Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от « » 201 г. № Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Мирена® Торговое название Мирена® Международное непатентованное название Левоноргестрел Лекарственная форма Внутриматочная система, 20 мкг / 24 часа Состав Одна внутриматочная система содержит активное вещество - левоноргестрел 52,0 мг вспомогательное вещество - полиметилсилоксановый эластомер 52,0 мг Описание Внутриматочная система состоит из белого или почти белого резервуара с препаратом, установленного на полиэтиленовом Т-образном корпусе. Резервуар с препаратом состоит из сердцевины 50 % левоноргестрела и 50 % эластомера полидиметилсилоксана, покрытой мембраной из полидиметилсилоксана. Т-образный корпус имеет петлю на одном конце и два плеча на другом конце. К петле прикреплены нити для удаления систе-мы. Поверхность системы без видимых примесей. Фармакотерапевтическая группа Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Контрацептивы для местного применения.Внутриматочные контрацептивы. Пластиковые спирали с прогестагенами Код АТХ G02BA03 Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбция Согласно исследованиям сывороточных концентраций, выделение левоноргестрела в полость матки начинается сразу после введения Мирены®. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия Мирены® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в сыворотке крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в сыворотке крови более чем в 1000 раз). Начальное высвобождение левоноргестрела в полость матки после установки Мирены® составляет 20 мкг в сутки, а через 5 лет после установки системы составляет 10 мкг в сутки. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела составляет около 14 мкг в сутки. Вследствие низкого уровня препарата в плазме крови, системные эффекты прогестагена минимальны. Распределение Фармакокинетика левоноргестрела широко изучена и опубликована в литературе. Левоноргестрел после приема внутрь быстро и полностью всасывается с абсолютной биодоступностью, составляющей около 90%. Левоноргестрел связывается с сывороточным альбумином и с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). Относительное распределение левоноргестрела (в свободном виде, связанного с альбумином, связанного с ГСПС) зависит от концентрации ГСПС в плазме крови. Около 1-2% левоноргестрела в сыворотке крови находится в свободном виде, тогда как 42-62% связаны с ГСПС. В процессе использования Мирены®, концентрация ГСПС снижается. Соответственно, в процессе лечения фракция левоноргестрела, связанная с ГСПС снижается, а свободная фракция повышается. Кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет около 106 л. Левоноргестрел обнаруживается в плазме крови через один час после установки Мирены®. Максимальная концентрация достигается в течение 2 недель после установки. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-ый – 75-ый процентили: 151 пг/мл - 264 пг/мл), определяемых через 6 месяцев, до 194 пг/мл (146 пг/мл - 266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113 пг/мл – 161 пг/мл) через 60 месяцев. Показано, что масса тела и уровень ГСПС оказывают влияние на концентрацию левоноргестрела в плазме крови, например, низкая масса тела и/или высокий уровень ГСПС повышают концентрацию левоноргестрела в плазме крови. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (от 37 кг до 55 кг) средняя концентрация левоноргестрела выше в 1,5 раза. У женщин в постменопаузе, использующих Мирену® в сочетании с непероральной эстрогенотерапией, медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови уменьшается с 257 пг/мл (25-ый – 75-ый процентили: 186 пг/мл – 326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл – 180 пг/мл) через 60 месяцев. При использовании Мирены® одновременно с пероральной эстрогенотерапией концентрация левоноргестрела в сыворотке крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-ый – 75-ый процентили: 341 пг/мл – 655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ пероральным приемом эстрогенов. Биотрансформация Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3a, 5b-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени. Элиминация Скорость клиренса левоноргестрела из сыворотки составляет приблизительно 1,0 мл/мин/кг. Только незначительная часть левоноргестрела экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты выделяются с мочой и калом в примерном соотношении 1:1. Период полувыведения, главным образом метаболитов составляет примерно 24 часа. Фармакодинамика Левоноргестрел это прогестаген c антиэстрогенной активностью, который используется в гинекологии различным образом: как прогестагенный компонент при заместительной гормональной терапии и в пероральных контрацептивах, а также самостоятельно в контрацептивах содержащих только прогестаген («мини-пили») и в подкожных имплантах. Мирена® высвобождает левоноргестрел непосредственно в полость матки. Это позволяет применять очень низкие дозы препарата, поскольку гормон выделяется непосредственно в целевой орган. Таким образом, плазменная концентрация левоноргестрела ниже, чем при использовании других методов контрацепции. Мирена® оказывает главным образом местное гестагенное действие в полости матки. