Тамсол капсулы 0,4 мг №30

УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя Комитета Фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от«_12_» _02______2007г. №__21_____________ Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов ТАМСОЛ® TAMSOL® Торговое название ТАМСОЛ® TAMSOL® Международное непатентованное название Тамсулозин Лекарственная форма Капсулы с модифицированным высвобождением 0,40 мг Состав Одна капсула содержит активное вещество - тамсулозина гидрохлорид 0,40 мг, вспомогательные вещества: кальция стеарат, триэтилцитрат, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), содержащий также полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат, микрокристаллическая целлюлоза. Твердая желатиновая капсула: верхняя часть: железа оксид желтый (C.I. 77492 Е172), титана диоксид (C.I. 77891 Е171), железа оксид черный (C.I. 77499 Е172), железа оксид красный (C.I. 77491 Е172), желатин нижняя часть: железа оксид красный (C.I. 77491 Е172), железа оксид черный (C.I. 77499 Е172), железа оксид желтый (C.I. 77492 Е172), титана диоксид (C.I. 77891 Е171), желатин. Описание Содержимое капсулы: пеллеты белого или почти белого цвета. Стенка капсулы: размер №2. крышечка - непрозрачная, коричневого цвета. корпус - непрозрачный, буро-желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Альфа1-адреноблокаторы. Код АТС G04CA02 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с биодоступностью приблизительно 100%. При приёме во время еды всасываемость тамсулозина из ЖКТ снижается. Идентичные условия для всасывания создаются при приёме препарата в одно и то же время суток. Фармакокинетика носит линейный характер. После приёма одной капсулы максимальная концентрация (Сmax) тамсулозина в плазме крови достигается примерно через 6 ч. При повторных приёмах стадия насыщения наступает на 5 день, при этом Сmax на ⅔ выше, чем после однократной дозы. При однократном и повторных приёмах отмечается индивидуальная вариабильность плазменных уровней тамсулозина. Связь с белками плазмы крови составляет 99%, объём распределения низкий (0,2 л/кг). Биотрансформация осуществляется в печени, метаболизируется медленно, фаза первичного метаболизма незначительна. Большая часть тамсулозина находится в плазме в неизменной форме. Метаболиты сохраняют высокую селективность к альфа-адренорецепторам, но их фармакологическая активность низкая по сравнению с тамсулозином. Тамсулозин не вызывает индукции микросомальных ферментов. Период полувыведения при однократном приеме - 10-13 ч. Выведение тамсулозина и его метаболитов осуществляется главным образом с мочой, 9% введённой дозы выводится в неизменном виде. При нарушении функции почек коррекция дозы не требуется. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения. Фармакодинамика Тамсол избирательно блокирует постсинаптические α1А и α1D – адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате происходит снижение тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. В меньшей степени влияет на альфа-адренорецепторы сосудов, поэтому действие на системное артериальное давление незначительно. Показания к применению - дизурические симптомы нижних отделов мочевыделительного тракта, обусловленные доброкачественной гиперплазией простаты. Способ применения и дозы Принимать внутрь, после еды, по 1 капсуле в день, в одно и то же время суток. Капсулу не следует ни разламывать на части, ни разжёвывать, так как при этом нарушается пролонгированное высвобождение действующего вещества. Побочные действия - очень часто (&gt.1%, - часто (&gt.0,1%, ортостатическая гипотония, ринит, запор, понос, тошнота, рвота, сыпь, зуд, крапивница, ретроградная эякуляция, астения - редко (&gt.0,01%, - очень редко ( Противопоказания - повышенная чувствительность к какому-либо из ингредиентов препарата - ортостатическая гипотония в анамнезе - тяжёлые нарушения функции печени. Лекарственные взаимодействия Не взаимодействует с атенололом, эналаприлом, нифедипином, теофиллином. Циметидин повышает концентрацию тамсулозина в плазме крови, фуросемин – снижает. При этом уровни всех лекарственных препаратов сохраняются в переделах нормы - изменение дозировки не требуется. В исследованиях in vitro уровень свободной фракции тамсулозина не изменялся при одновременном приёме диазепама, пропранолола, трихлорметиазида, хлормадинона, амитриптилина, диклофенака, глибенкламида, симвастатина и варфарина. Тамсулозин не влияет на свободную фракцию диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. В исследованиях микросомальной фракции печени in vitro (энзимная система метаболизма лекарственных средств, связанная с цитохромом Р450) тамсулозин не взаимодействовал с амитриптилином, салбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин усиливают выведение тамсулозина. Тамсулозин может усиливать гипотензивный эффект других препаратов (анестетических средств, альфа 1 – адреноблокаторов). Особые указания Подобно другим альфа1-блокаторам Тамсол может вызывать снижение артериального давления, в редких случаях вызывая обморочное состояние. При первых признаках ортостатической гипотонии (головокружение, слабость) необходимо усадить или уложить больного до исчезновения симптомов. Лечению Тамсолом должно предшествовать предварительное обследование больного с целью исключения любого другого заболевания, протекающего с жалобами, похожими на заболевание доброкачественной гиперплазией простаты. Лечению должны предшествовать предварительные ректальное дигитальное обследование простаты и измерение уровня специфического антигена простаты, которые позже, в ходе лечения регулярно повторяют. При тяжёлой форме почечной недостаточности (клиренс креатинина Особенности влияния на способность управлять автомобилем и потенциальноопасными механизмами Препарат может вызывать у отдельных больных сонливость, снижение остроты зрения, головокружение и обморок. Поэтому следует соблюдать осторожность. Передозировка Данных о случаях острой передозировки нет. При острой передозировке возможно развитие гипотонии и усиление других побочных действий. Лечение : больному придают горизонтальное положение тела. С целью предотвращения абсорпции вызывают рвоту, при приёме больших доз - промывание желудка, назначение активированного угля, введение осмотического слабительного средства (сульфата натрия). В случае необходимости дополнительно вводят препараты для восстановления объёма циркулирующей крови, вазопрессоры. Проводят мониторинг почечной функции. диализ неэффективен из-за высокого сродства тамсулозина с белками плазмы крови. Форма выпуска 10 капсул в блистере из пленки поливинилхлоридной/ПВДХ и фольги алюминиевой. Один или три блистера в картонной коробке с инструкцией по применению. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре 15-30 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 2 года Не использовать после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту . Производитель Гедеон Рихтер Румыния А.О. Румыния, Тыргу Муреш, ул.Куза Водэ, д.№95-105 для ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия Тамсол 0,4 мг №30 капс.с модиф.высвоб.Гедеон Рихтер Румыния АО (Румыния)