Описание
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и Социального развития Республики Казахстан от «________» ________ 201__ г. № _________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Зиромин Торговое название Зиромин Международное непатентованное название Азитромицин Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой 500 мг Состав 1 таблетка содержит: активные вещества: азитромицина 500.0 мг (азитромицина дигидрата 525.0 мг), вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, повидон (К30), крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, натрия крахмал гликолят. состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза (Е15), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000, пропиленгликоль, тальк очищенный. Описание Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, капсуловидной формы с гравировкой «AZN500» на одной стороне и разделительной риской на другой. Фармакотерапевтическая группа Антибактериальный препарат системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин. Код АТХ J01FA10 Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание происходит быстро и полностью после приема внутрь. Прием пищи достоверно уменьшает степень (до 50%) и скорость всасывания и поэтому азитромицин следует принимать за час до приема пищи или через 2 часа после этого. Время достижения максимальных плазменных концентраций - 2-3 часа. Распределение происходит интенсивно в результате высокой степени проникания в ткани, что обеспечивает намного более высокую концентрацию в тканях, чем в плазме (до 50 раз). Азитромицин быстро проникает в фагоциты и фибробластные клетки и создает высокие внутриклеточные и внеклеточные концентрации. Его внутрифагоцитарная концентрация остается высокой после исчерпывания внеклеточных концентраций. При наличии бактерий в воспаленных тканях, азитромицин быстро проникает во внеклеточное пространство. Степень связывания с белками плазмы около 20 %. Метаболизм осуществляется в печени посредством деметилирования. Период полувыведения - 48 - 96 часов. Выведение. Выводится, в основном, с желчью в неизмененном виде. Небольшие количества выводятся с мочой. Фармакодинамика Зиромин является представителем подгруппы макролидных антибиотиков -азалидов, обладает широким спектром антибактериального действия. Связываясь с 5OS - субъединицей рибосом, Зиромин подавляет синтез белка в микробной клетке. Зиромин активен в отношении ряда: - грамположительных микроорганизмов: Strерtососсus рnеumoniae, Str. pyrogenes, Str. аgаlасtiae, стрептококков групп С, F и G, Stарhylococcus aureus Star. epidermidis, Corynebacterium diphtheriae. - грамотрицательных микроорганизмов: Наеmophilus influenza, Н.parainfluenzae и Н.ducrevi, Моraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N.meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, gardnerella vaginalis. - анаэробных микроорганизмов: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. и Peptococcus spp. - внутриклеточных и других микроорганизмов: Legionella pneumophila, Chamydia trachomatis и С.pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma avium, Ureaplasma urealyticum, Lysteria monocytogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Toxoplasma gondii. Была отмечена перекрестная устойчивость к азитромицину с эритромицин-резистентными грам-положительными штаммами. Большинство штаммов Еnterococcus faecalis и метициллин-резистентные стафилококки устойчивы к азитромицину. Зиромин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину. Показания к применению - инфекции верхних дыхательных путей: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит - инфекции нижних дыхательных путей: бронхит, обострение хронического бронхита, внегоспитальная или госпитальная пневмония - инфекции кожи и мягких тканей: хроническая мигрирующая эритема, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы - гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит - заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Неlicobacter pylori - начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема. Способ применения и дозы Препарат применяют внутрь за 1 час до или через 2 часа после еды. Взрослым: При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей. при инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): 500 мг/сутки за 1 прием в течение 3 дней. При хронической мигрирующей эритеме: 1000 мг/сутки в первый день за 1 прием, далее по 500 мг/сут ежедневно со 2 по 5 день. При неосложненном уретрите/цервиците - однократно 1000 мг. Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Сhlamydia trachomatis - 1000 мг 3 раза с интервалом в 7 дней (1-7-14 дней). Курсовая доза: 3000 мг. При начальных стадиях болезни Лайма (боррелиоз): 1000 мг в первый день и 500 мг/сутки со 2 по 5 день. При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori: 1000 мг/сутки в течение 3 дней в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами. Детям: Назначают таблетки 500 мг детям с массой тела больше 45 кг 1 раз/сутки в течение 3 дней или в первый день по 10 мг/кг массы тела, затем по 5 - 10 мг/кг массы тела в сутки в течение 3 дней. При массе тела меньше 45 кг принимать следует другую лекарственную форму. При хронической мигрирующей эритеме: доза составляет 20 мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день. При лечении первой стадии болезни Лайма: доза составляет 20 мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день. Побочные действия Часто - тошнота, рвота, абдоминальный дискомфорт (боль/спазм), диарея - обратимое повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидроге-назы), креатинина, билирубина. измененные показатели возвращаются к границам нормы через 2-3 недели после прекращения терапии - болезненность и воспаление в месте инъекции Нечасто - метеоризм, нарушения пищеварения, жидкий стул - холестатическая желтуха, гепатит, включая повышение функциональных печеночных проб, в редких случаях некроз печени, печеночная недостаточность - кандидоз - артралгия - головная боль, головокружение, сонливость, судороги, усталость, недомогание, извращение вкуса и обоняния - вагинит - аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд Редко - тромбоцитопения, нейтропения - гипотензия, ощущение сердцебиения, аритмии, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT, аритмии типа torsades de pointes - звон в ушах, снижение слуха, глухота, вертиго, нарушения зрения - анорексия, изменение цвета языка, панкреатит, псевдомембранозный колит, запор - анафилаксия, включая ангионевротический отек, анафилактический шок - грибковое поражение слизистой оболочки полости рта и половых органов - парестезии, астения, бессонница, повышенная возбудимость, обморок - агрессивность, беспокойство, тревога, нервозность - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность - крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация Противопоказания - повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов - детям до 12 лет - тяжелые нарушения функции печени и почек - беременность. Лекарственные взаимодействия Антациды (алюминий и магний содержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию. При совместном назначении Варфарина и Зиромина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени. Дигоксин: повышение концентрации дигоксина. Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия). Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолана. Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме крови и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и др. ксантиновые производные) - за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах Зиромином. Линкозамины ослабляют эффективность, тетрациклин и хлорамфеникол -усиливают. Особые указания Соблюдать осторожность при назначении препарата больным с недостаточностью функции печени и почек. Беременность и лактация При беременности препарат следует применять только в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. При применении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Зиромин не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению опасными механизмами. Передозировка Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота и диарея. Лечение: симптоматическое. Форма выпуска и упаковка По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку. Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Изготовлено "ЛАБОРАТОРИЯ БЭЙЛИ- КРЕАТ", Франция (Шмэн де Нуизмэн Z|I. де 150 Арпэн, 28500 Вернуйе - Франс) по лицензии "МЕДРАЙК", Великобритания. Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания «УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД», Лондон/Великобритания («WORLD MEDICINE LIMITED», London/Great Britain) Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) РК, г.Алматы, пр. Суюнбая 222 Б Тел/факс: 8(7272)529090 www.worldmedicine.kz
Зиромин 500 мг №3 табл.п.о.Лаборатория Бэйли-Креат по лицензии Mедрайк,для Уорлд Медицин, Великобритания (Франция)