Токсивенол амп р-р 3мл №10

. УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК» от «____» ____________202__г. № ______________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Токсивенол Международное непатентованное название - Лекарственная форма, дозировка Токсивенол, раствор для внутримышечного введения, 3 мл Фармакотерапевтическая группа Фармакотерапевтическая группа: Сердечно-сосудистая система. Вазопротекторы. Капиляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Троксерутин,комбинации. Код АТХ С05СА54. Показания к применению Симптоматическое лечение венозной недостаточности и состояний, связанных с повышенной ломкостью капилляров Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ. - повышенная чувствительность к активным веществам и вспомогательным компонентам препарата. - детский и подростковый возраст до 18 лет. - беременность и период лактации. Необходимые меры предосторожности при применении Препарат с осторожностью применяют у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и желчного пузыря. Пациентам с выраженными нарушениями функции почек не рекомендуется длительное применение препарата. Препарат неэффективен при отеках нижних конечностей, обусловленных заболеваниями печени, почек или сердечно-сосудистой системы. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Препарат усиливает действие аскорбиновой кислоты на структуру и проницаемость сосудистой стенки. Специальные предупреждения Содержимое ампул не следует смешивать с растворами, содержащими аскорбиновую кислоту. Препарат не следует применять для внутрикожного или подкожного введения (мезотерапия), так как не проводились контролируемые клинические исследования по эффективности и безопасности применения препарата при данных способах введения. Препарат содержит 28,3 мг (1,23 ммоль) натрия в 9 мл (максимальная суточная доза), что следует учитывать пациентам со сниженной функцией почек и находящимся на диете с ограниченным поступления натрия. Применение в педиатрии Данные о применении препарата в данной возрастной категории пациентов отсутствуют. Во время беременности или лактации Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Препарат не следует применять при беременности и в период лактации, так как не может быть исключен риск вредного воздействия на плод и на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая суточная доза составляет 3-9 мл (1-3 ампулы) внутримышечно. Препарат в форме раствора для инъекций применяют при неотложном лечении и в случае, когда необходим быстрый терапевтический эффект. Для поддерживающей терапии применяют препарат в таблетках. Метод и путь введения Внутримышечно Длительность лечения Курс лечения составляет 14 дней. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: усиление нежелательных реакций препарата. Лечение: симптоматическое Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения ( Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до &lt. 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до &lt. 1/100), редко (≥ 1/10000 до &lt. 1/1000), очень редко (&lt. 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Редко - кожные аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница - возможны боли в желудке, дискомфорт в области желудка, диспепсия, в том числе тошнота, рвота, метеоризм, диарея Очень редко - анафилактический шок, анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности - головокружение, головная боль и нарушения сна - экхимозы - повышенная утомляемость При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http :// www . ndda . kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 ампула препарата содержит Активные вещества: троксерутин 150 мг, карбазохром 1,5 мг. Вспомогательные вещества: н атрия хлорид, натрия гидроксид раствор или кислота хлороводородная раствор, вода для инъекций . Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор оранжевого цвета. Форма выпуска и упаковка 3 мл препарата помещают в ампулы из темного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку. Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности . Условия хранения Хранить при температуре не выше 25˚С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе «Мефар Илач Санайии А.Ш.» Рамазаноглу Мах. Энсар Джад. №: 20, 34906 Курткёй / Пэндик, Стамбул, Турция Тел.: +90 (216) 378 44 00, факс: +90 (216) 378 44 11 е- mail : info @ mefar . com Держатель регистрационного удостоверения «УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД» ул. Бербути, 10 / ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп. II), г. Тбилиси, Грузия Тел.: + 995 32 2 21 28 12, факс + 995 32 2 21 28 13 е -mail: [email protected] Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО РИН Фарм ( RIN Pharm ), Алматы, пр.Суюнбая, 222Б, тел/факс: 8 (7272) 529090 rin _ pharma @ mail . ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО РИН Фарм ( RIN Pharm ), Алматы, пр. Суюнбая 222Б Сотовый тел +7 701 786 33 98. е-mail: [email protected] Токсивенол 150 мг/1,5 мг №10 р-р д/ин.Mefar Ilac Sanayii A.S. (Турция)