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогенных и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При использовании Мирены® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Утолщение слизистой оболочки цервикального канала предупреждает проникновение спермы в матку. Кроме того местная среда матки и труб яичников подавляет подвижность и функцию спермы, предотвращая оплодотворение. У некоторых женщин происходит угнетение овуляции. Исследование контрацептивной эффективности Мирены® проводилось в 5 крупных клинических исследованиях с участием 3 330 женщин. Показатель «неудачи метода» (индекс Перля - показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0,2 % в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0,7%. Показатель «неудачи метода» также включает беременность, возникшую на фоне невыявленной экспульсии или перфорации. Сопоставимая контрацептивная эффективность наблюдалась и в крупном постмаркетинговом исследовании с участием более 17 000 женщин, использующих Мирену®. Поскольку использование Мирены® не требует тщательного ежедневного приема, частота беременности при «обычном использовании» сопоставима с частотой в контролируемых клинических исследованиях («идеальное использование»). При определении переносимости при длительном приеме была показана хорошая переносимость Мирены® в качестве контрацептива, как и медьсодержащих внутриматочных систем. Частота продолжения дальнейшего использования после первого года составляет примерно 80%. Использование Мирены® не влияет на фертильность в будущем. После удаления системы фертильность становится такой же, как и до начала использования средств контрацепции. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления системы. Изменения в характере менструаций является результатом прямого действия левоноргестрела на эндометрий и не отображает цикла овуляции. Четкой взаимосвязи между характером выделений и развитием фолликулов, уровнями эстрадиола и прогестерона у женщин с различными менструальными циклами, не прослеживается. В первые месяцы применения Мирены®, вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений. Вслед за этим выраженное подавление эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, использующих Мирену®. Скудные менструации часто переходят в олигоменорею или аменорею. При этом функция яичников и уровень эстрадиола в крови остаются нормальными, даже при развитии аменореи. Мирена® была специально разработана для женщин, нуждающихся в длительной эффективной контрацепции. Мирена® может быть с успехом использована для лечения меноррагии. К концу третьего месяца с момента установки Мирены® у женщин, страдающих меноррагией, объем менструальных кровотечений уменьшался на 62-94%, а к концу шестого месяца на 71-95%. По сравнению с аблацией или резекцией эндометрия Мирена® показала одинаковую эффективность в плане снижения менструальной кровопотери на протяжении 2 лет. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. При меноррагии, вызванной подслизистой фибромиомой, эффект от лечения менее выражен. Подобно оральным контрацептивам, Мирена® облегчает также выраженность дисменорреи. Эффективность Мирены® в лечении меноррагии и в местной прогестагенной терапии при заместительной терапии эстрогенами основана на способности левоноргестрела оказывать влияние на эндометрий, предотвращая пролиферацию эндометрия. За период 12 месяцев исследования не сообщалась о случаях гиперплазии эндометрия. Подобное предупреждение пролиферации было достигнуто у пациенток, использующих эстрогены для приема внутрь, трансдермально или подкожно. Количество левоноргестрела, высвобождаемого Миреной® достаточно для профилактики эндометрия на протяжении 5 лет. Эффективность Мирены® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена. Частота случаев гиперплазии во время терапии только эстрогенами составляет 20%. В клинических исследованиях Мирены® при участии 634 женщин в перименопаузальном и постменопаузальном периоде на протяжении 1- 5 лет наблюдения не было зарегистрировано ни одного случая гиперплазии эндометрия. Показания - контрацепция - лечение