Золотая Звезда Ингасепт спрей 0.15% 30мл

УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан » от «____»____________20_ _ _г. № _______ _________ _______   Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)   Торговое наименование Золотая Звезда Ингасепт   Международное непатентованное название Нет   Лекарственная форма, дозировка   Спрей для местного применения, 0.15 %   30 мл и 0.3 % 15 мл Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Препараты для местного лечения заболеваний полости рта другие. Бензидамин. Код АТХ   А01А D 02   Показания к применению ЛП показан к применению у взрослых, детей в возрасте от 6 лет В составе комплексной терапии: -           воспалительные заболевания полости рта (гингивит, глоссит, стоматит) -           воспалительные заболевания ЛОР-органов (фарингит, ларингит) -           состояние после экстракции зубов   Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания -           гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ -           детский возраст до 6 лет Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Золотая Звезда Ингасепт с другими лекарственными средствами. Специальные предупреждения Применение этого препарата, особенно в течение длительных периодов времени, может привести к развитию повышенной чувствительности. В таком случае, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение. Применение бензидамина не рекомендуется пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВС. Препарат следует применять с осторожностью людям, у которых в прошлом были эпизоды бронхиальной астмы, как явления бронхоспазма. При инфекционно-воспалительных заболеваниях необходимо применение в составе комбинированной терапии.   Не превышайте рекомендованную дозу этого препарата. Длительное (более 7 дней) лечение необходимо проводить под контролем врача.   Следует избегать попадания спрея в глаза. При случайном попадании его в глаза, немедленно промойте их большим количеством воды. Применение в педиатрии Применение препарата у детей до 6 лет противопоказано. Во время беременности или лактации Данных по безопасности при применении препарата в период беременности и лактации нет.   Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.   Рекомендации по применению Режим дозирования Спрей для местного применения 0,15% (орошение полости рта и горла) . Взрослым и пациентам пожилого возраста по 4-8 доз каждые 1,5-3 ч. Детям в возрасте 6-12 лет - по 4 дозы каждые 1,5-3 часа. Спрей для местного применения 0,3% (орошение полости рта и горла) . Взрослым и пациентам пожилого возраста назначают по 2-4 дозы каждые 1.5-3 часа. Д етям в возрасте 6-12 лет - по 2 дозы   каждые 1.5-3 часа.   Не рекомендуется детям до 6 лет. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата. При длительном применении препарата (более 7 дней) необходима консультация врача. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В настоящее время случаи передозировки препаратом Золотая Звезда Ингасепт не наблюдались. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.   Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до &lt. 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до &lt. 1/100), редко (≥ 1/10000 до   &lt. 1/1000), очень редко (&lt. 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных. Местные реакции: Редко: −       сухость во рту −       жжение в ротовой полости Частота неизвестна: −       чувство онемения в ротовой полости Аллергические реакции: Нечасто: −       фотосенсибилизация Редко: −       реакции гиперчувствительности, −       кожная сыпь, −       кожный зуд Очень редко: −       ангионевротический отек, −       ларингоспазм Частота неизвестна: −       анафилактические реакции. Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует прекратить применение препарата и немедленно сообщить об этом врачу.   При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан» http :// www . ndda . kz   Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество - бензидамина гидрохлорид 45 мг. вспомогательные вещества: глицерол, этанол 96%, натрия сахаринат, ароматизатор мятный, вода очищенная   Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом мяты   Форма   выпуска   и упаковка По 30 мл (для концентрации 0,15 %) или по 15 мл (для концентрации         0.3 %) препарата разливают в пластиковый флакон, снабженный защитной крышкой с распылительным устройством из пластика. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона   Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности!   Условия хранения Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 30 °С. После первого вскрытия упаковки, хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!   Условия отпуска из аптек Без рецепта   Сведения о производителе «Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани» Вьетнам, г. Дананг,   район Тхань Тхе, ул. Зунг Си Тхань Тхе, д. 253. Тел: 8 451 182 16 15, факс: 8 451 182 64 71 Адрес электронной почты ( E-mail) : [email protected]   Держатель регистрационного удостоверения «Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани» Вьетнам, г. Дананг,   район Тхань Тхе, ул. Зунг Си Тхань Тхе, д. 253. Тел: 8 451 182 16 15, факс: 8 451 182 64 71 Адрес электронной почты ( E-mail) : [email protected]   Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан , принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «ДАНСОН-БГ» ООД в Казахстане Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Алмалинский, ул. Айтиева, 46, кв. 18, индекс 050026 тел.: +7 (727) 395 91 13 моб. тел.: +7 (701) 718 25 92 e - mail : layka 16@ mail . ru Золотая звезда ингасепт 0,15% 30 мл спрейДанафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани (Вьетнам)