Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «______» __________ 201___ г. № ________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ПАРАЦЕТАМОЛ Торговое название Парацетамол Международное непатентованное название Парацетамол Лекарственная форма Суппозитории ректальные 125 и 250 мг Состав Один суппозиторий содержит активное вещество парацетамол 125 или 250 мг, вспомогательные вещества : основа для суппозиториев Суппоцир (глицериды полусинтетические) (Hard fat) – до 1 г. Описание Cуппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления Фармакотерапевтическая группа Анальгетики, антипиретики. Анилиды. Код АТС N02B E01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбция быстрая и полная. Максимальная концентрация парацетамола в плазме после использования ректальных свечей достигается через 0,5-2 ч. Проникает в большинство тканей и биологические жидкости организма. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Связывание с белками плазмы слабое -10-15% . Основная часть парацетамола метаболизируется в печени по глюкуронидному и сульфатному путям с образованием неактивных метаболитов, небольшая часть (около 5%) - путем гидроксилирования с образованием реактивного метаболита - N-ацетил- р- аминобензохинона (данная биотрансформация происходит в печени и почках), который в свою очередь инактивируется глyтатитоном. Выводится с мочой в виде метаболитов, в неизмененном виде выводится менее 5% парацетамола. Период полувыведения парацетамола после использования ректальных свечей составляет около 1-4 ч. У пожилых больных клиренс препарата снижается и увеличивается период полувыведения Фармакодинамика Обладает жаропонижающим, анальгетическим и слабым противовоспалительным действием. Парацетамол блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры терморегуляции и боли. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет слабый противовоспалительный эффект. Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландина в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен и на слизистую оболочку ЖКТ. Хорошо всасывается из ЖКТ. Метаболизируется в печени. Выводится почками. Показания к применению - болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза: артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, головная боль и зубная боль, альгодисменорея, и др. - лихорадочный синдром различного происхождения - острые респираторные вирусные заболевания, грипп, детские инфекции, инфекционно-воспалительные заболевания и др. Способ применения и дозы Ректально. Детям: разовая доза - 15 мг/кг массы тела. максимальная суточная доза- 60 мг/кг массы тела. В возрасте от 6 месяцев до 1 года (от 8 до 10 кг): разовая доза от 60 мг до 125 мг. При необходимости применять 2-3 раза в сутки с интервалом между приемами 4-6 ч. От 1 года до 3 лет (от 10 до 15 кг): разовая доза -125 мг. При необходимости применять 4 раза в сутки с интервалом между приемами 4-6 ч. От 3 лет до 6 лет (от 16 до 21 кг): разовая доза - 250 мг. При необходимости применять 2-3 раза в сутки с интервалом между приемами 4-6 ч. От 6 лет до 12 лет (от 21 до 35 кг): разовая доза – от 250 мг. При необходимости применять 3-4 раза в сутки с интервалом между приемами 4-6 ч. Взрослым и детям старше 12 лет (с массой тела больше 60 кг): минимальная разовая доза - 500 мг, максимальная разовая доза - 1 г. Кратность приема - 4 раза в сутки с интервалом между приемами 4-6 ч. Максимальная суточная доза - 4 г. Продолжительность лечения составляет 3 дня при применении в качестве жаропонижающего средства и 5 дней - в качестве анальгетика. Побочные действия Редко - анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, панцитопения - кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, анафилактические реакции, включая шок. - при длительном применении в высоких дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие - раздражение слизистой оболочки прямой кишки, тенезмы. Противопоказания - повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому ингредиенту препарата - одновременный прием других парацетамол содержащих препаратов - недавнее воспаление или кровотечение в прямой кишке (противопоказание, связанное с путем введения) - выраженные нарушения функций почек и/или печени - дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы - заболевания крови - проктит - детский возраст до 6 месяцев (для дозы 125 мг) - детский возраст до 3-х лет (для дозы 250 мг) Лекарственные взаимодействия Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов. Одновременный прием с салицилатами значительно повышает риск нефротоксического действия. Одновременный прием с индукторами микросомального окисления и гепатотоксическими препаратами (барбитураты, противосудорожные средства, трициклические антидепрессанты, рифампицин, изониазид, бутадион, этанол) повышает риск гепатотоксического действия препаратa. Одновременный прием с метоклопрамидом может увеличить абсорбцию парацетамола. Одновременный прием с пробенецидом снижает клиренс парацетамола и увеличивает период полувыведения. При совместном применении с колестирамином в течение менее 1 часа после приема парацетамола возможно уменьшение абсорбции парацетамола. Одновременный прием с левомицетином , приводит к повышению токсических свойств последнего. Особые указания С осторожностью применяют при доброкачественной гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), при заболеваниях печени (включая алкогольное поражение) и почек, а также пожилым пациентам. Прием парацетамола может искажать показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови. При применении препарата более 7 дней необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Беременность и период лактации С осторожностью применять при беременности и в период лактации. Особенности влияние лекарственного средства на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами Не влияет. Передозировка Симптомы : бледность кожных покровов. анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, повышение печеночных трансаминаз в плазме крови, увеличение протромбинового времени, позднее появляется болезненность в области печени, нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, гепатонекроз, энцефалопатия и коматозное состояние. Редко печеночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться острой почечной недостаточностью на фоне тубулярного некроза. Панкреатит . Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина, внутрь, не позже 10 часов после передозировки и N-ацетилцистеина, внутривенно в течение 8 часов после передозировки (сразу 150 мг/кг, после 50 мг/кг каждые 4 часа и после 100 мг/кг в течение 16 часов). симптоматическая терапия. при тяжелых интоксикациях прибегают к гемодиализу Форма выпуска и упаковка По 6 суппозиториев в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15º до 25º С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать по истечении срока годности Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель ООО ФАРМАПРИМ MD-2028, Республика Молдова, г. Кишинэу, ул. Г. Тудор, 3 Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения ООО ФАРМАПРИМ, Республика Молдова Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции: Представитель фирмы: Абулхаирова Татьяна г. Алаты, м/р Айнабулак-1, дом 20, кв 67 Телефон/факс: 252-64-13, 8-777-242-46-49 Email: [email protected]
Парацетамол 250 мг №6 супп.рект.Farmaprim SRL (Молдова)