идиопатической меноррагии, гиперменореи, дисменореи - местная терапия прогестагенами при проведении заместительной эстрогенной терапии. С пособ применения и дозы Мирена® устанавливается в полость матки и действует в течение 5 лет. Рекомендуется, чтобы Мирена® вводилась только врачом, имеющим опыт введения указанной системы и/или прошедшим обучение по введению Мирены®. Применение Мирены® с целью контрацепции Мирену® следует устанавливать в полость матки во время менструального кровотечения, в течение семи дней от начала менструации. Система Мирена® может быть заменена новой системой в любой день менструального цикла. Мирена® также может быть установлена в связи с абортом. Послеродовая установка должна быть отложена до полной инволюции матки, однако ее можно проводить не ранее шести недель после родов. Если инволюция наступает слишком медленно, целесообразно рассмотреть вопрос о введении системы через 12 недель после родов. При затруднении введения системы или при возникновении необычных болей или кровотечений в процессе установления или после введения Мирены® необходимо немедленно провести гинекологическое обследование и ультразвуковое исследование для исключения перфорации матки. Исследование только тазовой области (включая проверку на наличие нитей) не является достаточным для исключения частичной перфорации стенки матки. Нельзя применять Мирену® для посткоитальной контрацепции. При применении Мирены® в качестве контрацепции систему следует удалить через пять лет после установки. Если женщина хочет продолжать использование того же метода, в то же время может быть установлена новая система. Если беременность нежелательна, у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску беременности, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой. Применение Мирены® для лечения меноррагии, гиперменореи, дисменореи Мирену® следует устанавливать в полость матки во время менструального кровотечения, в течение семи дней от начала менструации. Система Мирена® может быть заменена новой системой в любой день менструального цикла. Применение Мирены® в качестве местной терапии прогестагенами при проведении заместительной эстрогенной терапии У женщин, находящихся на заместительной гормонотерапии, Мирена® может быть использована в комбинации с оральными или трансдермальными формами эстрогенов без прогестагенов. Поскольку в первые три месяца после установки Мирены® часто отмечаются мажущие выделения, до введения системы необходимо взять мазок для обследования эндометрия. Если женщина продолжает использовать Мирену® в составе заместительной гормональной терапии, когда нет более необходимости в контрацепции обследование мазка из эндометрия проводят в случае, если кровотечение возникает после начала терапии эстрогенами или развивается позже на фоне проводимой терапии. Мирена® может быть установлена в любое время у женщин с аменореей, у женщин с сохраненными менструациями установку производят во время менструального кровотечения или кровотечения отмены. При лечении меноррагии и проведении местной терапии прогестагенами в сочетании с заместительной эстрогенной терапией Мирена® высвобождает достаточное количество левоноргестрела в течение пяти лет для предупреждения пролиферации эндометрия. При замене Мирены® новой системой, она может быть установлена сразу же в полость матки. Установка и удаление системы Мирену® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью узкого острого хирургического зажима. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки или других мер. Установка и удаление ВМС могут быть сопряжены с определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может спровоцировать обморок вследствие вазовагальной реакции или судорожный припадок у больных эпилепсией. После удаления Мирены® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса. При правильной установке Мирены®, проведенной в соответствии с инструкцией по использованию, показатель «неудачи метода» составляет 0,2% в течение 1 года и кумулятивно примерно 0,7% за 5 лет. Риск возникновения беременности может быть повышен в случае экспульсии или перфорации стенки матки. Инструкции по использованию ВМС и обращению с ней Мирена® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы. При обращении с системой следует придерживаться асептических предосторожностей. При повреждении целостности стерильной упаковки систему использовать нельзя. Инструкцию по введению смотри в приложении Специальные инструкции по установке ВМС находятся внутри упаковки . Детский возраст Терапевтических показаний для применения Мирены® перед наступлением первых менструальных кровотечений нет. Побочные действия Побочные эффекты субъективного характера могут появиться в течение первых месяцев после установки Мирены®, однако они обычно исчезают в процессе длительного
