Смекта порошок пак.№10

УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ « Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «____»____________20__ г. № ______________   Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)   Торговое наименование СМЕКТА®   Международное непатентованное название Нет   Лекарственная форма, дозировка  Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь   Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты. Прочие кишечные адсорбенты. Диосмектит. Код АТХ А07ВС05   Показания к применению - острая диарея у детей старше двух лет (в комплексе с оральной регидратацией) и у взрослых - симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых - симптоматическое лечение боли, связанной c функциональными заболеваниями кишечника у взрослых   Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы Необходимые меры предосторожности при применении Диосмектит следует с осторожностью применять у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелый хронический запор. У взрослых пациентов лечение препаратом СМЕКТА® не освобождает от регидратации, если таковая является необходимой. Объем регидратации раствором для оральной или внутривенной регидратации должен быть рассчитан в зависимости от интенсивности диареи, возраста и особенностей пациента. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Абсорбирующие свойства препарата могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать препарат СМЕКТА® одновременно с другими препаратами. Рекомендуется соблюдать интервал между приемом препарата СМЕКТА® и другими лекарственными средствами, если возможно, не менее 2 часов. Специальные предупреждения Данный препарат содержит глюкозу и сахарозу. Прием препарата СМЕКТА® противопоказан лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы. Данный препарат содержит низкий уровень этанола, менее 100 мг в суточной дозе. Применение в педиатрии У младенцев и детей младше 2 лет следует избегать применения препарата СМЕКТА®. Эталонным лечением при острой диарее является оральная регидратация. У детей старше 2 лет лечение острой диареи должно проводиться в сочетании с ранним приемом раствора  для оральной регидратации во избежание обезвоживания. Следует воздержаться от длительного применения препарата СМЕКТА® у детей. Во время беременности или лактации Беременность Имеются ограниченные данные по применению препарата СМЕКТА® беременными женщинами. Применение препарата СМЕКТА® не рекомендуется во время беременности. Кормление грудью Имеются ограниченные данные по применению препарата СМЕКТА® во время грудного вскармливания. Применение препарата СМЕКТА® не рекомендуется во время грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований по влиянию данного препарата на способность управлять автотранспортом и использовать механизмы не проводилось. Тем не менее, ожидается, что влияние будет незначительным или нулевым.   Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение острой диареи У детей старше 2-летнего возраста: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день в течение 4 дней. У взрослых: в среднем, 3 пакетика в день в течение 7 дней. На практике, ежедневная дозировка может быть удвоена в начале лечения. Другие показания У взрослых: в среднем, 3 пакетика в день. Метод и путь введения Перорально. Суспензия из содержимого пакетика должна быть приготовлена непосредственно перед применением. Для детей содержимое пакетика может быть разведено в 50 мл воды в бутылочке для кормления, которую нужно давать с интервалами в течение дня, либо смешано c полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т. п. У взрослых содержимое пакетика может быть разведено в половине стакана воды. Дополнительные диетические рекомендации   Пациент должен быть проинформирован о необходимости: • употреблять обильное питье, соленое или сладкое, для того, чтобы компенсировать потерю жидкости вследствие диареи (ежедневная средняя норма воды для взрослого человека – 2 литра), • продолжать прием пищи во время диареи: - исключая некоторые продукты и, в частности, сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, острые блюда, а также замороженные продукты питания и напитки, - отдавать предпочтение мясу, поджаренному на гриле, и рису. Длительность лечения Рекомендуемый курс лечения при острой диарее – 7 дней. Необходимо проконсультироваться с врачом: - при острой диарее, если симптомы не улучшаются или ухудшаются в течение 3 дней после начала лечения, - если боль в животе сопровождается лихорадкой или рвотой. Не рекомендуется длительное применение препарата у детей. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Передозировка может привести к появлению тяжелого запора или безоара. Лечение: симптоматическое. Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику   Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией:   очень часто (≥1/10). часто (от ≥1/100 до &lt.1/10). нечасто (≥1/1000 до &lt.1/100). редко (от ≥1/10000 до &lt.1/1000). очень редко (&lt.1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным). Часто - запор Нечасто - рвота - сыпь Редко - крапивница Частота неизвестна - ангиоэдема - зуд - гиперчувствительность   При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг  Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz   Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один пакетик содержит активное вещество –  смектит диоктаэдрический (диосмектит), 3 г вспомогательные вещества:   натрия сахарин, глюкозы моногидрат, апельсиновый ароматизатор*, ванильный ароматизатор**. * Состав апельсинового ароматизатора: мальтодекстрин, сахароза, гуммиарабик, моно- и диацетилвинные эфиры моно- и диглицеридов жирных кислот, кремния диоксид, апельсиновый ароматизатор. ** Состав ванильного ароматизатора: мальтодекстрин, сахароза, глицерил триацетат, кремния диоксид, этиловый спирт, соевый лецитин, ванильный ароматизатор.   Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок от белого до слегка бежевого цвета с легким апельсиновым запахом, появляющимся при приготовлении суспензии   Форма выпуска и упаковка Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.   Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности!   Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!   Условия отпуска из аптек Без рецепта   Сведения о производителе Бофур Ипсен Индастри 28100 DREUX, France (Франция) Тел.: +33237654600. факс: +33237468598 www.ipsen.com   Держатель регистрационного удостоверения IPSEN Consumer HealthCare 65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt, France (Франция) Тел: +33158335000. факс: +33158335003 www.ipsen.com   Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан , принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и отвечающей за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО "ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН" (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN) 050040, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п.15к. Тел./факс: 8 (727) 2646448 Адрес электронной почты: [email protected] Смекта 3 г №10 пор.д/сусп. для приема внутрьBeaufour Ipsen Industrie (Франция)