Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Полидекса с фенилэфрином Торговое название Полидекса с фенилэфрином Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Спрей назальный Состав 100 мл препарата содержат: активные вещества: неомицина сульфат 1,0 г (650 000 МЕ) полимиксина В сульфат 1 000 000 МЕ дексаметазон натрий метасульфобензоат 0,025 г фенилэфрина гидрохлорид 0,250 г, вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, лития хлорид, кислоты лимонной моногидрат, лития гидроксид, макрогол 4000, полисорбат 80, вода очищенная. Описание Прозрачная бесцветная жидкость Фармакотерапевтическая группа Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами Код АТС S02CA06 Фармакологические свойства Фармакокинетика В связи с низкой системной абсорбцией препарата при местном применении данные по фармакокинетике не представлены Фармакодинамика Комбинированный противовоспалительный препарат для местного применения в отоларингологии. Неомицин и полимиксин В оказывают антибактериальное действие. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антибактериального действия на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и придаточных пазух. Полимиксина В сульфат оказывает бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы. Наиболее ценной особенностью антибиотика является его эффективность в отношении синегнойной палочки. Не действует на кокковые аэробные (стафило-, стрепто-, пневмо-, гоно- и менингококки) и анаэробные микроорганизмы, а также на большинство штаммов Proteus, на возбудители туберкулеза, дифтерии, на клостридии и грибы. Неомицин воздействует как на грамположительные, так и на грамотрицательные микроорганизмы (стафилококки, Proteus, Enterobacter, Klebsiella, Shigella, Haemophilus influenzae, Salmonella, Campilobacter, Cornebacterium, Listeria monocytogenes, Escherichia coli и др. ). Резистентен в отношении микоплазмы, синегнойной палочки, стрептококков, анаэробных микроорганизмов. Дексаметазон является глюкокортикостероидом, при местном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и антиэксудативное действие. Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметиком, стимулирует постсинаптические α-адренорецепторы и обладает сосудосуживающим свойством. Как вазоконстриктор уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек носа и околоносовых пазух, выраженность экссудативных проявлений, восстанавливает свободное дыхание. Показания к применению Воспалительные и инфекционные заболевания носовой полости, придаточных пазух носа: - острый и хронический ринит - синуситы. Способ применения и дозы Взрослым: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3-5 раз в сутки. Детям старше 12 лет: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки. Продолжительность лечения 5-10 дней. Держите флакон вертикально, запрокиньте голову назад и нажмите для впрыскивания. Побочные действия Местные реакции : - синдром назальной сухости - кожные проявления аллергической реакции Общие реакции : при длительном применении или в больших дозах: - головная боль, бессонница - увеличение артериального давления, учащенное сердцебиение - дрожь, бледность кожи - местная или системная гиперчувствительность и сенсибилизация к антибиотикам, входящим в состав препарата, вызванная систематическим применением этих антибиотиков. Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к парабенам или аминогликозидам - подозрение на закрытоугольную глаукому - подозрение на задержку мочеиспускания, связанную с уретропростатическими нарушениями - назальная локализация таких инфекций, как опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес - беременность и период лактации - детский возраст до 12 лет. Лекарственные взаимодействия Лекарственные взаимодействия, обусловленные содержанием фенилэфрина Нерекомендуемые сочетания препаратов: Бромокриптин - повышает риск вазоконстрикции и/или гипертензивного кризиса. Гуанетидин и препараты группы гуанетидина - повышают гипертензивный эффект фенилэфрина, из-за снижения симпатического тонуса, возможен длительный мидриаз. Неселективные ИМАО – могут вызвать гипертензивный криз (подавление аминов метаболизма). Сочетания препаратов, требующие предостережения при одновременном применении: Селективные ИМАО (толоксатон и моклобемид) – данные о лекарственном взаимодействии отсутствуют, однако, по аналогии с неселективными ИМАО, врачу следует быть осторожным и назначать препарат, содержащий фенилэфрин только в тех случаях, когда для лечения требуется препарат только этой группы, а пациент должен строго соблюдать установленную дозировку. Лекарственные взаимодействия обусловленные содержанием дексаметазона Нерекомендуемые сочетания препаратов: Препараты, вызывающие пируэтную желудочковую тахикардию (астемизол, бепридил, эритромицин IV, халофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, сультоприд, терфенадин, винкамин) увеличивают