применения. В дополнение к побочным действиям, перечисленным в разделе «Особые указания», нижеследующие побочные действия были отмечены у пользовательниц Мирены®. Очень частые побочные действия (более чем у 10% пользователей) включают в себя вагинальные/маточные кровотечения (в том числе мажущие выделения), олигоменорею, аменорею и доброкачественные увеличенные фолликулы. У женщин репродуктивного возраста, количество мажущих выделений в месяц постепенно снижается с 9 до 4 в течение 6 месяцев применения. После установки Мирены® у 20% женщин через месяц применения, наблюдаются длительные кровотечения (более чем 8 дней). У большинства женщин после этого продолжительность месячных уменьшается, а после 3 месяцев применения только у 3% пользовательниц отмечаются длительные кровотечения. В клинических исследованиях частота аменореи составила 17%, по крайней мере, в течение 3 месяцев в первый год применения Мирены®. Когда Мирена® используется в комбинации с непрерывной заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в течение первых месяцев лечения отмечаются мажущие выделения или нерегулярные кровотечения. Однако эти показатели постепенно снижаются, а у 40% пользовательниц выделения и кровотечения полностью останавливаются в течение последних 3 месяцев первого года применения. Нарушения характера кровотечений отмечались чаще в перименопаузе, в сравнении с постменопаузальными женщинами. Частота доброкачественных кист яичников зависит от использованных методов диагностики и в 7% случаев они регистрировались как побочное действие препарата. Большинство фолликулов не сопровождались какой-либо симптоматикой и исчезали спонтанно в течение 3 месяцев. Ниже приводятся нежелательные лекарственные реакции, распределенные по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности, частота которых основана на данных клинических исследований. Очень часто (≥ 1/10) - доброкачественные кисты яичников, маточные/вагинальные кровотечения, включая мажущие кровянистые выделения, олигоменорею и аменорею Часто (≥ 1/100, <.1/10): - сниженное настроение, депрессия, нервозность, снижение либидо - головная боль - боли в животе, тошнота - угри - боли в спине - боли в области таза, дисменорея, выделения из половых путей, вульвовагинит, напряженность и боли в молочных железах, экспульсия ВМС - прибавка массы тела Нечасто (≥ 1/1000, <.1/100): - мигрень - чувство «распирания» в области живота - выпадение волос, гирсутизм, зуд, экзема, хлоазма /гиперпигментация кожи - инфекции верхних отделов половых путей, эндометрит, цервицит/ класс I и II по результатам ПАП –теста. - отеки Редко (≥ 1/10000, <.1/1000): - сыпь, крапивница - перфорация матки* *Эта частота основана на клинических исследованиях, в которые не были включены женщины в период грудного вскармливания. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с участием женщин, применяющих ВМС, перфорации матки у женщин в период грудного вскармливания или у которых установка ВМС была проведена до 36 недели после родов отмечались с частотой "нечасто" (см. раздел "Особые указания"). Инфекции Сообщалось о случаях развития сепсиса (в том числе сепсис, вызванный стрептококками группы А) после установки ВМС (см. раздел «Особые указания»). Беременность, послеродовый период и перинатальные условия Если у женщины с установленной Миреной® наступает беременность, относительный риск развития внематочной беременности повышается. Репродуктивная функция и молочные железы Сообщается о случаях развития рака молочной железы на фоне применения ВМС (частота неизвестна, см. раздел «Особые указания»). Противопоказания - гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата - прогестагензависимые опухоли, например рак молочной железы - имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза - цервицит - инфекции нижних отделов мочеполового тракта - послеродовый эндометрит - септический выкидыш или аборт в течение трех последних месяцев - состояния, сопровождающиеся повышенной чувствительностью к инфекциям - дисплазия шейки матки - наличие или подозрение на злокачественные новообразования матки или шейки матки - патологическое маточное кровотечение неясной этиологии - врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, ведущие к деформации полости матки - острые заболевания или опухоли печени - беременность или подозрение на нее Лекарственные взаимодействия Метаболизм прогестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов цитохрома P450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средств