Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Риномарис® Торговое название Риномарис® Международное непатентованное название Ксилометазолин Лекарственная форма Спрей назальный дозированный 0.05 % и 0.1 %, 10 мл, 15 мл Состав 1 мл раствора содержит активное вещество – ксилометазолина гидрохлорид 0.5 мг или 1.0 мг, вспомогательные вещества : вода морская очищенная, калия дигидрофосфат, вода очищенная Описание Прозрачный бесцветный раствор. Ф армакотерапевтическая группа Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин. Код АТХ R01AA07 Фармакологические свойства Фармакокинетика При местном применении Риномарис® практически не абсорбируется, в связи с чем, данные о фармакокинетике препарата не представлены. Фармакодинамика Ксилометазолин является производным имидазолина, обладает альфа-адреномиметическим действием. При местном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут после применения и продолжается в течение 12 часов. Стерильная морская вода, входящая в состав препарата, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных клетках слизистой носа. Микроэлементы улучшают функцию мерцательного эпителия, что позволяет снизить местные побочные реакции в виде раздражения и/или сухости слизистой оболочки носоглотки. Показания к применению - для облегчения симптомов заложенности носа, связанных с простудой - круглогодичный аллергический ринит - синусит Способ применения и дозы 0.05 % спрей - детям от 6 до 12 лет: по 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки. 0.1 % спрей - детям старше 12 лет и взрослым : по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Препарат не следует применять более 3 раз в сутки. Продолжительность курса лечения определяется врачом. Побочные действия Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <.1/10), нечасто (≥ 1/1000, <.1/100), редко (≥ 1/10000, <.1/1000), очень редко (<. 1/10000), частота не известна. Часто: - чувство жжения в носовой полости и гортани, местное раздражение, чихание, сухость слизистой оболочки носа - раздражительность, беспокойство, задержка мочи, головная боль - медикаментозный ринит, особенно при длительном и/или частом применении - снижение эффекта при длительном и/или частом использовании Нечасто: - системные аллергические реакции (отек Квинке, сыпь, зуд) - отек слизистой носоглотки после прекращения лечения, носовое кровотечение Редко: - сердцебиение, тахикардия - гипертензия - тошнота Очень редко: - повышенная возбудимость, бессонница, сонливость/дремота (чаще у детей) - галлюцинации (чаще у детей), головная боль, головокружение, судороги (чаще у детей) - аритмия - апноэ у детей и новорожденных Следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В отдельных случаях могут наблюдаться системные аллергические реакции и кратковременные нарушения зрения. Противопоказания - повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата -одновременное применение других симпатомиметических деконгестантов - сердечно-сосудистые заболевания, включая артериальную гипертензию - тахикардия - выраженный атеросклероз - глаукома - феохромоцитома - сахарный диабет - атрофический ринит - гипертиреоз - одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО или в течение 14 дней после прекращения лечения) - одновременное применение с бета-блокаторами - воспаление кожи и/или слизистой оболочки преддверия носа - после транссфеноидальной гипофизэктомии или других трансназальных или трансоральных хирургических вмешательств на твердой оболочке мозга - детский возраст до 6 лет (для 0.05 % раствора) - детский возраст до 12 лет (для 0.1 % раствора) Лекарственные взаимодействия Несовместим с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами. Особые указания Риномарис® следует с осторожностью назначать пациентам: - у которых при применении симпатомиметических средств, отмечаются сильные реакции, выражающиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, нарушения сердечного ритма или повышения артериального давления - принимающим трициклические антидепрессанты или другие препараты, которые могут повышать артериальное давление - принимающим α-блокаторы - с повышенным внутриглазным давлением, особенно, с закрытоугольной глаукомой - с гипертрофией предстательной железы - с порфирией Препарат не следует применять в течение длительного времени, например, при хроническом рините. Длительное лечение препаратом может вызвать обратный эффект. При применении препарата у пациентов с повышенной чувствительностью слизистой оболочки носа, может возникнуть чувство дискомфорта. Меры предосторожности: - не следует превышать указанную дозу - не следует использовать непрерывно в течение более семи дней подряд. Если симптомы заболевания не проходят, следует обратиться к врачу. - перед применением препарата при беременности и одновременном приеме других лекарственных средств, следует проконсультироваться с врачом - каждый флакон должен использоваться только одним пациентом для предотвращения перекрестного инфицирования - не следует использовать после недавно проведенной нейрохирургической операции Беременность и период лактации Данные о применении Риномариса® в период беременности отсутствуют. Нет данных о проникновении ксилометазолина в грудное молоко. Поскольку существует вероятность возникновения системных побочных эффектов (в основном сосудосуживающего эффекта), применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения возможной пользы для матери и риска для плода (ребенка). Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. В дозировках, превышающих рекомендуемые, может оказывать влияние на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами. Передозировка Симптомы : усиление побочных эффектов. В редких случаях отравления у детей, клиническая картина была отмечена в основном такими признаками, как ускорение и нерегулярность пульса, повышение артериального давления, а также помутнение сознания. Лечение : специфического лечения нет, проводится симптоматическая терапия. Форма выпуска и упаковка По 10 мл или 15 мл препарата в пластиковый флакон, снабженный распылительным устройством и защитной крышкой. Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска Без рецепта Производитель ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия Наименование и страна организации-упаковщика ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122
Риномарис 0,1% 15 мл спрей наз.доз.Ядран Галенский Лабораторий АО (Хорватия)