Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) Телмиста® Торговое название Телмиста® Международное непатентованное название Телмисартан Лекарственная форма , дозировка Таблетки 40 мг и 80 мг Фармакотерапевтическая группа Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты. Телмисартан. Код АТХ C09CA07 Показания к применению Артериальная гипертензия Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости у взрослых с: - выраженными атеротромботическими сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевания периферических артерий в анамнезе) или - сахарным диабетом 2 типа с поражениями органов-мишеней, подтверждёнными результатами лабораторных исследований. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - повышенная чувствительность к телмисартану или к любому из компонентов препарата - обструктивные заболевания желчных путей - тяжелая печеночная недостаточность - редкая наследственная непереносимость фруктозы - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет - совместный прием с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или с почечной недостаточностью (СКФ <.60 мл/мин/1,73 м2) Если у вас имеет место какая-либо из перечисленных выше ситуаций, то перед применением Телмиста® сообщите об этом вашему лечащему врачу или фармацевту. Необходимые меры предосторожности при применении Реноваскулярная гипертензия Имеется повышенный риск тяжелой гипотензии у пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, которые получают лечение лекарствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Внутрисосудистая гиповолемия Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы телмисартана, может возникать у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови и/или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения телмисартаном. Сниженный объем циркулирующей крови и/или дефицит натрия требуют коррекции перед началом лечения Телмистой ® . Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы: Известны случаи изменения функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности) как результат ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, зарегистрированные у восприимчивых людей, особенно при комбинации лекарственных препаратов, влияющих на эту систему. Поэтому применение двойной блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, при добавлении ингибитора АПФ или прямого ингибитора ренина алискирена к антагонисту рецепторов ангиотензина II) следует ограничить индивидуальными случаями и проводить при тщательном мониторинге функции почек. Другие состояния, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависит преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или сопутствующим заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарствами, влияющими на эту систему, связывали с острой гипотензией, гиперазотемией, олигурией или, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью. Первичный альдостеронизм Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на лечение антигипертензивными лекарствами, действующим путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому использование препарата Телмиста ® у этой группы пациентов не рекомендуется. Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия Как и при использовании других сосудорасширяющих лекарств, у пациентов, страдающих аортальным или митральным стенозом, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата Телмиста ® . Гиперкалиемия Во время лечения лекарствами, влияющими на ренин-ангиотензинн-альдостероновую систему, может наблюдаться гиперкалиемия, особенно при наличии заболеваний почек и/или сердечной недостаточности. У пациентов этой группы риска рекомендуется контролировать уровень калия. Комбинированное использование калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий или других лекарств, которые могут увеличить уровень калия (гепарин и т.д.), может привести к повышению уровня калия в сыворотке, поэтому их следует использовать с препаратом Телмиста ® осторожно. Нарушения функции печени Телмисартан выводится в основном с желчью. У пациентов с обструктивными заболеваниями желчных путей или печеночной недостаточностью возможно замедление выведения препарата из организма. Препарат Телмиста ® у этих пациентов следует использовать с осторожностью. Сорбитол Телмиста ® содержит сорбитол (Е420). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует использовать данное лекарство. Лактоза Телмиста ® содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общего дефицита лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать это лекарство. Натрий Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия. Сахарный диабет У пациентов с сахарным диабетом с сопутствующей ишемической болезнью сердца (ИБС) риск развития фатального инфаркта миокарда и неожиданной смерти вследствие сердечно-сосудистых заболеваний может повышаться при лечении лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, блокаторы рецепторов ангиотензина или ингибиторы АПФ). У пациентов с сахарным диабетом ИБС может быть бессимптомной и поэтому не диагностированной. Пациенты с сахарным диабетом должны проходить надлежащее диагностическое обследование (например, электрокардиограмма с физической нагрузкой), чтобы установить и