риск развития гипокалиемии. Сочетания препаратов, требующие предостережения при одновременном применении: Ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты - уменьшают салицилемию во время кортикостероидного лечения и усиливают риск салициловокислой передозировки после его отмены, с связи с увеличением выделения салицилатов из организма кортикостероидами. Необходимо подобрать соответствующие дозы салицилатов при одновременном применении и после завершения лечения кортикостероидами. Аминоглутетимид - снижает эффективность дексаметазона в связи с увеличением его печёночного метаболизма. Необходимо подобрать правильную дозировку дексаметазона. Антиаритмичные препараты, вызывающие пируэтную желудочковую тахикардию (амиодарон, бретилий, дизопирамид, В-хинин, дериваты, соталол). Для предотвращения гипокалиемии необходимо контролировать QT интервал. При пируэтной желудочковой тахикардии не рекомендуется применение антиаритмичных препаратов. Пероральные антикоагулянты – усиливают риск кровоизлияния, присущий кортикостероидной терапии (дигестивная мукоза, васкулярная слабость) в больших дозах или при длительном лечении (более 10 дней). При оправданном сочетании препаратов необходим постоянный контроль показателей крови на 8 день, затем каждые 15 дней за время кортикостероидной терапии и после ее прекращения. Другие гипокалиемические средства (диуретики, слабительные средства, амфотерицин В IV) - увеличивают риск гипокалиемии. Необходимо контролировать уровень калия в крови. Производные наперстянки - гипокалиемия усиливает токсическое действие производных наперстянки. Необходимо контролировать уровень калия в крови. Гепарин при парентеральном применении - увеличивает риск кровоизлияния, присущего кортикостероидной терапии (дигестивная мукоза, васкулярная слабость) в больших дозах или при длительном лечении, превышающем 10 дней. Сочетание препаратов должно быть оправданным и урегулированным. Ферментативные индукторы (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифабутин, рифампицин) – снижают уровень плазмы крови и эффективность кортикостероидов из-за увеличения печёночного метаболизма. Последствия особенно сильно отражаются на больных аддисонизмом и при трансплантате. Необходим клинический и биологический контроль, регулирование кортикостероидной дозировки при одновременном применении препаратов и после отмены ферментативного индуктора. Инсулин, метформин, гипогликемические сульфамиды – увеличивают гликемию, иногда в сопровождении с кетозом. Необходим постоянный контроль показателей крови и мочи, особенно в начале лечения, а также подбор оптимальной дозировки противодиабетического препарата во время кортикостероидного лечения и после его отмены. Изониазид - снижает концентрацию изониазида в плазме крови из-за увеличения печеночного метаболизма изониазида и уменьшения метаболизма глюкокортикостероидов. Необходим клинический и биологический контроль за состоянием пациента. Местные желудочно-кишечные средства: магнезий, алюминий и кальциевые соли, оксиды и гидроксиды (описано для преднизолона, дексаметазона) способствуют уменьшению дигистивной абсорбции глюкокортикостероидов. Сочетания препаратов, принятых в особое внимание: Антигипертензивные средства: одновременное применение способствует снижению антигипертензивного действия. Ослабленные живые вакцины: повышает риск развития системного заболевания, возможен летальный исход. Этот риск возрастает у пациентов с ослабленным основным заболеванием иммунитетом. В этом случае необходимо использовать неактивные вакцины, если таковые существует (полиомиелит). Празиквантел: возможно уменьшение концентрации празиквантела в плазме крови. Особые указания Не глотать. Не применять для промывания придаточных пазух носа. Не применять у больных с почечной недостаточностью. Наличие кортикостероида не предотвращает местные аллергические реакции, но может изменить их клиническое выражение. При присутствии соответствующих общих клинических симптомов должен быть рассмотрен систематический курс лечения. С осторожностью применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией, ИБС, гипертиреозом. Вниманию спортсменов: препарат содержит дексаметазон, который может дать положительный результат при проведении допинг-контроля. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет Передозировка В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна. Форма выпуска и упаковка По 15 мл препарата в светонепроницаемом белом флаконе из полиэтилена низкой плотности, с наконечником из белого полиэтилена низкой плотности, прозрачной бесцветной трубкой из полиэтилена низкой плотности и завинчивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель «СОФАРТЕКС» 21 рю дю Прессо, 28500 Вернуйе, Франция Владелец регистрационного удостоверения «Лаборатории БУШАРА-РЕКОРДАТИ» 68 рю Маржолен, 92300 Леваллуа-Перре, Франция
Полидекса 15 мл спрей наз.Sophartex (Франция)