Реамберин 1,5% 400 мл р-р д/инф.

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства РЕАМБЕРИН Ò Торговое название РЕАМБЕРИНÒ Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Раствор для инфузий 1,5 % Состав на 250 мл на 400 мл на 500 мл активное вещество: меглюмина натрия сукцинат, полученный по следующей прописи: 3.750 г 6.000 г 7.500 г N-метилглюкамин (меглюмин) 2.181 г 3.490 г 4.363 г кислота янтарная 1.320 г 2.112 г 2.640 г вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид гексагидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций. Ионный состав на 1 л: Натрий-ион 147.2 ммоль, калий-ион 4.0 ммоль, магний-ион 1.2 ммоль, хлорид-ион 109.0 ммоль, сукцинат-ион 44.7 ммоль, N-метилглюкаммоний-ион 44.7 ммоль. Осмоляльность 313 мосмоль/кг. Описание Прозрачная бесцветная жидкость Фармакотерапевтическая группа Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс Код АТХ В05ВВ Фармакологические свойства Фармакокинетика При проведении фармакокинетических исследований меглюмина натрия сукцинат утилизировался мгновенно и не определялся в плазме крови. Фармакодинамика Реамберин является сбалансированным изотоническим раствором, обладающим антигипоксическим и антиоксидантным действием. Входящие в состав раствора компоненты участвуют в метаболических процессах организма. Препарат активирует ферментативные процессы цикла Кребса (улучшает энергетический статус, т. к. натрия сукцинат является внутриклеточным метаболитом) и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови. Концентрация входящих в препарат основных ионов максимально соответствует концентрации этих ионов в плазме крови (ионы натрия, калия, магния, хлора). Обладает умеренным диуретическим действием. Показания к применению – острые интоксикации различной этиологии у взрослых и детей старше 1 года. Способ применения и дозы Взрослым: вводят внутривенно капельно со скоростью 1–4,5 мл/мин (до 90 капель в минуту). Средняя суточная доза – 10 мл/кг. Курс терапии – до 11 дней. Детям: вводят внутривенно капельно из расчёта 6–10 мл/кг в сутки со скоростью 3–4 мл/мин. Курс терапии – до 11 дней. Применение у пациентов пожилого возраста Исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения: 30–40 капель (1–2 мл) в минуту. Применение у пациентов с почечной недостаточностью Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов. Применение при алкалозе При выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови. Побочные действия При быстром введении препарата возможны нежелательные эффекты, классифицированные в соответствии с их частотой развития следующим образом: – очень часто (≥1/10). – часто (от ≥1/100 до &lt.1/10). – нечасто (от ≥1/1000 до &lt.1/100). – редко (от ≥1/10000 до &lt.1/1000). – очень редко (&lt.1/10000). – частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко – гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность в месте введения, отёк, гиперемия, флебит. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции, ангионевротический отёк, анафилактический шок. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – аллергическая сыпь, крапивница, зуд. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – одышка, сухой кашель. Нарушения со стороны сердца : очень редко – тахикардия, сердцебиение, одышка, боль в области сердца, боль в грудной клетке. Нарушения со стороны сосудов : очень редко – артериальная гипотензия/гипертензия, кратковременные реакции в виде ощущения жжения и покраснения верхней части тела. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта : очень редко – тошнота, рвота, металлический привкус во рту, боль в животе, диарея. Нарушения со стороны нервной системы : очень редко – головокружение, головная боль, судороги, тремор, парестезии, возбуждение, беспокойство. При возникновении побочных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата. Если любые из указанных в инструкции нежелательных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Противопоказания – индивидуальная непереносимость – состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отёком головного мозга – острая почечная недостаточность – хроническая болезнь почек (стадия 5, скорость клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин) – беременность и период лактации – детский возраст до 1 года С осторожностью применять при алкалозе, почечной недостаточности. Лекарственные взаимодействия Хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы. Не рекомендуется смешивать препарат в бутылке или контейнере с другими лекарственными препаратами. Недопустимо внутривенное введение препарата РЕАМБЕРИН® одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция. Особые указания Ввиду активации препаратом аэробных процессов в организме возможны снижение концентрации глюкозы в крови, появление щелочной реакции мочи. У больных сахарным диабетом или пациентов со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль концентрации глюкозы в крови. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Передозировка Сведения о передозировке препарата отсутствуют. При усилении побочных эффектов лечение симптоматическое. Форма выпуска и упаковка По 400 мл в стеклянных бутылках вместимостью 450 или 500 мл, укупоренных пробками из резины и обжатых алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы. Каждую бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. По 250 или 500 мл в контейнерах из плёнки многослойной полиолефиновой. 32 контейнера по 250 мл или 20 контейнеров по 500 мл помещают в групповую тару из картона гофрированного. Количество инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках равно количеству первичных упаковок в групповой таре. Условия хранения В защищённом от света месте при температуре от 0 до 25 ºС. Допускается замораживание препарата. При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет в бутылках стеклянных, 3 года в контейнерах из плёнки многослойной полиолефиновой. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»). Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, кор. 2, лит. А, тел./факс: (812) 710-82-25. Владелец регистрационного удостоверения ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН», Российская Федерация. Наименование, адрес и контактные данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) ТОО «Parasat Pharma Medical», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Абая, д. 150/230, нежилое помещение 867, блок 11. Тел.: +7 727 346 93 78. E-mail: [email protected] Наименование, адрес и контактные данные организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Козлов И.А., Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Богенбай батыра, д. 136, кв. 27. Тел.: +7 (727) 220 34 64, +7 777 211 72 97. E-mail: [email protected]. Реамберин 1,5% 250 мл р-р д/инф.фл.Полисан (Россия)