекарственная форма, дозировка К апсулы кишечнорастворимые 20 мг Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэгзофагеального рефлюксной болезни. Протонового насоса ингибиторы. Омепразол. Код ATX А02ВС01 Показания к применению Взрослые - лечение язвы двенадцатиперстной кишки - профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки - лечение язвы желудка - профилактика рецидивов язвы желудка - в сочетании с соответствующими антибиотиками, при устране-нии Helicobacter pylori ( H . pylori ) при язвенной болезни желудка - лечение вызванных НПВП язв желудка и двенадцатиперстной кишки - профилактика вызванных НПВП язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов в зоне риска - лечение рефлюкс-эзофагита - долгосрочное лечение пациентов с вылеченным рефлюкс-эзофагитом - лечение симптоматического пептического рефлюкс-эзофагита - лечение синдрома Золлингера-Эллисона Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к любому из компонентов препарата - лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы - одновременное применение с н елфинавиром - детский и подростковый возраст до 18 лет Необходимые меры предосторожности при применении нет необходимых мер предосторожностей при применении Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Возможности взаимодействия омепразола с другими лекарственными препаратами ограничены. Омепразол метаболизируется в печени через систему цитохром P 450 , поэтому при одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются в печени, омепразол может снижать их выведение. Омепразол замедляет экскрецию диазепама, фенитоина и антикоагулянтов (варфарин). При совместном применении с антикоагулянтами необходим контроль анализа крови, протромбинового времени, корректировка дозы омепразола необходима. Нелфинавир, атазанавир Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира уменьшаются в случае их совместного применения с омепразолом. Совместное назначение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) снижает среднюю экспозицию нелфинавира на 40%, и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 была снижена на 75-90%. Взаимодействие может также включать ингибирование CYP 2 C 19. Совместное назначение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Совместное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг привело к 75% снижению экспозиции атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Совместный прием омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг привело к снижению экспозиции атазанавира примерно на 30% по сравнению с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг один раз в сутки. Дигоксин Совместное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином повышало биодоступность дигоксина на 10%. О токсичности дигоксина сообщается редко. Однако следует проявлять осторожность при назначении высоких доз омепразола у пациентов пожилого возраста. Клопидогрел ранее не было Совместное лечение омепразолом (80 мг в сутки) и клопидогрелом ( до 300 мг в сутки с последующим 75 мг/сут) снижало биодоступность клопидогрела до 46 %. При совместном лечении, пациенты должны регулировать терапевтическую дозу. Другие активные вещества Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, таким образом, клиническая эффективность может нарушаться. Для позаконазола и эрлотиниба следует избегать одновременного применения. Активные вещества, метаболизируемые CYP 2 C 19 Омепразол является умеренным ингибитором CYP 2 C 19, основного энзима, метаболизирующего омепразол. Таким образом, метаболизм сопутствующих активных веществ, также метаболизируемых CYP 2 C 19, может быть понижен, и системная экспозиция этих веществ может увеличиться. Примерами таких препаратов являются R -варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин. Цилостазол Омепразол, принимаемый в дозах 40 мг увеличивал Cmax и AUC для цилостазола на 18% и 26% соответственно, а один из его активных метаболитов на 29% и 69% соответственно. Фенитоин В течение первых двух недель после начала лечения омепразолом рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина плазмы и, если осуществлялась коррекция дозы фенитоина, после окончания лечения омепразолом должны осуществляться мониторинг и дальнейшая коррекция дозы. Саквинавир Совместное применение омепразола и саквинавира/ритонавира привело к увеличению уровня в плазме примерно до 70% для саквинавира, связанного с хорошей переносимостью у пациентов с ВИЧ-инфекцией. Такролимус При совместном применении омепразола наблюдалось увеличение сывороточных уровней такролимуса. Должен быть выполнен усиленный мониторинг концентраций такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), при необходимости дозировки такролимуса