Витамин С Вива фарм таб.500мг №10

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан     Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства   ВИТАМИН С 500 ВИВА Фарм   Торговое название Витамин С 500 ВИВА Фарм   Международное непатентованное название Аскорбиновая кислота   Лекарственная форма Таблетки жевательные, 500 мг   Состав Одна таблетка жевательная содержит активное вещество: кислота аскорбиновая 500 мг (в виде кислоты аскорбиновой 200 мг и натрия аскорбата 337 мг), вспомогательные вещества: сорбитол кристаллический, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 101) РН 101, аспартам гранулированный, ацесульфам-К, ароматизатор персиковый, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, желтый «солнечный закат» ( E 110).   Описание Круглые плоские таблетки розово-оранжевого цвета с вкраплениями белого цвета, с риской на одной стороне и фаской на обеих сторонах.   Фармакотерапевтическая группа Витамины. Аскорбиновая кислота, включая комбинации с другими препаратами. Аскорбиновая кислота в чистом виде. Аскорбиновая кислота. Код АТХ A 11 GA 01   Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (преимущественно в тощей кишке). С увеличением дозы до 200 мг всасывается до 140 мг (70%). при дальнейшем повышении дозы всасывание уменьшается (50-20%). Связь с белками плазмы – 25%. Заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, запор или диарея, глистная инвазия, лямблиоз), употребление свежих фруктовых и овощных соков, щелочного питья уменьшают всасывание аскорбиновой кислоты в кишечнике. Максимальная концентрация в крови после приема внутрь – 4 ч. Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем – во все ткани. Наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза. Депонируется в задней доле гипофиза, коре надпочечников, глазном эпителии, межуточных клетках семенных желез, яичниках, печени, селезенке, поджелудочной железе, легких, почках, стенке кишечника, сердце, мышцах, щитовидной железе. Проникает через плаценту. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме. Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную и дикетогулоновую кислоты. Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в неизмененном виде и в виде метаболитов. При назначении высоких доз скорость выведения резко усиливается. Курение и употребление этанола ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая запасы в организме. Выводится при гемодиализе. Фармакодинамика Аскорбиновая кислота восполняет дефицит витамина С в организме, оказывает метаболическое, антиоксидантное действие, участвует в регуляции окис-лительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей. Поддерживает транспорт водорода во многих биохимических реакциях. Улучшает использование глюкозы в цикле трикарбоновых кислот, принимает участие в образовании тетрагидрофолиевой кислоты, синтезе стероидных гормонов, коллагена, проколлагена. Регулирует коллоидное состояние межклеточного вещества, угнетает действие гиалуронидазы и поддерживает нормальную проницаемость капилляров. Активирует протеолитические ферменты, участвует в обмене ароматических аминокислот и в пигментном обмене, регулирует содержание холестерина в крови, способствует накоплению в печени гликогена. За счет активации дыхательных ферментов в печени усиливает ее детоксикационную и белковообразовательную функции, повышает синтез протромбина. Участвует в метаболизме железа. Улучшает желчеотделение, восстанавливает внешнесекреторную функцию поджелудочной железы и инкреторную функцию щитовидной железы. Регулирует иммунологические реакции (активирует синтез антител, С3-компонента комплемента, интерферона), способствует фагоцитозу, повышает сопротивляемость организма инфекциям. Тормозит высвобождение и ускоряет деградацию гистамина, угнетает образование простагландинов и других медиаторов воспаления и аллергических реакций.   Показания к применению - Профилактика и лечение цинги, гиповитаминоза и авитаминоза C, состояний повышенной потребности в аскорбиновой кислоте.   Способ применения и дозы Жевательные таблетки Витамин С 500 ВИВА Фарм принимают внутрь после еды, тщательно разжевывая.   Лечение цинги, авитаминоза С 500 мг – 1000 мг (1-2 таблетки) в сутки Профилактика цинги, авитаминоза С от 250 мг до 500 мг (1/2-1 таблетки) в сутки Профилактика и лечение гиповитаминоза C, состояний повышенной потребности в аскорбиновой кислоте 500 мг (1 таблетка) в сутки   Сроки лечения зависят от характера и течения заболевания. Максимальная суточная доза: 1000 мг (2 таблетки).   Побочные действия Препарат применяемый в рекомендованных дозах хорошо переносится. При длительном применении в высоких дозах – более 1000 мг в сутки возможны следующие побочные действия : Часто: ·                     раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, ульцерация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта ·                     нарушение водно-электролитного обмена ·                     повышенная склонность эритроцитов к гемолизу ·                     повышенное выделения щавелевой кислоты с мочой ·                     гипероксалурия, формирование почечных камней из кальция оксалата, повреждение гломерулярного аппарата почек ·                     тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия ·                     снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий) ·                     диспепсические расстройства (срыгивание, рвота) ·                     возникновение умеренной поллакиурии (умеренное преходящее учащение мочеиспускания) при применении дозы более 600 мг в сутки Редко: ·                     угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) ·                     головная боль, повышение возбудимости центральной нервной системы, бессонница Очень редко: ·                     у лиц с дефицитом глюкозо– 6 – фосфатдегидрогеназы может возникнуть гемолиз ·                     кожная сыпь, гиперемия кожи, геморрагии ·                     привыкание ·                     дистрофия миокарда нарушение обмена цинка, меди.   