назначить соответствующее лечение ИБС перед началом приема препарата Телмиста ® . Как и ингибиторы АПФ, блокаторы ангиотензиновых рецепторов, включая телмисартан, обладают меньшей эффективностью снижения АД у чернокожих пациентов, чем у нечернокожих вследствие значительного преобладания состояний низкого ренина у чернокожих пациентов с артериальной гипертензией. Как и другие антигипертензивные вещества, блокаторы ангиотензиновых рецепторов могут вызвать чрезмерное снижение давления крови у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Телмиста ® может увеличить гипотензивный эффект других антигипертензивных веществ. Другие клинически значимые взаимодействия не выявлены. Сочетанное использование телмисартана не приводит к клинически значимому взаимодействию с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином . При одновременном применении с дигоксином наблюдалось повышение средней минимальной концентрации дигоксина в плазме крови на 20 % (в единичном случае на 39 %), поэтому необходимо проводить мониторинг уровня дигоксина в плазме крови. При одновременном использовании телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническая значимость этого явления не установлена. Сообщалось об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке и токсичности при сочетанном использовании лития с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан. Поэтому при сочетанном использовании рекомендуется проводить мониторинг уровеня лития в плазме крови, а пациенты должны находится под строгим наблюдением врача. Одновременное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, ингибиторы циклооксигеназы-2 [ЦОГ-2] и неселективные НПВП , связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием. Препараты, действующие на ренин-ангиотензиновую систему , могут обладать синергическим действием. Пациентам, получающим одновременно НПВП и препарат Телмиста ® , в начале лечения следует адекватно восполнять потерю воды и контролировать функцию почек. Сообщалось о некотором снижении антигипертензивного эффекта телмисартана при одновременном применении с НПВП. Специальные предупреждения Поставьте в известность лечащего врача, если у вас отмечается или когда-либо отмечалось какое-либо из следующих заболеваний или состояний: - заболевание почек или пересаженная почка - стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, направляющихся к одной или обеим почкам) - заболевание печени - заболевание сердца - повышение концентрации альдостерона (задержка воды и соли в организме, наряду с дисбалансом различных минеральных веществ в крови) - низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть, если вы обезвожены (потеряли слишком много жидкости из организма) или у вас имеет место недостаток солей, обусловленный диуретической терапией (таблетками, выводящими воду), диетой с ограничением соли, диареей или рвотой - высокое содержание калия в плазме крови - сахарный диабет Особые предупреждения о вспомогательных веществах Телмиста® содержит лактозу и сорбитол (Е420). Если у вас имеет место непереносимость каких-либо сахаров, то перед приемом препарата Телмиста® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение в педиатрии Применение препарата Телмиста® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется. Беременность и кормление грудью Не рекомендуется прием антагонистов ангиотензин-II-рецепторов в период беременности. Пациенты, принимающие антагонисты ангиотензин-II-рецепторов и планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативную терапию антигипертензивными препаратами с известным профилем безопасности при использовании во время беременности. В случае установления беременности лечение антагонистами ангиотензин-II-рецепторов должно быть немедленно прекращено и должна быть начата соответствующая альтернативная терапия. Доклинические исследования с телмисартаном не подтверждают тератогенного эффекта, но свидетельствуют о фетотоксичности. Антагонисты рецепторов ангиотензина II противопоказаны во время второго и третьего триместров беременности, так как в эти периоды беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II является фетотоксичным (ухудшение работы почек, олигогидрамнион, замедление окостенения черепа), а также токсичным для новорожденных (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если антагонисты рецепторов ангиотензина II принимались во время второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа. Новорожденные, чьи матери принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны тщательно наблюдаться в отношении гипотонии. Период лактации Телмиста ® противопоказана в период лактации, так как неизвестно выделяется ли он с грудным молоком. Доклинические исследования показали выделение телмисартана с грудным молоком. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности. Рекомендация по применению: Режим дозирования Рекомендуемая доза Телмиста® составляет одну таблетку один раз в сутки. Для лечения гипертонической болезни обычная доза Телмиста® для большинства пациентов составляет 40 мг в сутки для контроля артериального давления в течение 24 часов. Однако, лечащий врач иногда может порекомендовать более низкую дозу 20 мг, или же более высокую 80 мг. Телмиста® можно также комбинировать с диуретиками (таблетками, выводящими воду), например, с гидрохлоротиазидом, который при применении совместно с препаратом Телмиста® оказывает дополнительное действие, снижающее артериальное давление. Для снижения вероятности развития сердечно-сосудистых заболеваний обычная доза Телмиста ® составляет одну таблетку 80 мг один раз в сутки. В начале профилактического лечения препаратом Телмиста ® в дозе 80 мг следует часто контролировать артериальное давление. Если у вас недостаточно хорошо работает печень, обычная доза не должна превышать 40 мг один раз в сутки. При рассмотрении вопроса о повышении дозы следует учитывать, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается через четыре-восемь недель после начала лечения Метод и путь введения Рекомендуется принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Телмиста® можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует глотать, запивая водой или каким-либо другим безалкогольным напитком. Важно, чтобы вы принимали Телмиста® каждый день, до тех пор, пока врач не изменит своего решения. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или в отделение экстренной медицины ближайшей больницы. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли принять таблетку, не беспокойтесь. Примите ее сразу же, как только вспомните, и затем продолжайте курс лечения прежним образом. Если вы в какой-то день пропустили прием таблетки, примите на следующий день свою обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда принимайте препарат Телмиста® в точности, как прописал вам ваш лечащий врач. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом. Если вам кажется, что Телмиста® оказывает слишком сильное или слишком слабое действие, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае. Часто - низкое артериальное давление (артериальная гипотензия) у пациентов, которые получают лечение для снижения вероятности сердечно-сосудистых инцидентов Нечасто - инфекции мочевыводящих путей, - инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление гайморовых пазух, насморк), - низкий уровень красных кровяных телец (анемия), - повышение уровня калия в крови, - трудности с засыпанием, упадок настроения (депрессия). обморок (синкопе). головокружение (вертиго), - снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), низкое артериальное давление (артериальная гипотензия) у пациентов, которые получают лечение в связи с гипертонической болезнью, головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), - одышка, кашель, - боль в животе, диарея, чувство дискомфорта в животе, вздутие живота, рвота, - зуд, повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, - боль в спине, мышечные судороги, мышечные боли (миалгия), - почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность, - боль в области груди, чувство слабости и повышение уровня креатинина в крови Редко - сепсис (часто называемый «заражением крови», представляющий собой тяжелое инфекционное заболевание, сопровождаемое воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти) - повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия), низкое количество кровяных пластинок (тромбоцитопения),, - тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), аллергическая реакция (например, крапивница, зуд, затруднение дыхания, хриплое дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), - низкая концентрация сахара в крови (у больных сахарным диабетом), - беспокойство, сонливость, - нарушение зрения, - учащенное сердцебиение (тахикардия), - сухость во рту, расстройства пищеварения, нарушения вкусового восприятия (дисгевзия), - нарушение функции печени (этот побочный эффект более вероятен для пациентов японского происхождения), - внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который также может привести к смерти (ангионевротический отек также со с
ертельным исходом), экзема (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивница (уртикария), лекарственная сыпь в тяжелой форме - боль в суставах (артралгия), боль в конечностях, боль в сухожилиях, - гриппоподобное заболевание, снижение уровня гемоглобина (белка крови), - повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение активности ферментов печени или повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Таблетки 40 мг: одна таблетка содержит активное вещество – телмисартан 40 мг Таблетки 80 мг: одна таблетка содержит активное вещество – телмисартан 80 мг вспомогательные вещества: меглумин, натрия гидроксид, повидон, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью белого или почти белого цвета (для дозировки 40 мг). Таблетки капсуловидной формы с двояковыпуклой поверхностью белого или почти белого цвета (для дозировки 80 мг) Форма выпуска и упаковка По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе КРКА, д.д., Ново место, Словения Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения Держатель регистрационного удостоверения КРКА, д.д., Ново место, Словения Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «КРКА Казахстан» 050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1б, 207 офис тел.: +7 (727) 311 08 09 факс: +7 (727) 311 08 12 [email protected]
Телмиста 80 мг №28 табл.KRKA, d.d., Novo Mesto (Словения)