Ранопрост 0,4 мг № 30 капс

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета Фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «_21___»_12__________2007 г. № __212_________ Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов Ранопрост Торговое название Ранопрост Международное непатентованное название Тамсулозин Лекарственная форма Капсулы с модифицированным высвобождением Состав Одна капсула содержит активное вещество - тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг, вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, метакриловая кислота – сополимер этилакрилата (1:1) дисперсия (30%), метакриловая кислота - сополимер этилакрилата (1:1), гидроксид натрия, триацетин, тальк очищенный, диоксид титана, состав капсулы: желатин, солнечный желтый, хинолиновый желтый, железа оксид желтый, понсо 4Р, бриллиантовый синий, кармозин, титана диоксид, уголь активированный, шеллак. Описание Капсула размером № 2, крышечка коричневого цвета с надписью "R", корпус оранжевого цвета с надписью "TSN 400" черной печатной краской. Содержимое капсулы - белый или почти белый порошок. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Альфа-адреноблокатор. Код АТС G04CA02 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием препарата после еды влияет на всасываемость тамсулозина. Равномерность всасывания может быть урегулирована самим пациентом, если всегда принимать тамсулозин в одно и тоже время после еды. Тамсулозин показывает линейную кинетику. После приема однократной дозы тамсулозина после еды, пиковая концентрация в плазме достигается через 6 часов, при устойчивом состоянии, которое достигается на 5 сутки при повторной дозе, Cmax приблизительно на две трети выше, чем Cmax после приема однократной дозы. Существует значительное колебание уровня концентрации в плазме после приема однократной дозы и многократных доз. У мужчин тамсулозин на 99 % связывается с белками плазмы, а объем распределения очень низкий (около 0.2 л/кг). Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1А-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде. Не требуется регулирования дозы при печеночной недостаточности. Ни один из метаболитов препарата не проявляет большей активности, чем оригинальный компонент. Тамсулозин и его метаболиты, главным образом, выводится с мочой, приблизительно 9 % от дозы выводится в неизмененном виде. После приема однократной дозы на сытый желудок и натощак, период полувыведения препарата составляет соответственно 10 и 13 часов. Фармакодинамика Избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1А-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала, улучшая отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффектпроявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения. Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α1В- адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно. Показания к применению - доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ). Способ применения и дозы Рекомендуемая суточная доза – по одной капсуле Ранопроста 0.4 мг после завтрака, запивая достаточным количеством воды. Капсулы рекомендуется проглатывать целиком, не разжевывая, поскольку это может повлиять на модифицированное высвобождение активного компонента. Побочные действия - головокружение - нарушение эякуляции - тошнота, рвота, диарея, запоры - сонливость - сухость во рту или отек Редко - головная боль, астения - ортостатическая гипотония, сердцебиение - ринит - реакция гиперчувствительности (зуд и крапивница) В отдельных случаях - потеря сознания, ангионевротический отёк и приапизм Противопоказания - повышенная чувствительность к Тамсулозину гидрохлориду или любому другому компоненту препарата - ортостатическая гипотензия в анамнезе - печеночная недостаточность Лекарственные взаимодействия При одновременном приеме Циметидин повышает концентрацию в плазме, а фуросемид - снижает, но так как уровни остаются в пределах допустимого диапазона, дозировка препарата не меняется. Диклофенак и варфарин несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина. Существует риск усиления гипотензивного эффекта при одновременном приеме препаратов, понижающих кровяное давление, включая обезболивающие средства и другие α1-адреноблокаторы. Особые указания При использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован, с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты (PSA). Препарат следует назначать с осторожностью больным с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), поскольку данная группа пациентов не изучалась. Тамсулозин предназначен только для мужчин. Препарат не применяется в педиатрической практике. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данных о влиянии тамсулозина на способность управления автотранспортом или работу с механизмами не представлено. Однако, пациентам, принимающим препарат, следует учесть возможность проявления следующих побочных действий: сонливость, головокружение и обморок. Передозировка Симптомы: острая гипотония Лечение: симптоматическая терапия для сердечно-сосудистой системы. Необходимо контролировать почечную функцию и обеспечить поддерживающую терапию. Выведение препарата путем диализа не приводит к желаемому результату, поскольку связывание тамсулозина с белками плазмы крайне высокое. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например магния сульфата. Форма выпуска и упаковка Капсулы с модифицированным высвобождением № 30. Каждая капсула содержит Тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг Блистеры PVdC (поливинилиденхлорид) / PVC (поливинилхлорид). Условия хранения Хранить при температуре не выше +25°C, в защищенном от света и влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 2 года Не применять препарат по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производители “Ранбакси Лабораториз Лимитед”. Іndustrial Area - 3, Dewas, M.P. - 455 001, India Ранопрост 0,4 мг №30 капс.с модиф.высвоб.Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Индия)