Противопоказания ·                     повышенная чувствительность к компонентам препарата ·                     сахарный диабет ·                     гипероксалурия, оксалоз ·                     нефролитиаз ·                     гемохроматоз ·                     талассемия, сидеробластная анемия ·                     повышенная свертываемость крови ·                     тромбофлебит ·                     склонность к тромбозам ·                     дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ·                     фенилкетонурия (содержит аспартам) ·                     детский и подростковый возраст до 18 лет ·                     наследственная непереносимость фруктозы ·                     почечная недостаточность ·                     прогрессирующие злокачественные заболевания.   Лекарственные взаимодействия Аскорбиновая кислота уменьшает токсичность сульфаниламидных препаратов, снижает действие гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает всасывание этинилэстрадиола, пенициллина, усиливает эффект побочного действия салицилатов (риск возникновения кристаллурии). Использование оральных контрацептивов снижает уровень витамина С в организме. При одновременном применении с солями лития увеличивает концентрацию ионов лития в плазме. Барбитураты и примидон усиливают экскрецию аскорбиновой кислоты с мочой. В высоких дозах аскорбиновая кислота увеличивает экскрецию амфетамина и трициклических антидепрессантов. Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) – производных фенотиазина. При длительном применении хинолоны, кальция хлорид, салицилаты и глюкокортикостероиды снижают уровень аскорбиновой кислоты в плазме и ее содержание в организме. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное). может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином. В комбинации с дефероксамином увеличивает токсическое действие железа на ткани (особенно на сердце, вызывая развитие сердечной недостаточности), назначение аскорбиновой кислоты проводится после определения концентрации дефероксамина и определения экскреции железа, не ранее чем через 1 – 2 ч после инфузии дефероксамина. При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина. В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками. Курение и этиловый спирт ускоряют метаболизм аскорбиновой кислоты и снижают ее содержание в организме. Усиливает токсическое действие алкоголя на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Замедляет выведение почками кислот, уменьшает реабсорбцию препаратов, имеющих щелочную реакцию (в том числе, алкалоидов). При длительном применении или применении в высоких дозах может нарушать взаимодействие дисульфирам-этанол.   Особые указания Высокие дозы аскорбиновой кислоты усиливают экскрецию оксалатов, способствуя образованию камней в почках. Поэтому, аскорбиновую кислоту следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. У больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы высокие дозы аскорбиновой кислоты могут привести к гемолизу. Беременность и лактация При беременности не следует принимать аскорбиновую кислоту в высоких дозах более 1 г в сутки, так как эффект высоких доз на плод неизвестен. Аскорбиновая кислота проникает через плаценту и выделяется в материнское молоко. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Применение аскорбиновой кислоты не влияет на способность пациента к управлению автотранспортным средством или потенциально опасными механизмами.   Передозировка Симптомы : боль в области эпигастрия, тошнота, рвота, диарея, зуд и кожная сыпь, повышение возбудимости нервной системы. При длительном применении больших доз препарата (более 1000 мг в сутки) возможны артериальная гипертензия, гипергликемия, тромбоцитоз, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, дистрофия миокарда, образование камней в почках, возбудимость, микроангиопатия. Лечение : промывание желудка, контроль функции почек и артериального давления, симптоматическая терапия (назначение антиагрегантов, инсулина, ощелачивающих средств). Специфического антидота нет. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективен.   Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.   Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!   Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности.   Условия отпуска из аптек Без рецепта.   Производитель ТОО «ВИВА Фарм», Республика Казахстан ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы   Владелец регистрационного удостоверения ТОО «ВИВА Фарм», Республика Казахстан ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы   Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства : ТОО «ВИВА Фарм», Республика Казахстан ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, 050030 Витамин С Вива Фарм 500 мг №10 табл.жев.Вива Фарм ТОО (Казахстан)