Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ТИОЦЕТАМ Торговое название Тиоцетам Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Раствор для инъекций Состав 1 мл раствора содержит активные вещества: тиотриазолин - 25 г в пересчете на 100% вещество, пирацетам - 100 г вспомогательное вещество: вода для инъекций до 1 л. Описание Прозрачная бесцветная или с едва желтоватым оттенком жидкость Фармакотерапевтическая группа Психостимулирующие и ноотропные средства Код АТС N06BХ Фармакологические свойства Фармакокинетика Максимальная концентрация тиотриазолина в плазме крови при внутримышечном введении - 0,84, при внутривенном - 0,1 ч связывание с белками крови не превышает 10%. Тиотриазолин накапливается преимущественно в почках - 31%. В значительном количестве он накапливается в толстой кишке, сердце, селезенке, меньше всего - в тонкой кишке и легких (1 – 2 %). Пирацетам при приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 минут, в ликворе через 2-8 ч. Распределяется во всех органах и тканях, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Выводится почками в неизменном виде. Фармакодинамика Тиоцетам – комбинированный препарат и фармакологический эффект обусловлен противоишемическими, антиоксидантными, мембраностабилизирующими и иммуномодулирующими свойствами. Тиотриазолин усиливает компенсаторную активацию анаэробного гликолиза, снижает угнетение процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда АТФ. Препарат активирует антиоксидантную систему и тормозит процессы окисления липидов в ишемизированных участках миокарда, уменьшает чувствительность миокарда к катехоламинам, предупреждает прогрессивное угнетение сократительной функции сердца, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии миокарда. Улучшает реологические свойства крови (активация фибринолитической системы). Пирацетам повышает утилизацию глюкозы, улучшает течение метаболических процессов, улучшает микроциркуляцию в ишемизированных зонах, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Улучшает интегративную деятельность мозга. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикацией, электрошоком. Показания к применению - ишемический инсульт и его последствия (нарушение речи, психические и соматические расстройства, снижение активности, нарушение эмоциональной сферы) - сосудистая, токсическая и травматическая энцефалопатия в восстановительном периоде - абстинентный синдром при алкогольной интоксикации. Способ применения и дозы При ишемическом инсульте и для лечения его последствий назначают по 20 – 30 мл препарата, предварительно разведенного в 100 – 150 мл физиологического раствора, и вводят внутривенно капельно 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 2 недели. Для лечения энцефалопатии и устранения абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации назначают внутримышечно 5 мл препарата 1 раз в сутки в течение 10 – 15 суток. Побочные действия Результаты постмаркетингового наблюдения позволили установить, что при клиническом применении препарата Тиоцетам, раствор для инъекций, наблюдались единичные случаи побочных реакций: - общая слабость, головная боль - тошнота, рвота - зуд, высыпания, крапивница, анафилактический шок, ангионевротический отек У некоторых больных иногда возможно развитие побочных реакций, обусловленных: - пирацетамом : - возбуждение, тревожность, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение равновесия, бессонница или сонливость, тремор, повышение частоты приступов эпилепсии, гиперкинезия, атаксия, депрессия, астения другие: увеличение массы тела, боль в животе, диарея, дерматиты, гипертермия. - тиотриазолином: - гиперемия кожи, лихорадка, отек Квинке - артериальная гипертензия, боль в области сердца, тахикардия, нарушение синусового ритма - головокружение, шум в ушах - сухость во рту, вздутие живота - одышка очень редко - приступы удушья. Противопоказания -гиперчувствительность к компонентам препарата -острая почечная недостаточность -сахарный диабет -беременность и период лактации -острые нарушения мозгового кровообращения (геморрагический инсульт). Лекарственные взаимодействия Препарат усиливает эффект антидепресантов и антиангинальных препаратов, потенцирует действие непрямых антикоагулянтов. Особые указания Применение в педиатрии . Лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности. С осторожностью препарат назначают больным с хронической почечной недостаточностью. Тиоцетам влияет на агрегацию тромбоцитов, поэтому его необходимо применять с осторожностью у больных с нарушением гемостаза, во время хирургических вмешательств и больным сахарным диабетом. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияют Передозировка Симптомы : возбуждение, нарушение сна, диспептические явления. Лечение : симптоматическое лечение. Форма выпуска и упаковка По 5 мл или 10 мл в ампулах соответствующей вместимости вакуумного или шприцевого наполнения. 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором ампульным вкладывают в коробку с гофрированной этикеткой-бандеролью. 5 ампул по 5 мл или 10 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором ампульным вкладывают в пачку. При использовании ампул с кольцом излома вкладывание скарификаторов не предусматривается. Условия хранения Хранить защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке! Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Корпорация «Артериум», АО «Галичфарм», Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8 Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции: Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан 050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54» Тел/факс: 8(727)315-82-09. 8(727)315-82-10. Е-mail: [email protected]
Тиоцетам 5 мл №10 р-р д/ин.амп.Галичфарм (Украина)