Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития РК от «_____»_______20 г. № ______________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ВИФЕРОН® Торговое название ВИФЕРОН® Международное непатентованное название Интерферон альфа Лекарственная форма Суппозитории ректальные, 150000 МЕ, 500000 МЕ, 1000000 МЕ, 3000000 МЕ Состав Один суппозиторий содержит активное вещество - интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 150000 МЕ, 500000 МЕ, 1000000 МЕ, 3000000 МЕ, вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, натрия аскорбат, альфа-токоферола ацетат, динатрия эдетат дигидрат, полисорбат-80, масло какао, жир кондитерский или заменитель какао масла. Описание Суппозиторий пулевидной формы от бело-желтого до желтого цвета. Допускается неоднородность окраски в виде вкраплений или мраморности. На продольном срезе имеется воронкообразное углубление. Диаметр суппозитория не более 10 мм. Фармакотерапевтическая группа Иммуномодуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа-2b. Код АТХ L03АВ05 Фармакологические свойства Фарамакокинетика Ректальное применение препарата ВИФЕРОН® способствует более длительной циркуляции интерферона в крови, чем при внутривенном или внутримышечном введении интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного. Снижение уровня сывороточного интерферона через 12 часов после введения препарата ВИФЕРОН® обусловливает необходимость его повторного введения. Анализ динамики содержания эндогенного интерферона у недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 34 недель свидетельствует о необходимости введения лекарственного препарата ВИФЕРОН® 3 раза в сутки через 8 часов. Фармакодинамика Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный обладает выраженными противовирусными, антипролиферативными и иммуномодулирующими свойствами. Комплексный состав препарата обусловливает ряд новых эффектов: в присутствии аскорбиновой кислоты и токоферола ацетата возрастает специфическая противовирусная активность интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного, усиливается его иммуномодулирующее действие на Т- и В-лимфоциты, нормализуется уровень иммуноглобулина Е, происходит восстановление функционирования эндогенной системы интерферона, отсутствуют побочные эффекты, возникающие при парентеральном введении препаратов интерферона. Установлено, что при применении лекарственного препарата ВИФЕРОН® в течение 2 лет не образуются антитела, нейтрализующие противовирусную активность интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного, нормализуется функционирование эндогенной системы интерферона. Показания к применению - инфекционно-воспалительные заболевания у новорожденных детей, в том числе недоношенных (в составе комплексной терапии) острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ), пневмония (бактериальная, вирусная, хламидийная), менингит, сепсис, специфическая внутриутробная инфекция (хламидиоз, герпес, цитомегалия, энтеровирусная инфекция, висцеральный кандидоз, микоплазмоз) - хронический вирусный гепатит В, С, Д у детей и взрослых (в составе комплексной терапии), а также в сочетании виферонотерапии с применением плазмафереза и гемосорбции хронических вирусных гепатитов выраженной степени активности и цирроза печени - урогенитальная инфекция у беременных (хламидиоз, генитальный герпес, цитомегаловирусная инфекция, уреаплазмоз, трихомониаз, гарднереллез, папилломавирусная инфекция, бактериальный вагиноз, рецидивирующий влагалищный кандидоз, микоплазмоз) в качестве интерферонкоррегирующего средства - грипп и другие острые респираторные вирусные заболевания, в том числе осложненные бактериальными инфекциями у взрослых (в составе комплексной терапии) Способ применения и дозы Препарат применяют ректально. Детям до 7 лет назначают ВИФЕРОН® 150000 МЕ, детям старше 7 лет и взрослым – ВИФЕРОН® 500000 МЕ. ВИФЕРОН® 1000000 МЕ, ВИФЕРОН® 3000000 МЕ назначают преимущественно для лечения вирусных гепатитов у детей и взрослых. В комплексной терапии различных инфекционно-воспалительных заболеваний у новорожденных детей, в том числе и недоношенных Новорожденным детям ВИФЕРОН® 150000 МЕ назначают по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 часов. Курс лечения 5 дней. Рекомендуемое количество курсов при различных инфекционно-воспалительных заболеваниях у новорожденных детей, в том числе недоношенных: ОРВИ - 1 курс, пневмония (бактериальная - 1-2 курса, вирусная - 1 курс, хламидийная - 1 курс), сепсис - 2-3 курса, менингит - 1-2 курса, герпетическая инфекция - 2 курса, энтеровирусная инфекция - 1-2 курса, цитомегаловирусная инфекция - 2-3 курса, микоплазмоз - 2-3 курса. Перерыв между