Роноцит амп. 500мг/4мл №5

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства   РОНОЦИТ   Торговое название Роноцит   Международное непатентованное название Цитиколин   Лекарственная форма Раствор для инъекций, 500 мг и 1000 мг, 4 мл   Состав 1 ампула содержит активное вещество – цитиколина натрия 522.52 мг и 1045.04 мг (эквивалентно цитиколина 500.0 и 1000.0), вспомогательные вещества: 1 М кислота хлороводородная** или 1 М раствор натрия гидроксида**, вода для инъекций ** - Используется 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М кислота  хлоростоводородная.   Описание Прозрачный бесцветный или коричневато-желтого цвета раствор.   Фармакотерапевтическая группа Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин. Код АТХ N06BX06   Фармакологические свойства Фармакокинетика Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении. Метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После парентерального введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и около 12% - с выдыхаемым углекислым газом. Фармакодинамика Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов. В случае хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении таких когнитивных расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Возможно длительное лечение препаратом, поскольку цитиколин не влияет на дыхание, пульс и артериальное давление.   Показания к применению - инсульт, острая фаза и его неврологические осложнения - травматическое повреждение головного мозга и его неврологические осложнения   Способ применения Препарат можно вводить внутримышечно, внутривенно медленно (от 3 до 5 минут, в зависимости от дозы) или в виде внутривенной капельной инфузии. При введении в виде внутривенной капельной инфузии скорость перфузии должна составлять от 40 до 60 капель в минуту. Состав данного препарата позволяет, при необходимости, пероральный прием. Содержимое ампулы можно принимать непосредственно или растворять в половине стакана воды (120 мл). Раствор для инъекций в ампуле предназначен для однократного применения. После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно. Неиспользованный препарат должен быть выброшен. Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов. Его также можно смешивать с гипертоническим раствором глюкозы. Взрослые Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести состояния. Пожилые пациенты Не требуется какой-либо конкретной коррекции дозы для этой возрастной группы. Дети Опыт применения у детей ограничен. Поэтому препарат следует применять только, если ожидаемая польза превышает любой возможный риск.   Побочные действия Частота нежелательных реакций очень редкая (&lt. 1/10000) (включая индивидуальные случаи): - галлюцинации - головная боль, головокружение - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия - одышка - тошнота, рвота, диарея - покраснение, крапивница, экзантема, пурпура - озноб, отек   Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.   Противопоказания - гиперчувствительность к цитиколину или к любому из вспомогательных компонентов препарата - пациенты с гипертонией парасимпатической нервной системы   Лекарственные взаимодействия Цитиколин усиливает эффекты препаратов, содержащих леводопу. Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими центрофеноксин или меклофеноксат.   Особые указания Внутривенное введение должно быть медленным (от 3 до 5 минут, в зависимости от дозы). При введении в виде внутривенной капельной инфузии скорость перфузии должна составлять от 40 до 60 капель в минуту. В случае персистирующего внутричерепного кровоизлияния рекомендуется не превышать дозу 1000 мг в день при очень медленном внутривенном введении (30 капель в минуту). Применение в педиатрии Опыт применения у детей ограничен. Поэтому препарат следует применять только, если ожидаемая польза превышает любой возможный риск. Применение при беременности и лактации Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, требующими повышенной скорости психомоторных реакций.   Передозировка Случаев интоксикации не ожидается в связи с низкой токсичностью препарата, даже при превышении терапевтических доз. При случайной передозировке назначается симптоматическая терапия.   Форма выпуска и упаковка По 4.0 мл препарата разливают в ампулы из бесцветного стекла. По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлорида. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.   Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте!   Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности.   Условия отпуска из аптек По рецепту   Производитель Идол Илач Долум Сан. ве Тидж. А.Ш Топкапы, Давутпаша Джад., Джебеалибей Сок., №20, Стамбул, Турция   Держатель регистрационного удостоверения РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ Стамбул, Турция   Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «TROKA-S PHARMA», РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б Тел/факс: 8(7272) 529090 www.worldmedicine.kz   Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, пр. Суюнбая, 222б Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ). e-mail: [email protected] Роноцит 500 мг/4 мл №5 р-р д/ин.амп.Idol ILac Dolum Sanayii ve Ticaret A.S. (Турция)