Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «____»__________20__ года №_________________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Пиковит ® форте Международное непатентованное название Нет Лекарственнaя формa, дозировка Пастилки Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Поливитамины. Код АТХ А11ВА Показания к применению - переутомление и недостаточная концентрация внимания у детей школьного возраста - физическая нагрузка (в том числе занятия спортом) - неполноценное и несбалансированное питание - при лечении антибиотиками - пониженный аппетит - в качестве диетической витаминной добавки Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарат а - гипервитаминоз А и D - детский возраст до 7 лет - фенилкетонурия - наследственная непереносимость фруктозы. Необходимые меры предосторожности при применении Сахарный диабет Следует помнить, что одна пастилка содержит около 0,84 г малтитола . Для метаболизма малтитола необходим инсулин, хотя благодаря медленному гидролизу и всасыванию в желудочно-кишечном тракте, потребность в инсулине мала. Энергетическая ценность одной пастилки составляет около 10 кДж (2,4 ккал). Взаимодействия с другими л екарственными препаратами Витамин С усиливает действие и побочные эффекты антимикробных средств из группы сульфаниламидов (в том числе появление кристаллов в моче). Пиридоксин снижает противопаркинсоническое действие леводопы. При длительном применении пеницилламина возможно развитие дефицита пиридоксина. При одновременном применении Пиковит® форте и колхицина или бигуанидов отмечается снижение абсорбции цианокобаламина. Цианкобаламин нельзя сочетать с препаратами, повышающими свертываемость крови. Длительное лечение противосудорожными препаратами (фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином) на фоне применения Пиковит® форте может привести к дефициту тиамина, входящего в состав препарата. Алкоголь резко снижает всасывание тиамина. Одновременное применение с некоторыми лекарственными препаратами (например, тетрациклины, фторхинолоны, холестирамин) может привести к взаимодействию с ионами кальция. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Не следует превышать рекомендованные детям дозы. Продолжительный прием высоких доз может вызвать гипервитаминоз А и D, хотя вероятность передозировки минимальна. При необходимости одновременного приема других витаминных, или минеральных препаратов проконсультируйтесь c врачом. Во время беременности или лактации Беременные и кормящие грудью женщины могут принимать препарат по рекомендации врача. Информация о вспомогательных веществах Пиковит® форте содержит малтитол (E965) и жидкий малтитол . Применение данного препарата противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы. Пиковит® форте содержит аспартам (E951), который является источником фенилаланина, поэтому препарат противопоказан пациентам с фенилкетонурией. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Не влияет. Рекомендации по применению Режим дозирования Пастилки Пиковит® форте следует держать во рту до полного рассасывания. Детям в возрасте старше 7 лет рекомендуется принимать по 1 пастилке один раз в день после еды. Длительность лечения Средний курс лечения составляет 1 месяц. Для улучшения аппетита пастилки следует принимать в течение 2 месяцев. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Длительное применение (более 1 месяца) высоких доз может вызвать гипервитаминоз A и D3, хотя передозировка препаратом является маловероятной. Подсластители маннитол и малтитол плохо абсорбируются в пищеварительном тракте. При более высоких дозах они вызывают диарею и вздутие кишечника. Слабительный эффект возникает при потреблении более 60 г малтитола (75 пастилок Пиковит® форте) или более 10 г маннитола (77 пастилок Пиковит® форте) ежедневно. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень редко (<.10000) - желудочно-кишечные расстройства (метеоризм и диарея) - реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - анафилактические реакции При возникновении реакции гиперчувствительности следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. При развитии анафилактической реакции следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http :// www . ndda . kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна пастилка содержит активные вещества: р етинол (витамин А) (соответствует количеству витамина А концентрата (синтетическая масляная форма) 1 , 7 млн ME /г) 5000 МЕ 2 , 94 мг х олекальциферол (витамин D 3 ) (соответствует количеству холекальциферола концентрата (масляная форма) 1 млн МЕ/г) 400 МЕ 0 , 40 мг к ислот а аскорбинов ая (витамин С) 60 мг н икотинамид 20 мг а льфа-токоферол (витамин Е) (соответствует токоферола ацетата 50 % гранулята) 15 мг 30 мг к альция пантотенат (витамин В5) 10 мг п иридоксина гидрохлорид (витамин В6) 2 мг р ибофлавин (витамин В2) 1 , 7 мг т иамина нитрат (витамин В1) 1 , 5 мг к ислот а фолиев ая 0 , 4 мг ц ианокобаламин (витамин В12) (соответствует количеству цианокобаламина 0 , 1 % в маннитоле) 6 мкг 6 мг вспомогательные вещества: м аннитол , а спартам , а роматизатор мандариновый , п олисорбат 80 , г лицерин , м асло касторовое (холодного отжима) , м алтитол жидкий (сухое вещество) , м агния стеарат , к апол 600 фарма , п овидон , к ремния диоксид коллоидный безводный , ти тана диоксид (Е171) , б ета-каротин (Е 160а) , м алтитол . Описание внешнего вида, запаха, вкуса Пастилки круглой формы, покрытые оболочкой оранжевого цвета, двояковыпуклые . Форма выпуска и упаковка По 15 пастилок помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 3 года . Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в защищенном от влаги и света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о п роизводител е КРКА, д.д. , Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения тел.: +386 7 331 21 11 факс: +386 7 332 15 37 [email protected] Держатель регистрационного удостоверения КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения т ел . : +386 7 331 21 11 факс: +386 7 332 15 37 [email protected] Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «КРКА Казахстан», Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207 тел.: +7 (727) 311 08 09 факс: +7 (727) 311 08 12 [email protected]
Пиковит форте №30 пастилки (Новый)KRKA (Словения)