Ринозол форте капли/нос 15мл

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и  фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и  социального развития Республики Казахстан от «____»_________20__г.  № ______________         Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата   РИНОЗОЛ - ФОРТЕ®   Торговое название РИНОЗОЛ - ФОРТЕ®   Международное непатентованное название Нет   Лекарственная форма   Назальные капли 15 мл   Состав 1 мл раствора содержит активные вещества : неомицин (в виде неомицина сульфата) 1.0 мг, дифенгидрамина гидрохлорид 1.0 мг, нафазолина гидрохлорид 0.5 мг, вспомогательные вещества :   натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, вода для инъекций   Описание Бесцветная или слегка желтая прозрачная жидкость   Фармакотерапевтическая группа Назальные препараты. Антиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами. Нафазолин Код АТХ  R01AB02   Фармакологические свойства Фармакокинетика   Терапевтический эффект нафазолина развивается через 5 мин после закапывания препарата и продолжается до 8 ч, при частом применении препарата продолжительность действия может сократиться до 6 ч. При местном применении нафазолин может всасываться в системный кровоток и оказывать системное действие. Наиболее вероятно развитие системных эффектов у детей до 6 лет и лиц пожилого возраста. При местном применении системная абсорбция дифенгидрамина и неомицина низкая. Фармакодинамика Комбинированный препарат, обладающий выраженным сосудосуживающим, противовоспалительным, противомикробным и антиаллергическим действием. Это обусловлено наличием симпатомиметического, сосудосуживающего средства нафазолина гидрохлорида (нафтизин), средства с ярко выраженными антигистаминными свойствами дифенгидрамина гидрохлорида (димедрол) и антибиотика широкого спектра действия из группы аминогликозидов – неомицина сульфата. Нафазолин стимулирует альфа 2-адренорецепторы, что приводит к сужению периферических кровеносных сосудов, повышает артериальное давление, расширяет зрачки. Вследствие сосудосуживающего действия препарат уменьшает отечность, гиперемию, экссудацию. Дифенгидрамин является антагонистом H1-рецепторов 1 поколения. Путем конкурентной блокады гистаминного H1-рецептора препарат тормозит такие аллергические симптомы, как расширение и увеличение проницаемости кровеносных сосудов, в частности связанные с высвобождением гистамина, оказывает противоаллергическое действие, уменьшая отек, зуд и слезотечение. Неомицин оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с непосредственным влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в т.ч. в отношении Esherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae. Мало активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp. Не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробных бактерий. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени   Показания к применению  - риниты, гаймориты и синуситы инфекционно-воспалительного происхождения, в т.ч. с сопутствующими аллергическими проявлениями   Способ применения и дозы Взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше закапывают по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки в течение 5-7 дней. Не рекомендуется применять препарат дольше установленного срока, без консультации лечащего врача   Побочные действия - возможно быстро проходящее ощущение боли или жжения в носоглотке (в первые секунды после закапывания) -  реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки носа, легкая сухость слизистой оболочки полости носа, усиленный рост невосприимчивых к антибиотику микроорганизмов, в том числе грибов (при продолжительном использовании)   Противопоказания - повышенная индивидуальная чувствительность к препарату и его  составляющим -  хронический ринит -  атрофический ринит -  одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы или  трициклических антидепрессантов и период до 14 дней после  их отмены - период лактации - детский возраст до 6 лет   Лекарственные взаимодействия Нафазолин замедляет всасывание местно-анестезирующих средств (удлиняет их действие при проведении поверхностной анестезии). Несовместим с трициклическими антидепрессантами (мапротилин) и ингибиторами МАО (ниаламид, бефол) - возможно повышение артериального давления, что обусловлено высвобождением депонированных катехоламинов под действием нафазолина. Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы. Снижает терапевтическую активность гипотензивных средств, назначаемых перорально. Возможно взаимное уменьшение эффектов дифенгидрамина и лекарственных препаратов, стимулирующих центральную нервную систему. Системная абсорбция неомицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный. При сопутствующей терапии с применением офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 мин между их применением.   Особые указания Во избежание загрязнения раствора, храните флакон плотно закрытым и избегайте соприкосновения кончика пипетки с какой-либо поверхностью. При длительном применении препарата развивается толерантность. С осторожностью назначают препарат пациентам с артериальной гипертензией, выраженным атеросклерозом, нарушениями сердечного ритма,  повышенной чувствительностью к симпатомиметикам (в т.ч. при гипертиреозе, сахарном диабете, закрытоугольной глаукоме, гипертрофии предстательной железы), бронхиальной астмой, а также лицам пожилого возраста. Применение в педиатрии Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 6 лет отсутствуют.     Беременность Применение препарата в период беременности возможно только, если ожидаемый эффект превышает риск развития осложнений у плода. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет.   Передозировка При обычном режиме местного применения передозировки до настоящего времени не отмечалось   Форма выпуска и упаковка По 15 мл препарата разливают во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчи­вающимися крышками с контролем первого вскрытия По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона   Условия хранения Хранить при тем­пературе  от 15 оС до 25 оС,  в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!   Срок хранения   2.5 года Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели Не применять по истечении срока годности   Условия отпуска из аптеки Без рецепта   Производитель ТОО «ЛеКос» 050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.   Владелец регистрационного удостоверения ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан 050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.   Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции 050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67. e-mail: [email protected]. www.lecos.kz Ринозол форте 15 мл капли наз.ЛеКос (Казахстан)