Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от “___”____________201_г. №____________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ТЕРЖИНАН Торговое название Тержинан Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки вагинальные Состав Одна таблетка содержит активные вещества: тернидазол 200 мг, неомицина сульфат 100 мг или 65000 МЕ , нистатин 100000 МЕ, преднизолона натрия метасульфобензоата (эквивалентно пред-низолону) 4.7 мг (3 мг), вспомогательные вещества: крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат, лактозы моногидрат, вода очищенная. Описание Таблетки кремового цвета, продолговатой формы, с маркировкой "Т" с обеих сторон Фармакотерапевтическая группа Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антибиотики и противомикробные препараты в комбинации с кортикостероидами. Антибактериальные препараты и глюкокортикостероиды. Код АТХ G01BA Фармакологические свойства Фармакокинетика Исследования не проводились в связи с низкой системной абсорбцией. Фармакодинамика Комбинированный препарат для местного применения в гинекологии. Оказывает проти-вомикробное, противовоспалительное, противопротозойное, противогрибковое действие. Тернидазол – противогрибковое средство из группы производных имидазола, ингибирует синтез ферментов скваленэпоксидазы и эргостерола (составной части клеточной мембраны), приводит к накоплению сквалена внутри клеточной стенки грибов, изменяет структуру и свойства клеточной мембраны. Оказывает трихомонацидное действие, активен в отношении анаэробных бактерий, в частности гарднерелл. Неомицина сульфат – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликози-дов. Оказывает бактерицидное действие в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae) и грамотрицательных (Escherichia coli, Shigella dysenteria spp., Shigella flexneri spp., Shigella boydii spp., Shigella sonnei spp., Proteus spp.) микроорганизмов. Механизм бактерицидного действия неомицина связан с влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Малоактивен в отношении Streptococcus spp. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени. Нистатин – противогрибковый антибиотик из группы полиенов, эффективен в отноше-нии дрожжеподобных грибов рода Candida. Противогрибковое действие нистатина обу-словлено связыванием его со стеролами в клеточной мембране грибов, нарушением ее проницаемости и замедлением роста клетки. Преднизолон – дегидрированный аналог гидрокортизона, оказывает противовоспалитель-ное, противоаллергическое, противоэксудативное действие. Преднизолон подавляет функции лейкоцитов, ограничивает их миграцию в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу и образованию интерлейкина-1. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена. Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Показания к применению - лечение вагинитов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: - бактериальный, в т.ч. вызванный Trichomonas vaginalis - грибковый, вызванный дрожжеподобными грибами рода Candida - смешанный - профилактика вагинитов: - перед гинекологическими операциями - перед родами и абортом - до и после установки внутриматочных средств - до и после диатермокоагуляции шейки матки - перед гистерографией. Способ применения и дозы Одну таблетку вводят глубоко во влагалище в положении лежа перед сном. Перед введе-нием во влагалище таблетку следует намочить в воде (в течение 20-30 секунд). После вве-дения препарата следует оставаться в горизонтальном положении в течение 10-15 мин. Средняя продолжительность лечения 10 дней. Побочные действия - чувство жжения, зуд и раздражение во влагалище (особенно в начале лечения) - в отдельных случаях возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд). Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата. Лекарственные взаимодействия Не установлены Особые указания В случае лечения вагинитов, трихомониаза рекомендуется одновременное лечение половых партнеров. Не следует прекращать лечение во время менструации. Применение в педиатрии Препарат не применяется в детской практике Беременность и лактация Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода или мла-денца. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспорт-ным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет Передозировка В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка ма-ловероятна. Форма выпуска и упаковка По 6 или 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюми-ниевой. По 1 контурной безъячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому приме-нению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель «СОФАРТЕКС» 21 рю дю Прессо, 28500 Вернуйе, Франция Владелец регистрационного удостверения «Лаборатории БУШАРА-РЕКОРДАТИ» 68, рю Маржолен 92300 Леваллуа-Перре, Франция Адрес организации в Республике Казахстан, принимающей претензии от потребите-лей по качеству продукции Представительство ТОО «FIC Medical» (ФИК Медикаль) в Республике Казахстан, ул. То-ле би 69, офис 33, 050000, Алматы, Казахстан тел.: +7 (727) 272 93 08, факс: +7 (727) 272 90 25 e-mail: [email protected]
Тержинан №10 табл.ваг.Sophartex (Франция)