Отипакс 16,0 капли ушные

УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «____»____________20__г. № ______________ Инструкция по медицинскому применен лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Отипакс® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма, дозировка Капли ушные, 16 г Фармакотерапевтическая группа Органы чувств. Препараты для лечения отологических заболеваний. Препараты для лечения отологических заболеваний прочие. Анальгетики и анестетики. Комбинированные препараты. Код ATX S02DA30 Показания к применению Местное симптоматическое лечение и обезболивание при: - среднем отите в остром периоде - отит, как осложнение после гриппа, т.н. фликтенулярный отит - баротравматическом отите (без нарушения целостности барабанной перепонки). Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - детский возраст до 1 месяца - повышенная чувствительность к компонентам препарата - инфекционное или травматическое повреждение барабанной перепонки. Необходимые меры предосторожности при применении В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению осложнений. В целях предосторожности, перед любым применением следует проверить целостность барабанной перепонки. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Если Вы принимаете еще какие-то лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу. При местном применении препарата не наблюдалось взаимодействия с какими-либо лекарственными средствами. Специальные предупреждения Перед назначением врач должен проверить целостность барабанной перепонки. Если барабанная перепонка перфорирована, введение препарата может привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая побочные реакции в этих тканях. Беременность и лактация Проникновение в организм при целой барабанной перепонке маловероятно. В настоящее время данные относительно противопоказаний к применению препарата во время беременности и лактации отсутствуют, может назначаться беременным и кормящим женщинам после взвешивания потенциального риска и пользы. Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами Не влияет Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым: закапывать в наружный слуховой проход по 4 капли 2–3 раза в сутки. Детям с 1 месяца и старше: закапывать в наружный слуховой проход по 1-2 капли 2 раза в сутки. Курс лечения не должен превышать 10 дней. Метод и путь введения В слуховой проход, см картинку Как использовать флакон-капельницу: • Снимите колпачок флакона, • Наденьте капельницу на флакон, • Снимите колпачок капельницы, • Переверните флакон и аккуратно сожмите наконечник, чтобы появилась 1 капля, • Нажимайте, пока не получите 4 капли, • После использования наденьте колпачок на наконечник капельницы. Подогрейте флакон в руках, чтобы избежать неприятных ощущений холодного раствора в ухе. Длительность лечения Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней. Обратитесь врачу при сохранении симптомов. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При условии соблюдения способа применения передозировка невозможна. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до &lt. 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до &lt. 1/100), редко (≥ 1/10000 до &lt. 1/1000), очень редко (&lt. 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Очень редко – местные реакции: раздражение, покраснение, зуд. При появлении этих или других нежелательных реакций прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу! При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям) РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 флакон препарата содержит: активные вещества: феназон 0,64 г, лидокаина гидрохлорид 0,16 г, вспомогательные вещества : тиосульфат натрия, этанол безводный, глицерин, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор с запахом спирта. Форма выпуска и упаковка По 16 г препарата во флаконе из темного стекла, с накрученной пластиковой крышкой или с алюминиевым колпачком. По 1 флакону вместе с отдельно вложенной гибкой капельницей и инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона, которая запечатывается прозрачным стиком как средство защиты от несанкционированного вскрытия. Срок хранения 3 года. После вскрытия флакона использовать в течение 30 дней. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30ºС. Не применять по истечении срока годности! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель Биокодекс Адрес: 1 авеню Блез Паскаль, 60000, БОВЭ, Франция. ( тел.,факс, +33 141 24 30 00, +33 141 24 30 04) Держатель регистрационного удостоверения Биокодекс Адрес: Авеню Гальени, 94250 Жантилли- Франция ( тел.,факс, +33 141 24 30 00, +33 141 24 30 04) Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Pharmaline» г. Алматы, ул. Шамиевой, 11, тел: +7(727) 338-48-15, тел. круглосуточной доступности: +7 701 027 70 44 Электронная почта: [email protected] Отипакс 16 мл капли ушн.Laboratoires Biocodex (Франция)