Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от «________» ________ 20___ г. № _________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Секнидокс Торговое название Секнидокс Международное непатентованное название Секнидазол Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой 1 г Состав 1 таблетка содержит активное вещество – секнидазола 1,0 г , вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, повидон (К30), магния стеарат, тальк очищенный, состав оболочки : гипромеллоза (Е15), титана диоксид (Е171), индигокармин лак (Е132), тальк очищенный, пропиленгликоль. Описание Таблетки капсуловидной формы, покрытые оболочкой, голубого цвета с гравировкой “SECN” на одной стороне и разделительной риской на другой. Фармакотерапевтическая группа Антипротозойные препараты. Нитроимидазола производные. Код АТX РО1АВ 07 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь секнидозол быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 80%. Метаболизируется в печени. Время достижения максимальной концентрации (ТС max) после однократного приема 2 г внутрь – 4 ч. Выводится почками – 72 ч (16% от принятой дозы). Секнидазол проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Время полувыведения Секнидазола равно примерно 25 часам, что позволяет упростить схему приема препарата, сделав ее более удобной для пациентов. Фармакодинамика Секнидокс – противопротозойный препарат группы нитроимидазолов с противобактериальным действием. Секнидокс характеризуется бактерицидным (против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебицидным (внутри – и внекишечным) эффектом. Секнидокс особенно активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникая внутрь клетки микроорганизма, Секнидазол активируется в результате восстановления 5 – нитрогруппы, за счет чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение ее спиралевидной структуры и разрушение нитей, ингибирование нуклеотидного синтеза и гибель клетки. Увеличивает чувствительность опухолей к облучению, вызывает сенсибилизацию к алкоголю (тетурамоподобное действие). Показания к применению - трихомонадные уретриты и вагиниты (вызванные Trichomonas vaginalis) - бактериальный вагиноз - амебиаз кишечника (вызванный Entamoeba histolytica) - амебиаз печени (вызванный Entamoeba histolytica) - лямблиоз (вызванный Giardia lamblia) Способ применения и дозы Секнидокс принимается внутрь непосредственно перед едой, запивая небольшим количеством воды. Взрослым: трихомонадные уретриты и вагиниты, бактериальный вагиноз - 2 таблетки однократно. амебиаз кишечника острый симптоматический амебиаз - 2 таблетки однократно. бессимптомный амебиаз, включая очаговую и цистную формы - ежедневно по 2 таблетки за один прием на протяжении 3 дней. амебиаз печени - ежедневно по 1,5 таблетки (1,5 г) в виде однократной или раздельных доз на протяжении 5 дней. лямблиоз - 2 г однократно. Возможность и целесообразность повторных курсов лечения препаратом для каждого пациента подбирается индивидуально. Побочные действия - тошнота, «металлический» прикус во рту, глоссит, стоматит, боли в области желудка - головокружение, нарушение координации движения, атаксия, парестезия, полиневропатия - крапивница - умеренная обратимая лейкопения Противопоказания - гиперчувствительность к любому компоненту Секнидокса - органические заболевания центральной нервной системы - заболевание крови (в т.ч. в анамнезе) - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Секнидокс при одновременном применении усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона). Совместный прием Секнидокса с дисульфирамом может вызывать паранойяльные реакции (спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, прилив крови к лицу) и также, как дисульфирам, вызывает непереносимость этанола. Секнидокс при одновременном применении с препаратами лития повышает его концентрацию в плазме крови. Препарат не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид). Особые указания В период гнойной фазы печеночного амебиаза лечение необходимо сочетать с удалением гноя из абсцесса. При одновременном применении с антикоагулянтами необходим контроль протромбинового индекса и, при необходимости, коррекция дозы антикоагулянтов в период лечения Секнидоксом и в течение 8 дней после его прекращения. В период лечения Секнидоксом следует воздержаться от употребления алкоголя. Передозировка Симптомы: лейкопения, атаксия. Лечение: отмена препарата. Симптоматическая терапия. Форма выпуска и упаковка По 2 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку. Условия хранения Хранить в сухом месте, при температуре не выше +250С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Изготовлено «Лаборатория Бэйли – Креат»,(Шмэн де Нуизмэн Z.I. де 150 Арпэн, 28500 Вернуйе – Франс), Франция По лицензии «Медрайк», Великобритания Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания «УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания, («WORLD MEDICINE», Great Britain) Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) РК, г.Алматы, ул. Суюнбая 222 Б Тел/факс: 8(7272)529090 www.worldmedicine.kz
Секнидокс 1 г №2 табл.п.о.Лаборатория Бэйли-Креат по лицензии Mедрайк,для Уорлд Медицин, Великобритания (Франция)