Сертогамма 2 мл № 5 амп.

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя  Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан   Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства   СЕРТОГАММА   Торговое название Сертогамма    Международное непатентованное название Нет   Лекарственная форма Раствор для внутримышечного введения, 2мл   Состав 1 ампула препарата содержит, в миллиграммах: активные вещества:       тиамина гидрохлорида (Витамин В1) - 100.00    пиридоксина гидрохлорида (Витамин В6)- 100 .00    цианокобаламина (Витамин В12)- 1 .00    лидокаина гидрохлорида - 20.00   вспомогательные  вещества: спирт бензиловый, натрия  гексаметофосфат,   калия  гексацианоферрат (III), натрия гидроксид, вода для инъекций.           Описание   Прозрачный раствор темно-красного цвета.   Фармакотерапевтическая группа Витамины. Витамин В1  и его комбинация с витаминами В6 и В12. Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и B12. Код  АТХ  А11DB        Фармакологические свойства    Фармакокинетика Тиамина гидрохлорид После в/м введения тиамин гидрохлорид быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 минут). Примерно 1 мг тиамина разрушается ежедневно в организме. Любой избыток витамина выводится с мочой. Пиридоксина  гидрохлорид     После в/м инъекции пиридоксина гидрохлорид быстро абсорбируется в кровяное русло  и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования  группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до                           4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой в количестве 0,05-0,1 мкмоль/кг веса тела в сутки, максимум через 2-5 часов после абсорбции.        В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость почечной экскреции составляет  около 1,7-2,6 мг, при скорости восполнения 2,2 – 2,4%. Цианокобаламин Цианокобаламин, в основном, выводится с желчью, в количестве 0.5- 5 мкг в сутки, при этом около 70% подвергается реабсорбции и поступает в энтерогепатическую циркуляцию. При назначении высоких доз (около 0.1-1 мг)  значительные количества  цианокобаламина выводятся с почками (около 50-90%  в течение 48 часов у здоровых субъектов).   Цианокобаламин обладает относительно продолжительным периодом полувыведения (Т1/2),   составляющим 123 часа.   Фармакодинамика   Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и опорно-двигательного аппарата. Способствуют  усилению кровотока и улучшают работу нервной системы. Витамин В1 (тиамин) играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ. Витамин B6 (пиридоксин) регулирует метаболизм белков, жиров и углеводов. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы. Витамин B12  (цианокобаламин) необходим для клеточного метаболизма, нормального кроветворения и функционирования нервной системы. Он катализирует биологический синтез нуклеиновой кислоты и соответственно структуры ядер новых клеток. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы.   Показания к применению В составе комплектной терапии неврологических заболеваний различного происхождения: -     неврит -     невралгия -     полинейропатии (диабетические, алкогольные и др.) -     миалгии -     корешковые синдромы -     плексопатия -     ретробульбарный неврит -         опоясывающий лишай -     парез лицевого нерва.   Способ применения и дозы Инъекции выполняют глубоко внутримышечно. В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня концентрации препарата в крови лечение целесообразно начинать с  2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь. Рекомендуется осмотр врача еженедельно. Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.   Максимальная разовая доза: 2,0 мл, Максимальная суточная доза: 2,0 мл, Кратность введения: один раз в сутки.   Побочные действия Частота проявления неблагоприятных побочных действий приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: Очень часто:  &gt.1/10 Часто:            &gt.1/100, &lt.1/10 Нечасто:        &gt.1/1000, &lt.1/100 Редко:            &gt.1/10000, &lt.1/1000 Очень редко: &lt.1/10000   -     реакции гиперчувствительности к компонентам препарата, в частности      к  спирту бензиловому Редко -     аллергические реакции (покраснение кожи, экзантема, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, анафилактический шок, ангионевротический отек) Очень редко -     тахикардия -     брадикардия -     аритмия -     рвота -     обильное потоотделение, угревая сыпь, кожная реакция  с зудом и крапивницей -     колики В единичных случаях -     головокружение, спутанность сознания -     судороги -     раздражение в месте введения препарата. системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке    Противопоказания -     индивидуальная чувствительность к компонентам препарата -     декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости -     беременность и период лактации -      детский возраст до 18 лет   Лекарственные взаимодействия  Витамин В1. Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1 (низкая концентрация ионов железа может предотвратить эту инактивацию). Терапевтические дозы витамина В6 могут ослаблять эффективность леводопы. Дальнейшие взаимодействия наблюдаются с изониазидом,            D-пеницилламином и циклосерином. Тиамин несовместим с окисляющими  веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой  и метабисульфитом. Медь ускоряет  разрушение тиамина. кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличе­нии значений рН (более 3). Витамин В6. Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином,                              Д-пеницилламином, адреналином, норадреналином, сульфонамидами,  которое снижает эффект пиридоксина. Витамин В12. Цианокобаламин несовместим с окисляющими  веществами и солями тяжелых металлов, может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином. Рибофлавин, особенно при воздействии света, может оказывать деструктивное действие. Никотинамид усиливает фотолизис, в то время как антиоксиданты ингибируют этот процесс.  В случае парентерального введения лидокаина могут усилиться побочные эффекты на сердце при одновременном применении  с адреналином норадреналином, сульфонамидами.   Особые указания Сертогамма вводится исключительно внутримышечно (в/м), и ни в коем случае не внутривенно (в/в) в кровоток. При случайном попадании в вену больной должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов. Препарат может вызвать нейропатию при применении более шести месяцев. Сертогамма  на единицу дозы (2 мл) содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг). Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опаснфыми механизмами, отсутствует.   Передозировка Симптомы: головокружение, аритмия, судороги . Лечение : отмена препарата, симптоматическое лечение.   Форма выпуска и упаковка По  2 мл в ампулы коричневого  стекла . По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида (ПВХ) и по 5 ампул в картонный поддон с разделителями. По 1  контурные ячейковые упаковки из ПВХ картонных поддона (по 5 ампул) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.   Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре  25°С. Хранить в  недоступном для детей месте!   Срок хранения  3 года Не применять по истечении срока годности.   Условия отпуска из аптек  По  рецепту      Производитель и упаковщик Мефар Илач Санайи. А.Ш Адрес: Стамбул. Рамазанолу Мах. Энсар Джад. №20. Курткёй-Пэндик, Турция   Владелец регистрационного удостоверения Др Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети, Турция Адрес: 34212 Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джаддеси № 50, Гириш Кат, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция   Наименование , адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству  лекарственных средств от потребителей и ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства. ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б тел: 8+7 727 251 99 35, +7 727 251 99 45 факс: 8+7 727 252 90 90 +7 701 786 33 98  (24-часовой доступ) Сертогамма 2 мл №5 р-р д/в/м введенияMefar Ilac Sanayii A.S. (Турция)