Церебролизин®р-р для инъекций 10мл №5

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития РК     от «______» __________ 201___ г.              № ________                                                                                                          Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства   ЦЕРЕБРОЛИЗИН®   Торговое название Церебролизин ®   Международное непатентованное название Нет   Лекарственная форма Раствор для инъекций   Состав 1 мл раствора содержит активное вещество – церебролизина концентрат (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи) 215.2 мг, вспомогательное вещество - вода для инъекций   Описание Прозрачный раствор янтарного цвета   Фармакотерапевтическая группа Психостимуляторы и ноотропы другие. Код АТХ N06BX   Фармакологические свойства Фармакокинетика Сложный состав Церебролизина ® , активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести  обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов. После однократного введения нейротрофическая активность Церебролизина ®  фиксируется в плазме крови до 24 часов. Фармакодинамика Церебролизин ® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, то есть обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность. Метаболическая регуляция:  Церебролизин ® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге. Нейропротекция:  Церебролизин ® защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость, и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата). Нейротрофическая активность: Церебролизин ® – ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, проявляющейся в условиях периферического введения и аналогичный действию естественных факторов нейронального роста (NGF). Функциональная нейромодуляция:  Церебролизин ® оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания и воспроизведения информации, активизирует процесс умственной деятельности, улучшает настроение, способствует формированию положительных эмоций, оказывая, таким образом, моделирующее влияние на поведение.   Показания к применению -   органические, метаболические и нейродегенеративные заболевания головного мозга, болезнь Альцгеймера, синдром деменции различного генеза -   инсульт, острая фаза и стадия реабилитации, осложнения после инсульта -   травматические повреждения головного и спинного мозга (черепно-мозговая травма, сотрясение мозга, состояние после хирургического вмешательства на мозге)   Способ применения и дозы Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более эффективна курсовая терапия. Рекомендуемый оптимальный курс лечения включает в себя ежедневное применение в течение 10 -20 дней. Ежедневные рекомендуемые дозы: • Органические, метаболические и нейродегенеративные заболевания головного мозга. Болезнь Альцгеймера, синдром деменции различного гене за - 5-30 мл. • Ишемический инсульт, острая фаза и стадия реабилитации - 10-50 мл. • Травматические повреждения мозга - 10-50 мл. • Неврологические нарушения у детей - 1-2 мл. Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до получения положительных результатов лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю. Перерывы между курсами терапии должны быть той же продолжительности, что и сами курсы лечения. Церебролизин® в дозах до 5 мл можно вводить внутримышечно и до 10 мл - путем внутривенных инъекций. Препарат в дозах от 10 до 50 мл рекомендуется вводить путем медленных внутривенных вливаний после разведения стандартными растворами. Продолжительность инфузии должна быть в пределах от 15 до 60 минут. После разведения 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг NaCl / мл), раствором Рингера (Na + 153,98 ммоль / л, Ca2 + 2,74 ммоль / л, K + 4,02 ммоль / л, Cl-163,48 ммоль / л) или 5% раствором глюкозы, препарат физически и химически стабилен в течение не менее 24 часов при хранении при комнатной температуре, в незащищенном от света месте. Допускается одновременное назначение Церебролизина® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином®. Использовать только прозрачный раствор янтарного цвета и только однократно. Если Церебролизин® вводится через катетер, предназначенный для длительного вливания, система должна быть промыта физиологическим раствором натрия хлорида до и после применения.   Побочные действия Редко - при чрезмерно быстром введении в редких случаях возможно ощущение жара, потливость Очень редко - головная боль, головокружение, боль в шее, боль в конечностях, одышка, боль в пояснице, коллаптоидное состояние  - потеря аппетита, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запоры - повышенная чувствительность или аллергические реакции: покраснение кожи, зуд, жжение в месте инъекции - в редких случаях предполагаемый эффект активации может сопровождаться возбуждением (агрессивное поведение, спутанность сознания, бессонница). в единичных случаях (&lt.0,01%) - большие эпилептические припадки и судороги - при чрезмерно быстром введении возможно сердцебиение, аритмия По результатам исследований сообщалось о крайне редких случаях гипервентиляции, артериальной гипертензии, артериальной гипотензии, усталости, тремора, депрессии, апатии, сонливости, гриппоподобных симптомов (насморк, кашель, инфекции дыхательных путей). Поскольку Церебролизин ® используется для лечения людей пожилого возраста, а вышеуказанные нежелательные эффекты типичны для данной популяции пациентов, эти явления могут быть не связаны с применением Церебролизина ® .      Противопоказания - индивидуальная непереносимость препарата - тяжелая почечная недостаточность - эпилепсия   Лекарственные взаимодействия Одновременное использование антидепрессантов или ингибиторов моноаминооксидазы в сочетании с Церебролизином ® может вызвать усиление их действия. Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин ® и сбалансированные растворы аминокислот. Церебролизин ® несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН препарата (5,0-8,0).   Особые указания С осторожностью препарат назначают при аллергических диатезах, больших судорожных припадках. Применение в педиатрии Церебролизин ® применяется в детской практике по показаниям и назначению врача. Беременность и лактация Результаты исследований на животных не показали признаков репродуктивной токсичности. Клинические исследования с участием беременных и кормящих женщин не проводились. Применение Церебролизина ® при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с применением препарата.   Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Препарат не снижает реакцию и внимание при вождении транспорта и управлении механизмами.   Передозировка До настоящего времени случаев передозировки или интоксикации отмечено не было.   Форма выпуска и упаковка По  1 мл, 2 мл,  5 мл, 10 мл и 20 мл препарата в ампуле из темного стекла. По 10 (для объемов 1 и 2 мл) или по 5 (для объемов 5, 10 и 20 мл) ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.   Условия хранения Хранить в темном месте, в упаковке изготовителя, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!   Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.   Условия отпуска из аптек По рецепту   Производитель и владелец регистрационного удостоверения ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ, АТ-4866 Унтерах, Австрия   Упаковщик ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ, Отто-Шотт-Штрассе, 15, 07745  Тюрингия, Германия   Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): Представительство компании «ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ» в Казахстане Республика Казахстан, 050051 г. Алматы, пр. Достык, 97, оф. 49 телефон: 8(727) 264-16-93 факс: 8(727) 264-17-09 e-mail: [email protected] Церебролизин 10 мл №5 р-р д/ин.амп.EVER Pharma Jena GmbH (Германия)