Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета фа рмации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от « 07 » июня 2019 г. № N021817 Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ТИОГАММА® Торговое название Тиогамма ® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - кислота тиоктовая 600.00 мг, вспомогательные вещества: г ипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюло-за 5-6 mPa * s ), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, к армеллоза натрия (карбокси-метилцеллюлоза натрия) , тальк, диметикон, магния стеарат состав оболочки: макрогол 6000, г ипромеллоза (гидроксипропилметил-целлюлоза 6 mPa * s ), тальк, натрия лаурилсульфат Описание Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продолговатой формы, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с риской с обеих сторон, желтого цвета с возможными белыми вкраплениями. Ф армакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Другие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и нарушения обмена веществ. Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и обмена веществ. Тиоктовая кислота. Код АТХ А16АХ01 Фармакологические свойства Фармакокинетика При пероральном приеме происходит быстрое всасывание тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты в организме. Максимальная концентрация в плазме на уровне 4.44±3.65 мкг/мл проявлялась через 0.31 ± 0.1 часов после перорального приема 600 мг тиоктовой кислоты. Альфа-липоевая кислота быстро распространяется по тканям. А льфа-липоевая кислота метаболизируется в основном через ß-окисление боковой цепи валериановой кислоты. Основное количество метаболитов определено как биснор-липоевая кислота, тетранор-липоевая кислота и ß-гидроксибиснор-липоевая кислота. Период полураспада в плазме быстрый и составляет примерно 34.79 ± 8.74 минут в первый день приема и 31.90 ± 7.47 минут на четвертый день. Выведение препарата происходит преимущественно через почки в течение 24 часов после приема. Фармакодинамика Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота является эндогенным мощным антиоксидантом и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбокси-лировании альфа-кетокислот. Как сама альфа-липоевая кислота, так и продуцируемая ею форма дигидро-липоевой кислоты ( DHLA ) способны очистить широкий по профилю ряд свободных кислородных радикалов. DHLA способна напрямую регенерировать аскорбиновую кислоту из дегидроаскорбиновой кислоты и напрямую регенерировать витамин Е. Тиоктовая кислота способствует уменьшению содержания сахара в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулино-резистентности. Изменяет концентрацию пировиноградной кислоты в крови. Тиоктовая кислота близка по фармакологическим свойствам к витаминам группы В. В результате гипергликемии, вызванной сахарным диабетом, происходит аккумуляция глюкозы на протеинах кровеносных сосудов и формирование так называемых «прогрессирующих гликолизированных конечных продуктов». Результатами такого процесса становится уменьшение эндоневрального потока крови и эндоневральная гипоксия/ишемия, связанные с увеличением уровня свободных кислородных радикалов, повреждающих периферические нервы. Истощение антиоксидантов, таких как глутатион, также обнаруживается при этом в периферических нервах. Альфа-липоевая кислота действует в биохимических процессах через снижение формирования « прогрессирующих гликолизированных конечных продуктов», улучшает эндоневральный поток крови, увеличивает физиологические антиоксидантные уровни глутатиона и действует как антиоксидант на свободные кислородные радикалы в периферических нервах. Тиогамма® участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов. Действие относится к сенсорным расстройствам при диабетической полинейропатии, со значительным улучшением чувствительности к инсулину. Показания к применению - в составе комплексной терапии для лечения периферической (сенсорно-моторной) диабетической полинейропатии Способ применения и дозы Ежедневная доза Тиогамма ® составляет 1 таблетку в день примерно за 30 минут до первого приема пищи. Принимать натощак, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Сочетание с приемом пищи может снизить всасывание тиоктовой кислоты. Особо важно принимать таблетку за полчаса до завтрака пациентам с нарушением опорожнения кишечника. Длительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально. Т ак как диабетическая нейропатия является хроническим заболеванием, препарат Тиогамма ® таблетки можно принимать в течение длительного времени. Основным требованием в лечении диабетической полинейропатии является оптимальный контроль течения диабета. Побочные действия Редко (>. 1/10000 до <.1/1000) - тошнота, рвота, боль в желудке и кишечнике, понос - кожная сыпь, крапивница, зуд - головокружение, потливость, головная боль изменение зрительного восприятия вследствие снижения уровня сахара в крови Очень редко (<. 