Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от ”28” декабря 2018 г. № N019010 Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Отирелакс Торговое название Отирелакс Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Капли ушные, 45.52 мг/11.38 мг/мл Состав 1 мл препарата содержит активные вещества : феназон 45.52 мг, лидокаина гидрохлорид 11.38 мг, вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, спирт этиловый 96 %, 0.1 М раствор натрия гидроксида, глицерол, вода очищенная. Описание Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор Фармакотерапевтическая группа Органы чувств. Препараты для лечения отологических заболеваний. Препараты для лечения отологических заболеваний прочие. Анальгетики и анестетики. Комбинированные препараты. Код АТХ S02DA30 Фармакологические свойства Фармакокинетика Фармакокинетика растворов феназона с лидокаином не была исследована. Исходя из того, что раствор предназначен для местного применения, а также из морфологических особенностей среднего уха, можно предположить отсутствие системной абсорбции, соответственно попадание в системный кровоток, исключая пациентов с травмой барабанной перепонки. Фармакодинамика Феназон является производным пиразолона с противовоспалительным и обезболивающим эффектом. Лидокаин является местным анестетиком амидного типа. Комбинированный препарат для местного применения в отологии с обезболивающим и противовоспалительным действием, обусловленные синергизмом действия его компонентов. Лидокаин проявляет местноанестезирующий, а феназон - противовоспалительный эффект. Феназон усиливает местноанестезирующий эффект лидокаина. Сочетанное применение феназона и лидокаина сокращает время наступления анестезирующего эффекта, увеличивая при этом его выраженность и продолжительность, что позволяет быстро устранять болевой синдром при отите. Уменьшение боли и воспаления барабанной перепонки начинается примерно через пять минут после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает в течение 15–30 минут. Показания к применению Для местного симптоматического лечения взрослым и детям от 1 месяца и старше при: - остром среднем отите - отите (как осложнение после гриппа) - баротравматическом отите Способ применения и дозы Закапывать в наружный слуховой проход. Рекомендуемая доза: взрослым - по 3-4 капли 2-3 раза в день. детям от 1 месяца и старше - по 1-2 капли 2 раза в день. Вы должны обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 2-3 дней лечения. Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, проконсультируетесь с врачом перед применением лекарственного препарата. Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней. Во избежание неприятного ощущения, вызванного введением холодного раствора в слуховой проход, перед применением рекомендуется согреть флакон в ладонях. Побочные действия Очень редко - местные аллергические реакции: раздражение или покраснение слухового прохода. При появлении этих или других нежелательных реакций прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу! Противопоказания - повышенная чувствительность к феназону, лидокаина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ - повышенная чувствительность к производным пиразолона (метамизол, изопропиламинофеназон, пропифеназон) - перфорация барабанной перепонки инфекционного или травматического происхождения Лекарственные взаимодействия Если Вы принимаете еще какие-то лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу. При местном применении препарата не наблюдалось взаимодействия с какими-либо лекарственными средствами. Особые указания С осторожностью Необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки перед началом использования препарата. В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке, препарат может проникать в системный кровоток и привести к возникновению осложнений. Препарат содержит активное вещество, которое может дать положительный тест при допинг-контроле. Беременность и период лактации В настоящее время данные относительно противопоказаний к применению препарата во время беременности отсутствуют. При необходимости может быть использовано беременными женщинами или кормящими матерями после консультации с врачом, при отсутствии трещин барабанной перепонки. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Не влияет. Передозировка Случаи передозировки не сообщались. При соблюдении способа применения и дозы передозировка невозможна. Форма выпуска и упаковка По 17.1 г ± 10 % (15 мл) препарата в полиэтиленовый флакон вместимостью 15 мл с пробкой-капельницей, закрытый полиэтиленовой крышкой с предохранительным кольцом, которое обеспечивает герметичность. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. Условия хранения При температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года. Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель Ромфарм Компани С.Р.Л., г. Отопень, ул. Ероилор, 1А, Румыния тел. +4021 3504640, факс: +4021 3504641 Владелец регистрационного удостоверения Ромфарм Компани С.Р.Л., г. Отопень, Румыния Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «ROMPHARM COMPANY» S.R.L. («РОМФАРМ КОМПАНИ» С.Р.Л.) в Республике Казахстан, 050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41, телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88, электронная почта: [email protected]
Отирелакс 45.52 мг/11.38 мг/мл 15 мл капли ушн.К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л (Румыния)