Описание
УТВЕРЖДЕНА приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан «____» ________________ 20 ___ г. № ___________ ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению изделия медицинского назначения Название изделия медицинского назначения Тест-полоска для определения беременности «Dr.Pi». Состав и Описание: Одноэтапный тест на беременность позволяет определить наличие хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче иммунологическим методом, для установления беременности на ранних сроках. Выпускается в форме полоски, которая упакована в герметичный пакет. Чувствительность — 25мМЕ/мл. Наименование и товарный знак организации-производителя: NANTONG EGENS BIOTECHNOLOGY Co.,LTD, Китай Область применения: Определение беременности. Способ применения: Определение даты проведения тестирования: Тестирование можно проводить с первого дня задержки менструального цикла. В большинстве случаев результат теста, проведенного в этот день, является точным. Однако нужно принимать во внимание, что концентрация ХГЧ в моче может быть ниже порога чувствительности теста или расчеты первого дня менструального цикла произведены неправильно. В этом случае при отрицательном результате повторное тестирование нужно провести через 2 дня. Сбор и обработка образца мочи: Перед началом применения, используемая тест-полоска для определения беременности должна быть выдержана при комнатной температуре (+18-25° С) не менее 20 мин. Для выполнения данного теста соберите образец мочи в чистый и сухой контейнер. Образец мочи, полученный утром, является идеальным материалом, поскольку в нем содержится более высокая концентрация ХГЧ. Тем не менее, также можно использовать и те образцы мочи, которые были собраны в любое время суток. Проведение тестирования: 1. Вскройте упаковку и извлеките тест-полоску. 2. Погрузите полоску в контейнер с мочой стрелкой вниз до отметки «MAX». 3. По истечении 15 секунд достаньте полоску из контейнера и положите ее горизонтально на cухую и чистую поверхность. 4. Дождитесь появления окрашенных плосок. В зависимости от концентрации ХГЧ в образце мочи, положительный результат можно увидеть в течении 40 секунд. Для подтверждения результата подождите пять минут. 5. После одного использования выбросьте тестовый комплект. Данный тестовый комплект предназначен для одноразового применения. Анализ результатов: Положительный результат: Если появились две розово-фиолетовые полоски, одна в контрольной области, другая в тестовой области - это свидетельствует о наличии беременности. Полоски могут быть тусклыми или одна полоска может быть ярче другой (могут не совпадать по цвету и интенсивности окрашивания). Отрицательный результат: Если появилась одна розово-фиолетовая полоска в контрольной области, при этом нет полоски в тестовой области, то полученный результат является отрицательным. Это означает, что ХГЧ не был обнаружен в моче и говорит о том, что Вы либо не беременны, либо еще рано проводить тест на беременность. Если Вы не уверены в результате, повторите тест спустя 48 часов. Недействительный результат: Если не появилось ни одной полоски в контрольной и тестовой областях либо появилась одна полоска в тестовой области, то результат теста является недействительным. Повторите тест, используя новую тестовую полоску. Условия хранения: Хранить при температуре 4~30°C, в сухом месте. Беречь от прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: 3 года. Не применять после истечения срока годности Особые указания: 1. Продукт не предназначен для повторного использования. 2. Не использовать, если нарушена целостность упаковки. 3. Проведение теста на слишком ранних сроках беременности может дать ложноотрицательные результаты в связи с низкими уровнями ХГЧ. В данном случае рекомендуется повторить тест через 48 часов. 4. ХГЧ может обнаруживаться в течение нескольких недель после обычных родов, родов путем кесарева сечения или самопроизвольного аборта. 5. Спиртные напитки могут повлиять на результат тестирования. Не рекомендуется проведение тестирования после употребления алкоголя. Производитель : NANTONG EGENS BIOTECHNOLOGY Co.,LTD Блок А, №15, № здания 1692, Проспект Цзинху, Нантонг, 226010, КИТАЙ Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по изделиям медицинского назначения от потребителей: ТОО "Pharmaline», Республика Казахстан 050016 г. Алматы, ул. Шамиевой,11 +7 727 338 48 14(15)
Тест для определения беременности Dr.PiNantong Egens Biotechnology Co.Ltd. (Китай)