для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность Мирены® не известно, но полагают, что оно не существенно, поскольку Мирена® обладает главным образом местным действием. Особые указания Мирену® следует применять с осторожностью, после консультации со специалистом, или же следует обсудить целесообразность удаления системы при первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний: - мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на ишемию головного мозга - необычно сильная головная боль - желтуха - выраженная артериальная гипертензия - тяжелые нарушения кровообращения, такие как инсульт и инфаркт миокарда. - острая венозная тромбоэмболия Соответствующие диагностические меры необходимо принять в случае наличия симптомов, указывающих на тромбоз сосудов сетчатки, такие как необъяснимая частичная или полная потеря зрения, появление проптоза или диплопии, отек диска зрительного нерва или поражения сосудов сетчатки. Единого мнения в отношении возможной роли варикозного расширения вен или поверхностного тромбофлебита в развитии тромбоэмболии нет. Мирену® следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, ввиду наличия риска развития септического эндокардита. При установке или удалении ВМС у этих больных следует проводить антибактериальную профилактику. Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее содержание в крови следует регулярно проверять у женщин больных сахарным диабетом, использующих Мирену®. Однако, как правило, нет необходимости в изменении терапевтических назначений у женщин с сахарным диабетом, применяющих Мирену®. Проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза. Мирена® не относится к методам первого выбора ни для молодых, никогда не бывших беременными женщин, ни для женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки. При применении Мирены® одновременно с эстрогенами при проведении заместительной гормональной терапии, также следует принимать во внимание важную информацию по безопасности в отношении эстрогенов. · Медицинское обследование и меры предосторожности Перед установкой Мирены® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках (включая симптомы и признаки рисков, описанных в листке- вкладыше) и побочных эффектах Мирены®. Необходимо провести исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки, если в течение предыдущих 3 месяцев исследование не проводилось. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а инфекции органов малого таза должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. Особенно важно правильное расположение Мирены® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке Мирены®. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы. Установка и удаление ВМС могут быть сопряжены с определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может спровоцировать обморок вследствие вазовагальной реакции или судорожный припадок у больных эпилепсией. Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний. Нельзя применять Мирену® для посткоитальной контрацепции. До установки Мирены® следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы ее использования часто отмечаются нерегулярные кровотечения и мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала у женщины, Если женщина продолжает использовать Мирену® в составе заместительной гормональной терапии, когда необходимости в контрацепции более нет, необходимо принять соответствующие диагностические меры, в случае если нерегулярные кровотечения развиваются на фоне длительного использования. · Олиго- и аменорея Олиго- и аменорея у женщин детородного возраста развивается постепенно, примерно у 57% и 16% женщин, соответственно. Если менструации отсутствуют в течение шести недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Нет необходимости в проведении повторных тестов на беременность при аменорее, если только не присутствуют другие признаки беременности. Из-за сильного местного воздействия левоноргестрела на эндометрий не происходит реагирования эндометриального слоя на эстрогены и, как следствие, не происходит развития пролиферации. Продолжительность и объем менструальных кровотечений уменьшается. При сравнении женщин с различными формами кровотечения, не отмечалось четких различии в развитии фолликула, овуляции, также как и в продукции эстрадиола или прогестерона. У женщин с сохраненными менструациями отмечалось снижение объема менструального кровотечения на 62-94% в течение первых трех месяцев использования и на 71-95% в течение первых шести месяцев использования Мирены®. Снижение в объеме кровотечения повышает содержание гемоглобина. Когда Мирену® используют в комбинации с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства женщин