курсами составляет 5 дней. Недоношенным новорожденным детям с гестационным возрастом менее 34 недель ВИФЕРОН® 150000 МЕ назначают по 1 суппозиторию 3 раза в сутки через 8 часов. Курс лечения составляет 5 дней. В комплексной терапии хронических вирусных гепатитов В, С, Д у детей и взрослых, а также в сочетании виферонотерапии с применением плазмафереза и гемосорбции хронических вирусных гепатитов выраженной степени активности и цирроза печени Детям с хроническими вирусными гепатитами препарат назначают в следующих возрастных дозировках: до 6 месяцев суточная доза 300000 МЕ, от 6 до 12 мес. – 500000 МЕ-1000000 МЕ (в зависимости от роста и веса), от 1 года до 3 лет - 1000000 МЕ-2000000 МЕ, от 3 до 7 лет – 2000000 МЕ-3000000 МЕ, старше 7 лет – 4000000 МЕ-5000000 МЕ. Утром и вечером возможно применение различных дозировок, к примеру: утро - 1 млн. МЕ, на ночь 500 тыс. МЕ. Препарат применяют 2 раза в сутки через 12 ч первые 10 суток ежедневно, далее трижды в неделю через день в течение 6-12 мес. Длительность лечения определяется клинической эффективностью и лабораторными показателями. Детям с хроническим вирусным гепатитом выраженной степени активности и циррозом печени перед проведением плазмафереза и/или гемосорбции показано применение препарата в течение 14 суток ежедневно по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 ч (детям до 7 лет ВИФЕРОН® 150000 МЕ, детям старше 7 лет - ВИФЕРОН® 500000 МЕ). Взрослым с хроническими вирусными гепатитами назначают ВИФЕРОН® 3000000 МЕ по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 ч в течение 10 суток ежедневно, далее трижды в неделю через день в течение 6-12 мес. Продолжительность лечения определяется клинической эффективностью и лабораторными показателями. В качестве интерферонкоррегирующего средства у беременных с урогенитальной инфекцией (хламидиоз, генитальный герпес, цитомегаловирусная инфекция, уреаплазмоз, трихомониаз, гарднереллез, папилломавирусная инфекция, бактериальный вагиноз, рецидивирующий влагалищный кандидоз, микоплазмоз) В комплексной терапии беременных с урогенитальной инфекцией с 28 до 34 недель гестации применяют ВИФЕРОН® 150000 МЕ по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 часов через день (на курс - 10 суппозиториев). С 35 недели до родоразрешения применяют ВИФЕРОН® 500000 МЕ ежедневно по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 часов в течение 5 дней. Всего 7 курсов в течение 12 недель, начиная с 28 недели гестации, перерыв между курсами - 7 дней. Продолжительность лечения определяется клинической эффективностью и лабораторными показателями. В комплексной терапии гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе осложненных бактериальной инфекцией у взрослых Применяют ВИФЕРОН® 500000 МЕ по 1 суппозиторию 2 раза в сутки через 12 часов ежедневно. Курс лечения составляет 5 дней. Побочные действия Редко - аллергические реакции (кожные высыпания и зуд). Данные явления обратимы и исчезают через 72 часа после прекращения приема препарата. Противопоказания - повышенная чувствительность к активному компоненту или вспомогательным веществам - период беременности до 28 недель Лекарственные взаимодействия ВИФЕРОН® совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, применяемыми при лечении указанных заболеваний (антибиотики, химиопрепараты, глюкокортикостероиды, иммуносупрессоры). Особые указания Беременность и период лактации Препарат разрешен к применению с 28 недели беременности. Не имеет ограничений к применению в период лактации. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не выявлено влияние интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного в форме суппозиториев (ВИФЕРОН®) на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Передозировка Случаи передозировки не зарегистрированы. Форма выпуска и упаковка По 10 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и поливинилхлоридной (ПВХ/ПВХ). По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре от 2° C до 8° С, в защищенном от света месте. Хранить в местах, недоступных для детей! Срок хранения 2 года Не применять препарат по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель ООО «ФЕРОН». 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18. Телефон/факс (499) 193-30-60. Владелец регистрационного удостоверения ООО «ФЕРОН». 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18. Телефон/факс (499) 193-30-60. Адрес организации, принимающей претензии от потребителей в Республике Казахстан ТОО"БиоФерон" Республика Казахстан, 050059 г. Алматы, ул. Самал-2, д. 56 А. тел/факс: +7(727)264-63-15 Адрес электронной почты: [email protected]
Виферон-1 150000 МЕ №10 супп.рект.Ферон (Россия)