Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «____»_______201___года № ________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства АДАПТОЛ® Торговое название адаптол ® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Капсулы 300 мг Состав Одна капсула содержит активное вещество - мебикар 300 мг, вспомогательные вещества : метилцеллюлоза, кальция стеарат, состав корпуса и крышки капсулы : желатин, титана диоксид Е171. Описание Твердые желатиновые капсулы №0, белого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета, допускается в виде спрессованного в столбик, который рассыпается при прикосновении стеклянной палочки. Допускается неоднородность по размеру частиц. Фармакотерапевтическая группа Анксиолитики другие Код АТС N05BX Фармакологические свойства Фармакокинетика При пероральном введении препарата 77-80% принятой дозы действующего вещества попадает в кровь, до 40% которого связывается эритроцитами. Остальная часть мебикара не связывается с белками плазмы крови и находится в плазме в свободном виде, беспрепятственно распределяется по организму и свободно преодолевает клеточные мембраны. Максимальная концентрация мебикара в крови достигается через 0,5 часа, и высокий уровень сохраняется в течение 3-4 часов, затем постепенно убывает. Период полувыведения составляет 8 часов. Действующее вещество полностью выводится из организма с мочой и калом в течение суток. Препарат не подвергается биохимическим превращениями и не накапливается в организме. Фармакодинамика Адаптол обладает умеренной транквилизирующей активностью, устраняет или ослабляет беспокойство, тревогу, страх, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражительность. Адаптол действует на активность структур, входящих в лимбико-ретикулярный комплекс, в частности, на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также оказывает действие на все 4 основные нейромедиаторные системы – ГАМК, холинергическую, серотонинергическую и адренергическую, способствуя их сбалансированности и интеграции, не оказывает периферического адренонегативного действия. Транквилизирующий эффект препарата не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. На этом основании адаптол называют “дневным транквилизатором”. Снотворным эффектом не обладает, но усиливает действие снотворных средств и улучшает течение сна при его нарушениях. Адаптол облегчает или снимает никотиновую абстиненцию. Показания к применению - неврозы и неврозоподобные состояния, протекающие с явлениями раздражительности, эмоциональной неустойчивости, тревоги и страха - для улучшения переносимости нейролептиков и транквилизаторов с целью устранения вызываемых ими соматовегетативных и неврологических побочных эффектов - при кардиалгиях различного генеза (не связанных с ишемической болезнью сердца) - в качестве средства, снижающего влечение к курению табака, в составе комплексной терапии Способ применения и дозы адаптол принимают внутрь независимо от приема пищи по 300-600 мг 2-3 раза в день. Максимальная разовая доза составляет 3 г, суточная – 10 г. Длительность курса лечения – от нескольких дней до 2-3 месяцев. В комплексной терапии в качестве средства, снижающего влечение к курению табака, препарат назначают по 600 - 900 мг 3 раза в день в течение 5-6 недель. Привыкание, пристрастие и синдром отмены к Адаптолу не установлены. В случае если не была принята очередная доза, продолжают курс лечения в ранее назначенных дозах. При необходимости следует проконсультироваться с лечащим врачом. Побочные действия - аллергические реакции (высыпания на коже, зуд) - диспептические явления (изжога, отрыжка, чувство распирания в животе, понос) - гипотензия, cнижение температуры тела - слабость, головокружение Обычно адаптол переносится хорошо. Указанные побочные явления могут возникнуть после применения высоких доз. В этом случае следует прекратить прием препарата. Противопоказания - повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия адаптол можно сочетать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными средствами, антидепрессантами и психостимуляторами. Особые указания В случаях гипотензии и/или снижения температуры тела (температура тела может понизиться на 1-1,5 °С) прекращение приема препарата не требуется. Артериальное давление и температура тела нормализуются самостоятельно в течение нескольких дней. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. Передозировка Токсичность препарата низкая. Типичная клиническая картина передозировки отсутствует. Случаев тяжёлых отравлений не зарегистрировано. Симптомы: могут наблюдаться слабость, гипотензия, головокружение. Лечение: симптоматическое лечение, в том числе промывание желудка. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2, 3 или 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона. Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения 3 года Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель АО “ОЛАЙНФАРМ”. Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV - 2114, Латвия. Владелец регистрационного удостоверения АО «ОЛАЙНФАРМ» Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия. Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции: 050009 г. Алматы, пр. Абая 151/115, офис 807, телефон /факс 007 727 333 46 52, E-mail [email protected]
Адаптол 300 мг №20 капс.Олайнфарм (Латвия)