Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Валериана Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма, дозировка Таблетки, покрытые пл ё ночной оболочкой, 30 мг Фармакотерапевтическая группа Нервная система. Психотропные препараты. Снотворные и седативные средства. Другие снотворные и седативные препараты. AT Х код: N 05 CM 09 Показания к применению Применяется в качестве седативного средства при стрессе и нервном напряжении и связанных с этими состояниями нарушения сна. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - Гиперчувствительность к препаратам валерианы или любого из эксципиентов. - лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы - галактозы - дети до 18 лет. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Информация о возможных взаимодействиях с другими лекарственными средствами ограничена. Клинически значимые взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются с помощью систем CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 или CYP2E1, не наблюдались. Возможное взаимодействие с синтетическими седативными средствами требует индивидуального наблюдения. Валериана потенцирует действие других седативных и снотворных средств, средств для наркоза, психотропных препаратов, а также спазмолитических средств. Специальные предупреждения Не употреблять с алкогольными напитками. Продукт содержит краситель Е 110 и краситель Е 124 и может вызывать аллергические реакции . Возможна непереносимость к специфическому запаху валерианы. Во время б еременности и ли лактации Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что может быть беременны или планируете беременность, обратитесь за советом к Вашему врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного препарата. Может применяться со II триместра беременности, в период кормления грудью только по назначению врача и под контролем. Фертильность Доклинические исследования не показали какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Валериана может влиять на возможность управления транспортными средствами и работу с опасными приспособлениями и механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Рекомендуемая дневная лечебная доза составляет 30-60 мг (1-2 покрытые оболочкой таблетки) 3-4 раза в день. При нарушениях сна рекомендован прием за полчаса - 1 час перед сном, а также, в случае необходимости, дополнительный прием препарата предварительно в вечернее время. Дети Не рекомендуется детям в возрасте до 18 лет из-за отсутствия достаточн ых данных о безопасности и эффективности продукта. Метод и путь введения Пероральное применение. Таблетки принимаются после при ё ма пищи, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости. Длительность лечения Для достижения оптимального терапевтического эффекта, рекомендуется продолжить лечение в течение 2-4 недель. Если симптомы сохраняются или ухудшаются после 2 недель непрерывного применения, необходимо обратиться к врачу . Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: имеются сообщения о единичных случаях передозировки после приема дозы, превышающей в 20 раз максимальную терапевтическую дозу ( могут возникать неспецифические симптомы, связанные с угнетением центральной нервной системы: вялость, заторможенность, сонливость , дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота. Лечение: отмена препарата, проведение желудочно-кишечного лаважа с использованием активированного угля, прием сульфата магния внутрь для предотвращения кишечной абсорбции препарата и обеспечения слабительного эффекта. Специфического антидота не существует. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Пропущенную дозу не следует принимать в качестве дополнения к регулярной дозе. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас появятся любые дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень редко: Возможны нарушения со стороны желудочно-кишечн ого тракт а . При возникновении нежелательных лекарственных реакций необходимо обратиться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан http :// www . ndda . kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата В каждой таблетке содержатся 30 мг активного вещества валерианы экстракта сухого водно-спиртового Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая . лактозы моногидрат , коповидон , кремния диоксид, коллоидный безводный , магния стеарат . Пленочная оболочка Опадрай II оранжевый 85 F 33211 : спирт поливиниловый, макрогол 3350, титана диоксид (171). тальк. сансет жёлтый FCF алюминиевый лак ( E 110 ). железа оксид жёлтый (Е 172). понсо 4 R алюминиевый лак ( E 124). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой оранжево-бежевого цвета, диаметром около 7 мм, с характерным запахом валерианы. Форма выпуска и упаковка По 10 или 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из бесцветной прозрачной пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги. По 3 (по 10 таблеток) или 5 (по 20 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны. Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения В оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта . Сведения о производителе АО Софарма Индустриальная зона Сандански 2800 Болгария Держатель регистрационного удостоверения АО „Софарма” ул. Илиенское шоссе 16 1220 София, Болгария Тел: (359 2) 8177413 факс: (359 2) 974 3759 E - mail : mail @ sopharma . bg Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: «Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», дом №190 Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108) Номер факса: 7 (727) 381 63 86 Адрес электронной почты: [email protected]
Валериана 30 мг №100 табл.п.п.о.Софарма АО (Болгария)