корректируются. Действие других активных веществ на фармакокинетику омепразола Ингибиторы CYP 2 C 19 и/или СУР3А4 Поскольку омепразол метаболизируется CYP 2 C 19 и CYP 3 A 4, активные вещества, известные как ингибиторы CYP 2 C 19 или СУР3А4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению сывороточных уровней омепразола за счет уменьшения скорости его метаболизма. Совместное применение вориконазола привело к более чем удвоению экспозиции омепразола. В случае, если высокие дозы омепразола хорошо переносятся, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако коррекцию дозы следует рассматривать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при длительном лечении. Индукторы изоферментов CYP 2 C 19 и/или СУР3А4 Активные вещества, известные как индукторы CYP 2 C 19 или CYP 3 A 4, или обоих (такие как рифампицин и зверобой), могут привести к снижению уровня омепразола в сыворотке крови за счет увеличения скорости метаболизма. Специальные предупреждения При наличии предупредительных симптомов (значительная непреднамеренная потеря массы тела, повторяющаяся рвота, дисфагия, кровавая рвота или дегтеобразный стул), а также в случаях, когда есть подозрение на язвенную болезнь желудка или диагноз подтвержден, следует исключить злокачественность, так как лечение может скрыть симптомы заболевания. Сопутствующий прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если установлено, что нельзя избежать применения комбинации атазанавира и ингибитора протонного насоса, рекомендуется пристальный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки), в комбинации с дозой атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира. доза омепразола не должна превышать 20 мг. Омепразол, как и все кислото-блокирующие препараты, может снижать всасывание витамина B 12 (цианобаламина) по причине гипо- или ахлоридии. Это следует учитывать при лечении пациентов с низкими запасами в организме или факторами риска по снижению всасывания витамина B 12 при долгосрочном лечении. Омепразол представляет собой ингибитор CYP 2 C 19. При начале или окончании лечения с применением омепразола, имеется потенциал взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются посредством CYP 2 C 19. Взаимодействие наблюдается между клопидрогелом и омепразолом. В качестве меры предосторожности сопутствующее использование омепразола и клопидрогела не рекомендуется. Острые случаи недостаточности магния наблюдалась у пациентов, получавших лечение с использованием ингибиторов протонного насоса ( proton pump inhibitors , PPIs ), таких как омепразол, в течение как минимум трех месяцев, в основном – в течение года. Серьезные проявления недостатка магния представляют собой утомляемость, тетанию, бредовые состояния, конвульсии, головокружения и вентрикулярная аритмия, которые могут начаться внезапно и их можно просмотреть. У большинства таких пациентов состояние недостаточности магния улучшалось после магний-заместительной терапии и прекращения использования PPI . У пациентов, для которых предполагается длительное лечение, или которые принимают ИПП с дигоксином или препаратами, которые могут привести к недостаточности магния (например, диуретики), профессионалы в области здравоохранения должны применять измерение уровня магния перед началом с применением ИПП и периодически во время лечения. Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании в больших дозах и с большой длительностью (более года), могут слегка увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника, в основном у пациентов пожилого возраста, или в присутствии других идентифицированных факторов риска. Ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск перелома на 10-40%. Определенная часть данного повышения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты, находящиеся в зоне риска остеопороза, должны получать соответствующее лечение согласно текущим клиническим руководствам, а также должны принимать достаточное количество витамина D и кальция. Подострая кожная красная волчанка ( Subacute cutaneous lupus erythematosus , SCLE ). Ингибиторы протонного насоса связаны с очень редкими случаями SCLE . Если поражения имеют место, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнечного света, и/или если они сопровождаются артралгией, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью, а лечащие врачи должны рассматривать прекращение приема омепразола. SCLE после полученного лечения с применением ингибиторов протонного насоса может повысить риск SCLE после применения других ингибиторов протонного насоса. Взаимодействие с лабораторными испытаниями Повышенный уровень хромогранина A ( CgA ) может взаимодействовать с исследованиями нейроэндокринных опухолей. Для того, чтобы