в течение первого года постепенно развивается аменорея. Нерегулярные кровотечения и мажущие выделения отмечаются довольно часто в течение первых трех месяцев использования. · Инфекции органов малого таза Трубка проводника помогает защитить Мирену® от загрязнений микроорганизмами во время установки, а проводник Мирены® специально сконструирован так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Опыт полученный при применении медьсодержащих ВМС свидетельствует о том, что максимальный риск инфекции органов малого таза приходится на первый месяц после установки системы. в дальнейшем риск снижается. Показано, что риск инфекций выше у молодых женщин или при наличии у женщины или ее партнера нескольких половых партнеров. Инфекции органов малого таза могут иметь серьезные последствия, способствуя нарушению детородной функции и повышая риск развития внематочной (эктопической) беременности. Как и при проведении других гинекологических или хирургических процедур, после установки ВМС возможно развитие тяжелых инфекций или сепсиса (в том числе сепсис, вызванный стрептококками группы В), хотя и в крайне редких случаях. При рецидивирующем эндометрите или инфекции органов малого таза, а также при тяжелых или резистентных к лечению в течение нескольких дней острых инфекциях Мирена® должна быть удалена. Показано, что частота инфекций органов малого таза у женщин при применении Мирены® ниже, чем при применении медьсодержащих ВМС. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг. · Экспульсия Система может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность Мирены®. Поскольку Мирена® уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС. При неправильном положении Мирена® должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система. Необходимо объяснить женщине, как проверять нити Мирены®. · Перфорация Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом могут происходить в основном во время установки, что может быть обнаружено позднее. Система, установленная вне полости матки, может снизить эффективность Мирены®: в этих случаях систему следует удалить. Может потребоваться хирургическое вмешательство. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании у женщин, применяющих ВМС (N=61448 женщин), частота перфораций составляла 1,3 (95% ДИ: 1,1 – 1,6) на 1000 введений во всей когорте исследования. 1,4 (95% ДИ: 1,1 – 1,8) на 1000 введений в когорте исследований с препаратом Мирена® и 1,1 (95% ДИ: 0,7 – 1,6) на 1000 введений в когорте исследований c медьсодержащими ВМС. Исследование продемонстрировало, что как грудное вскармливание на момент введения, так и установка Мирены® до 36 недель после родов были ассоциированы с увеличенным риском перфорации (см. таблицу 1). Эти факторы риска не зависели от типа применяемой ВМС. Таблица 1. Частота перфораций на 1000 установок и соотношение рисков, стратифицированное по грудному вскармливанию и времени после родов при установке (рожавшие женщины, вся когорта исследования). Грудное вскармливание на момент установки Не находящиеся на грудном вскармливании на момент уста Развернуть Мирена 52 мг №1 контрац. в/мат. Купить В заметки Постинор 0,75 мг №2 табл. Купить В заметки Эскапел 1,5 мг №1 табл. Купить В заметки Отзывы Оценка: Отправить Аптечная сеть "Биосфера" Заказать лекарства через интернет? Нет ничего проще! Интернет-аптека Biosfera.kz предлагает купить лекарства онлайн с доставкой на дом. У нас можно найти нужные лекарства – от аспирина до редких препаратов, купить детское питание или домашние медицинские приборы, с помощью опытных консультантов подобрать лечебную косметику и средства гигиены. В нашем каталоге представлено свыше 12 000 сертифицированных товаров. Контакты Интернет-магазин: 8 800-080-78-78 - бесплатно по Казахстану Караганда: 8 800-080-78-78 Нур-Султан (Астана): 8 800-080-78-78 Алматы: 8 800-080-78-78 Павлодар: 8 800-080-78-78 Шымкент: 8 800-080-78-78 Актобе: 8 800-080-78-78 Уральск: 8 800-080-78-78 В.А.К.А.Н.С.И.И. П.Р.Е.Д.Л.О.Ж.И.Т.Ь. П.О.М.Е.Щ.Е.Н.И.Е. --> Информация О нас Интернет-аптека Дисконтные карты Beauty-card Статьи К.а.р.т.а. с.а.й.т.а. --> Поддержка С.л.у.ж.б.а. п.о.д.д.е.р.ж.к.и. --> К.н.и.г.а. ж.а.л.о.б. П.р.е.д.л.о.ж.и.т.ь. и.д.е.ю. --> Служба качества Biosfera.kz Предложить помещение Вакансии Биосфера Мобильная версия сайта Дополнительно Бренды Производители Рекомендуем Новинки Скидки Личный кабинет Личный кабинет История заказов Лист желаний Лист ожидания Подписка Биосфера интернет-магазин © --> window.dataLayer = window.dataLayer || []. function gtag(){dataLayer.push(arguments).} gtag('js', new Date()). gtag('config', 'AW-973903116'). -->
Мирена 52 мг №1 контрац. в/мат.Bayer Oy (Финляндия)