Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «_21__»__04_____2010 г. № __222___ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Тромбопол Торговое название Тромбопол Международное непатентованное название Ацетилсалициловая кислота Лекарственная форма Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 75 мг и 150 мг Состав Одна таблетка, содержит активное вещество – ацетилсалициловая кислота 75 мг или 150 мг, вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза порошкообразная, натрия крахмала гликолят, состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты, триэтилцитрат, титана диоксид, тальк, натрия лаурилсульфат, лак кошенилового красного E-124, кремния диоксид коллоидный, натрия бикарбонат. Описание Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, розового цвета, круглые с двояковыпуклой поверхностью. Фармакотерапевтическая группа Ингибиторы агрегации тромбоцитов. Код АТС B01AC06 Фармакологические свойства Фармакокинетика Ацетилсалициловая кислота быстро и в значительной степени проникает в большинство тканей и биологические жидкости организма. Приблизительно 33% препарата связывается с белками. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 6 часов и составляет, в среднем, 12,7 мкг/мл для таблеток 150 мг и 6,72 мкг/мл для таблеток 75 мг. Наличие пищи в желудочно-кишечном тракте замедляет абсорбцию препарата. Ацетилсалициловая кислота частично метаболизируется во время абсорбции. Салицилаты коньюгируют, главным образом, с глицином с образованием салицилуровой кислоты, и с глюкуроновой кислотой с образованием салицилфенола и салицилацил-глюкуроната. только небольшая их часть гидроксилируется с образованием гентизиновой кислоты, 2,3-дигидроксибензойной и 2,3,5-тригидроксибензойной кислоты. Период полувыведения (T ½) ацетилсалициловой кислоты из плазмы составляет 15-20 минут. 1% перорально принятой дозы ацетилсалициловой кислоты выводится с мочой в виде негидролизированной ацетилсалициловой кислоты, остальная часть выводится в виде салицилатов и их метаболитов. 80-100% разовой дозы препарата выводится с мочой в течение 24-72 час. Фармакодинамика Тромбопол - антитромбическое средство, ингибитор агрегации тромбоцитов, содержит ацетилсалициловую кислоту, которая подавляет агрегацию тромбоцитов, имеет жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. Механизм подавления агрегации ацетилсалициловой кислотой состоит в подавлении активности циклооксигеназы в тромбоцитах, которая трансформирует арахидоновую кислоту в циклические перекиси, являющиеся предшественниками простагландинов и тромбоксанов. Фармацевтическая форма препарата Тромбопол это - таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, которые не растворяются в желудке, в результате чего уменьшается раздражающее действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую обочку желудка. Растворение таблетки и выделение активного вещества происходит в более щелочной среде двенадцатиперстной кишки. Показания к применению Подавление агрегации тромбоцитов - в профилактике ишемической болезни сердца, в т.ч., инфаркта миокарда, при отсутствии или наличии недостаточности кровообращения - в профилактике других заболеваний, характеризующихся образованием тромбов в кровеносных сосудах Способ применения Таблетки проглатывают, не разжевывая - целиком, запивая небольшим количеством воды. 1 - 2 таблетки 75 мг или 1 таблетку 150 мг в сутки во время или после еды. О продолжительности курса лечения решает врач. Побочные действия - изжога, отсутствие аппетита, чувство полноты в надчревной области, тошнота, рвота, диарея, боли в животе - головная боль, головокружение - крапивница, ангоневротический отек, спазм бронхов, ринит, слезотечение, коллапс, отек Квинке, анафилактический шок - повреждение слизистой оболочки желудка, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения - увеличение печени, повышенная активность аминотрансфераз сыворотки, щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина, уменьшение концентрации тромбоксана - шум и звон в ушах - нарушения зрения - альбуминурия, наличие в моче лейкоцитов и эритроцитов, нефропатия с некрозом почечных сосочков - сыпь, кровотечение из слизистых оболочек, а также токсично- колликвационный некроз эпидермиса - лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз, эозинопения, пурпура, ДВС-синдром Противопоказания - повышенная чувствительность к препарату или аллергия на другие нестероидные противовоспалительные средства - язвенная болезнь желудка и язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, в фазе обострения - желудочно-кишечное кровотечение - гемофилия, болезнь Виллебранда, телеангиэктазия, тромбоцитопения - бронхиальная астма - тяжелая печеночная и почечная недостаточность - I-III триместр беременности - вирусные заболевания (особенно грипп и ветряная оспа) у детей в возрасте младше 15 лет Лекарственные взаимодействия В связи с ацетиляцией белков ацетилсалициловая кислота может изменить их связь с другими лекарственными средствами, напр., ацетиллированный альбумин проявляет большее сродство с фенилбутазоном. Тромбопол усливает действие: - гепарина и пероральных противотромбозных препаратов - тромболитических препаратов, таких как стрептокиназа, альтеплаза - пероральных антидиабетических препаратов (хлорпропамида) - метотрексата - вальпроевой кислоты - фибринолитических средств - кортикостероидов - дигоксина, барбитуратов и соединений лития Тромбопол может ослабить действие: - спиролактона (незначительно ослабляется натриуретический эффект спиролактона и абсорбция его активного метаболита – канренона) - препаратов, усиливающих выделение с мочой мочевой кислоты (фенилбутазона, пробенецида, сульфинпиразона). Сульфинпиразон уменьшает выделение ацетилсалициловой кислоты через почки. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и ингибиторов карбоангидразы (ацетазоламида) может повысить концентрацию ингибиторов карбоангидразы в сыворотке в результате компетеционного подавления их выделения через почечные канальцы (могут усилиться симптомы побочного действия, например такой как метаболический ацидоз). Ингибиторы карбоангидразы могут также повысить токсичность салицилатов. Особые указания В результате применения препарата может развиться язвенная болезнь и появиться желудочно-кишечное кровотечение. Поскольку ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой, возрастает риск усиления побочных действий у пациентов с нарушением функций почек и хронической почечной недостаточностью. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гипопротромбинемией в анамнезе, недостатком витамина K, тромбоцитопенией, тяжелым повреждением почек и принимающих противотромбозные препараты. Необходимо прекратить прием ацетилсалициловой кислоты за 5-7 дней до планируемой хирургической операции в связи с расстройством свертывания крови и повышенным риском кровотечений. Осторожно принимать в случае: обильного менструального кровотечения, применения внутриматочных контарцептивов, мочекислого диареза, гипертонии, сердечной недостаточности, недостатка глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. При лечении ацетилсалициловой кислотой запрещается употреблять алкоголь, поскольку он повышает риск усиления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов старше 65 лет ацетилсалициловую кислоту необходимо применять в меньших дозах (75 мг) и с большими временными интервалами. Беременность и лактация Во время II триместра беременности ацетилсалициловую кислоту можно применять только в том случае, когда, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Не следует назначать препарат в период грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными мезанизмами. Передозировка Симптомы - усиление побочных эффектов. Лечение: следует провести промывание желудка и вызвать рвоту, обильное питье, принять активированный уголь, при лечении ацидоза необходимо внутривенно ввести бикарбонат натрия. В случаях удлинения протромбинового времени необходимо применить витамин К. Диализ эффективно выводит из организма ацетилсалициловую кислоту и помогает в восстановлении кислотно-щелочного и водно-электролитного обмена. Форма выпуска и упаковка Препарат Тромбопол упаковывается по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять препарат после истечения срока годности Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Тромбопол 150 мг №30 табл.п.п.о.раствор/кишечн.Polpharma (Польша)