избежать данного взаимодействия, лечение с применением омепразола следует остановить как минимум за 5 дней перед началом измерения уровней CgA . Если уровни CgA и гастрина не вернулись в указанной диапазон после первого измерения, их следует повторить через 14 дней после окончания приема ингибиторов протонного насоса. У некоторых детей с хроническими заболеваниями может потребоваться долгосрочное лечение несмотря на то, что оно не рекомендуется. Лечение с применением ингибиторов протонного насоса может привести к небольшому повышению риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella и Campylobacter и, у госпитализированный пациентов, также Clostridium difficile . Как во всех случаях долгосрочного лечения, особенно при превышении периода лечения в 1 год, пациенты должны находиться под регулярным надзором. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Рекомендуемая доза препарата Омез® для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 20 мг (по 1 капсуле) два раза в день в течение 4 недель. Лечение можно продлить еще на 4 недели. Для пациентов со слабочувствительной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется применение Омез® 40 мг один раз в сутки, курс лечения в течение 4 недель. Рекомендуемая доза препарата Омез® для лечения язвенной болезни желудка – по 20 мг два раз в день (40 мг/сут) в течение 4-8 недель. Рекомендуемая доза препарата Омез® для короткого курса лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), неэрозивного эзофагита – 20 мг (по 1 капсуле) ежедневно один раз в сутки в течение 4 недель. Рекомендуемая доза препарата Омез® для п рофилактики рецидивов язвы желудка – 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель . При необходимости доза препарата Омез® может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки, в течение 4 недель. Для больных с эрозивным эзофагитом и с осложненными формами ГЭРБ Омез ® назначается в дозе 20 мг (по 1 капсуле) в течение 4 – 8 недель. В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I – II стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать по 20 мг два раза в сутки, в течение 4 - 8 недель, при III - IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать по 40 мг один раз в сутки, в течение 4 - 8 недель. При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром. Рекомендуемая начальная доза препарата Омез® для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона – 60 мг. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема. Н elicoba с ter pylori – ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии: рекомендуемая доза 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в комбинации с антимикробной терапией в течение 7 - 14 дней. - Омез® 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, два раза в сутки в течение одной недели, или - Омез® 20 мг + кларитромицин 250 мг (или 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или - Омез® 40 мг один раз в сутки с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазолом 500 мг), оба три раза в день в течение одной недели. Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта , связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств - рекомендуемая доза - 20 мг два раза (40 мг) в сутки в течение 4-8 недель. С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата по 20 мг один раз в сутки, утром. Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта , связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств - рекомендуемая доза - 20 мг два раза в сутки, в течение 4 - 8 недель. Рекомендуемая доза препарата Омез® для профилактики связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств - ассоциированной язвы желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (возраст>. 60, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, ранее перенесших желудочно-кишечное кровотечение), рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки. Рекомендуемая доза препарата Омез® для лечение рефлюксного эзофагита - 20 мг составляет один раз в сутки, в течение 4 недель. Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуемая доза Омеза 40 мг один раз в сутки, в течение 8 недель. Рекомендуемая доза препарата Омез® для лечения симптоматического гастроэзофагеального рефлюкса - 20 мг один раз в сутки, в течение 4 недель. Рекомендуемая начальная доза препарата Омез® для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона - 60 мг один раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема, если доза препарата превышает 80 мг в сутки, она должна быть разделена и принята два раза в сутки. Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости. Специальная группа населения Почечная недостаточность У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется Печёночная недостаточность У пациентов с печёночной недостаточностью суточная доза 10-20 мг может быть достаточной Пациенты пожилого возраста (>. 65 лет) Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Рекомендуется принимать капсулы Омез® утром, проглатывать их целиком, запивая половиной стакана воды. Для пациентов, имеющих затруднения с глотанием, которые могут пить или проглатывать полужидкую пищу Пациенты могут растворить ее в ложке негазированной воды и, если пожелают, смешать ее с некоторыми фруктовыми соками или яблочным пюре. Пациенты должны быть уведомлены о том, что дисперсия должна быть принята немедленно (или в течение 30 минут), ее следует перемешать только непосредственно перед употреблением и запить половиной стакана воды. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ молоко или газированную воду. Кишечнорастворимые пеллеты не следует разжевывать. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы : тошнота, рвота, головокружение, боль в брюшной полости и головная боль. Также, в некоторых случаях наблюдалась апатия, депрессия и замешательство (данные симптомы краткосрочные и не приводят ни к каким серьезным исходам. Скорость выведения была неизменной (первая кинетика) при увеличении дозы.) Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Нежелательные реакции перечислены в порядке убывания абсолютной частоты. Частоты заданы как «очень часто» (1/10). «часто» (от 1/100 до <. 1/10). «нечасто» (от 1/1000 до <. 1/100). «редко» (от 1/10 000 до <. 1/1000). «очень редко» (<. 1/10 000), «неизвестно» (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Частота Побочная реакция Нарушение со стороны кровеносной и лимфатической системы Редк о - лейкопения - тромбоцитопения Очень редко - агранулоцитоз - панцитопения Нарушение со стороны иммунной системы Редко - реакции повышенной чувствительности (лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок) Нарушение со стороны метаболизма и питания Редко - гипонатремия Неизвестно - гипомагнемия. острая гипомагнемия, гипокальцемия - гипомагнемия может также быть связана с гипокалемией. Психические расстройства Нечасто - бессонница Редко - воздбуждение, замешательство, депрессия Очень редко - агрессия, галлюцинации Нарушение со стороны нервной системы Часто - головная боль Нечасто - головокружение, парестезия, сонливость Редко - вкусовые расстройства Нарушение со стороны органов зрения Редко - размытое зрение Нарушение со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата Нечасто - вертиго Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко &.gt Развернуть Омегаст 20 мг №30 капс.раствор./кишечн. Сообщить о наличии В заметки Омез Инста 5,9 г №5 пор.д/сусп. для приема внутрь Сообщить о наличии В заметки Омепразол 20 мг №30 капс. Купить В заметки Омез 40 мг №1 пор.лиоф.д/ин. флак. Сообщить о наличии В заметки Омепразол-Тева 20 мг №30 капс.раствор./кишечн. Купить В заметки Омез 20 мг №30 капс. Купить В заметки Омез 40 мг №1 пор.лиоф.д/ин. флак. Купить В заметки Омепразол 20 мг №30 капс.раствор./кишечн. Сообщить о наличии В заметки Омез 10 мг №30 капс.раствор./кишечн. Купить В заметки Омез 40 мг №28 капс.раствор./кишечн. Купить В заметки Написать отзыв Ваш отзыв Отзывы (0) Оценка: Отправить Аптечная сеть "Биосфера" Заказать лекарства через интернет? Нет ничего проще! Интернет-аптека Biosfera.kz предлагает купить лекарства онлайн с доставкой на дом. У нас можно найти нужные лекарства – от аспирина до редких препаратов, купить детское питание или домашние медицинские приборы, с помощью опытных консультантов подобрать лечебную косметику и средства гигиены. В нашем каталоге представлено свыше 12 000 сертифицированных товаров. Контакты Интернет-магазин: 8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану Караганда: 8 800-080-78-78 Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78 Алматы: 8 800-080-78-78 Павлодар: 8 800-080-78-78 Шымкент: 8 800-080-78-78 Актобе: 8 800-080-78-78 Уральск: 8 800-080-78-78 В.А.К.А.Н.С.И.И. П.Р.Е.Д.Л.О.Ж.И.Т.Ь. П.О.М.Е.Щ.Е.Н.И.Е. --> Информация О нас Интернет-аптека Дисконтные карты Beauty-card Статьи К.а.р.т.а. с.а.й.т.а. --> Поддержка С.л.у.ж.б.а. п.о.д.д.е.р.ж.к.и. --> К.н.и.г.а. ж.а.л.о.б. П.р.е.д.л.о.ж.и.т.ь. и.д.е.ю. --> Служба качества Biosfera.kz Предложить помещение Вакансии Биосфера Мобильная версия сайта Дополнительно Бренды Производители Рекомендуем Новинки Скидки Личный кабинет Личный кабинет История заказов Лист желаний Лист ожидания Подписка Биосфера интернет-магазин © --> window.dataLayer = window.dataLayer || []. function gtag(){dataLayer.push(arguments).} gtag('js', new Date()). gtag('config', 'AW-973903116'). -->
Омез 20 мг №30 капс.Dr. Reddy's Laboratories (Индия)