1/10000) - расстройство вкуса - поскольку при лечении препаратом улучшается усвоение глюкозы, возможно снижение уровня сахара крови. При этом развиваются симптомы гипогликемии, такие как головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и изменение зрительного восприятия. Частота неизвестна - аутоиммунный синдром инсулина Противопоказания - повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или на любой другой компонент данного лекарственного препарата - период лактации - наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp -лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Отмечено снижение эффективности цисплатина при назначении его одновременно с Тиогаммой ® . Препарат не следует назначать одновременно с препаратами железа, магния, калия, временной интервал между приемами этих препаратов должен быть не менее 5-и часов. Так как Тиогамма ® принимается за 30 минут до завтрака, желательно прием препаратов железа и магния осуществлять в обеденное или вечернее время дня. Не следует принимать препарат одновременно с молочными продуктами из-за содержания в них кальция. Так как может усиливаться сахароснижающий эффект инсулина или пероральных противодиабетических средств, рекомендуется регулярный контроль уровня сахара в крови, особенно в начале терапии Тиогамммой ® . Во избежание симптомов гипогликемии необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, в отдельных случаях возможно возникнет необходимость снижения дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств. Особые указания Во время лечения препаратом противопоказано применение алкоголя. Потребление алкоголя является значительным фактором риска в прогрессировании нейропатической клинической картины и может помешать положительному результату лечения Тиогаммой ® . Пациентам с диабетической полинейропатией рекомендуется принципиально избегать употребление алкоголя. Также следует следовать этой рекомендации и во время прекращения лечения. Одновременный прием пищи существенно снижает биодоступность тиоктовой кислоты. Во время лечения альфа-липоевой кислотой регистрировались случаи инсулинового аутоиммунного синдрома (ИАС). Пациенты с генотипом человеческого лейкоцитарного антигена, таким как аллели HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, больше подвержены развитию ИАС во время лечения альфа-липоевой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 встречается у европеоидов, с большей встречаемостью в южной, чем в северной Европе, а аллель HLA-DRB1*04:06 встречается у японских и корейских пациентов. Синдром ИАС следует рассматривать в дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту. Беременность и лактация Беременным женщинам следует проводить лечение тиоктовой кислотой только после тщательной оценки целесообразности применения с учетом соотношения польза/риск и под строгим наблюдением врача. Данных по проникновению препарата в материнское молоко нет. Влияние на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами, хотя особых предупреждений не требуется. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. Были случаи прерорального применения препарата с суицидальными намерениями в диапазоне доз от 10 до 40 грамм альфа-липоевой кислоты одновременно с приемом алкоголя, когда имела место серьезная интоксикация иногда с летальным исходом. Клинический токсикологический профиль в данном случае может проявляться в виде психомоторной возбудимости, помутнения сознания и обычно связан с последующими генерализованными судорогами и формированием лактоацидоза. Описаны случаи глипогликемии, шока, острого некроза скелетных мышц, гемолиза, рассеянной внутрисосудистой коагуляции ( DIC ), угнетения костного мозга и мульти-повреждения органов, как следствия интоксикации при высоких дозах альфа-липоевой кислоты. Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. При малейшем подозрении на вероятную интоксикацию альфа-липоевой кислоты (прием более 10 таблеток по 600 мг взрослыми или поступление >. 50 мг/кг веса тела у детей) показана немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий по детоксикации (искусственное вызывание рвоты, промывание желудка, прием активированного угля). Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и всех других угрожающих жизни последствий интоксикации должно быть проведено в соответствии с принципами современной интенсивной терапии по данным симптомам. Преимущество применения гемодиализа, гемоперфузии или технологии фильтрации по ускоренному выведению альфа-липоевой кислоты не было убедительно показано при этом. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять после истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель и упаковщик Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ , Титтмонинг, Германия Держатель регистрационного удостоверения Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии, 050000, Алматы, ул. Богенбай батыра 148, оф. 303 тел./факс: (727) 311 67 99 , 311 67 79 . e - mail : info @ woerwagpharma.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии, 050000, Алматы, ул. Богенбай батыра 148, оф. 303 тел./факс: (727) 311 67 99 , 311 67 79 . e - mail : info @ woerwagpharma.kz
Тиогамма 600 мг №60 табл.п.п.о.Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ и Ко. КГ, заявитель Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия)