Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Ультрапрокт Торговое название Ультрапрокт Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Суппозитории ректальные Состав 1 суппозиторий содержит активные вещества: флуокортолона пивалат 0,612 мг флуокортолона гексаноат 0,630 мг цинхокаина гидрохлорид 1,000 мг, вспомогательное вещество: жир твердый (Витепс o л W 35). Описание Желтовато-белые суппозитории с гладкой поверхностью Фармакотерапевтическая группа Ангиопротекторы. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Прочие средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Прочие препараты и их комбинации. Код АТХ С05АХ03 Фармакологические свойства Фармакокинетика В связи с разной липофильностью и молекулярной массой флуокортолона пивалат и флуокортолона капроат диффундируют с разными скоростями в очаге воспаления, что приводит, с одной стороны, к быстрому началу действия, с другой — к увеличению продолжительности действия. Предполагается, что после местного нанесения, два эфира гидролизуются до свободного флуокортолона и соответствующих кислот на уровне перианального кожного покрова или слизистой прямой кишки, либо после первого прохождения через печень, за счет действия эстераз, находящихся повсеместно в организме. Менее 15% дозировки флуокортолона пивалата всасывается в прямой кишке. Абсорбируемый флуокортолон расщепляется в печени на метаболиты, наибольшее количество которых экскретируется с мочой. Подобно кортикостероидам, цинхокаин оказывает местный анальгетический эффект. Для получения анальгетического эффекта нет необходимости в создании определенных уровней цинхокаина в плазме. Оценка риска проведена на основе предположительного полного всасывания. Даже в случае наибольшего всасывания, абсорбируемая дозировка цинхокаина слишком мала для появления каких-либо побочных эффектов, если Ультрапрокт применяется согласно инструкции. При абсорбции цинхокаина происходит его биотрансформация с образованием нескольких метаболитов. Основными механизмами являются окислительное деэтилирование, гидроксилирование и окислительное расщепление бутилокси-цепочки, с дополнительным образованием полярных метаболитов. Даже если предположить возможность полной абсорбции, системное воздействие будет незначительным при применении двух форм препарата согласно инструкции, поскольку дозировки очень низки. Фармакодинамика Ультрапрокт - комбинированный препарат, оказывает противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, местноанестезирующий эффект. В результате действия препарата уменьшается межклеточный отек и тканевая инфильтрация, угнетается пролиферация капилляров. Препарат Ультрапрокт содержит два эфира флуокортолона, время начала основного действия которых приходится на разное время, что обеспечивает наступление быстрого действия и длительный терапевтический эффект (двухфазное действие препарата). Цинхокаин как местный анестетик уменьшает болевые ощущения . Показания к применению - внутренний и наружный геморрой - анальные трещины - проктит Способ применения и дозы Перед использованием Ультрапрокта следует тщательно очистить анальную область. Лучше всего применять Ультрапрокт после дефекации. Как правило, достаточно ежедневно использовать один суппозиторий, вводя его глубоко в прямую кишку. При тяжелой форме в первый день вводят 1 суппозиторий два или три раза в день. Обычно наступает быстрое улучшение, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт ещё, по крайней мере, в течение одной недели, хотя с меньшей частотой (1 суппозиторий через день), даже при полном исчезновении симптомов. Однако длительность лечения не должна превышать, насколько это возможно, 4 недель. Если под воздействием тепла суппозитории размягчились, то их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, тогда они снова примут свою прежнюю консистенцию. Побочные действия Редко - аллергические кожные реакции, местное раздражение и жжение кожи. Возможно - атрофия кожи при длительном (более 4 недель) применении препарата Противопоказания - гиперчувствительность к активным, особенно к цинхокаину гидрохлориду или любому из компонентов препарата - туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения препарата - вирусные заболевания (ветряная оспа) и поствакцинальные кожные реакции - I триместр беременности Лекарственные взаимодействия Не выявлено Особые указания Меры предосторожности и предупреждения При наличии грибковых инфекций необходимо дополнительное соответствующее лечение . Необходимо избегать случайного контакта Ультрапрокта со слизистой глаз. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки. Развитие симптомов системной абсорбции маловероятно в связи с низкими дозами активных компонентов, содержащихся в лекарственном средстве. В случае если происходит всасывание, могут развиться классические побочные реакции кортикостероидов системного характера, хотя и очень слабой степени выраженности. В случае длительного применения лекарственных средств для наружного применения может развиться сенсибилизация. В этом случае необходимо прекратить лечение и назначить соответствующую терапию. В случае применения местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи, на поврежденную кожу или при использовании окклюзионных повязок , кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать побочные реакции системного характера. Беременность и период лактации Имеются эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск развития незаращения неба у новорожденных, матери которых получали лечения глюкокортикоидами во время первого триместра беременности. Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности. При клиническом показании для лечения Ультапроктом в период беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения. В частности, следует избегать длительного применения препарата. Маловероятно, что выделяемое с грудным молоком количество глюкокортикоида достаточно для оказания какого- либо действия. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами Не влияет. Передозировка В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флу о кортолона и цинхокаина гидрохлори д а маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении Ультрапрокта даже при случайной передозировке. Симптомы: При случайном оральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина гидрохлорида соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут также проявляться в виде тяжёлых сердечно-сосудистых симптомов (снижение вплоть до остановки сердечной функции) и симптомов нарушения деятельности центральной нервной системы (судороги, торможение вплоть до остановки дыхательной функции). Лечение: симптоматическое Форма выпуска и упаковка По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку . Срок хранения 3 года Не использовать препарат по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в местах, недоступных для детей. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель/Упаковщик Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Сегрейт, Италия Владелец регистрационного удостоверения Байер Фарма АГ, Берлин, Германия Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара): ТОО «Байер КАЗ» ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15 050057 Алматы, Республика Казахстан
Ультрапрокт №10 супп.рект.Иституто Де Анжели С.р.л. (Италия)