Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от «____»______________201 г. № ______________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства АФОБАЗОЛ® Торговое название Афобазол® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Таблетки, 10 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - афобазол (в пересчете на сухое вещество) 10 мг, вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, сахар молочный (лактоза), повидон (коллидон 25), магния стеарат. Описание Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской. Фармакотерапевтическая группа Психотропные препараты. Анксиолитики. Анксиолитики другие. Код АТХ N05BX Фармакологические свойства Фармакокинетика После перорального приема Афобазолâ хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) – 0,130+0,073 мкг/мл. время достижения максимальной концентрации (ТСmax ) – 0,85±0,13 ч. Афобазолâ подвергается “эффекту первого прохождения” через печень, основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту. Афобазолâ интенсивно распределяется по хорошо васкуляризированным органам, для него характерен быстрый перенос из центрального пула (плазмы крови) в периферический (сильно васкуляризованные органы и ткани). Период полувыведения Афобазолаâ при приеме внутрь составляет 0,82+0,54 часа. Короткий период полувыведения обусловлен интенсивной биотрансформацией препарата и быстрым распределением из плазмы крови в органы и ткани. Препарат выводится преимущественно в виде метаболитов и частично в неизмененном виде с мочой и калом. При длительном введении не кумулирует в организме. Фармакодинамика Афобазол® - производное 2-меркаптобензимидазола, селективный анксиолитик, не относящийся к классу агонистов бензодиазепиновых рецепторов. Препятствует развитию мембранозависимых изменений в ГАМК-рецепторе. Афобазол® обладает анксиолитическим действием с активирующим компонентом, не сопровождающимся гипноседативными эффектами (седативное действие выявляется у Афобазола® в дозах, в 40-50 раз превышающих ED50 для анксиолитического действия). У препарата отсутствуют миорелаксантные свойства, негативное влияние на показатели памяти и внимания. При его применении не формируется лекарственная зависимость и не развивается синдром отмены. Действие препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического (противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов. Уменьшение или устранение тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения, раздражительность), напряженности (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), а следовательно соматических (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативных (сухость во рту, потливость, головокружение), когнитивных (трудности при концентрации внимания, ослабленная память) нарушений наблюдается на 5-7 дни лечения Афобазолом ®. Максимальный эффект достигается к концу 4 недели лечения и сохраняется в послетерапевтическом периоде, в среднем 1-2 недели. Особенно показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям. Афобазол® нетоксичен. Показания к применению Афобазол® применяется у взрослых при тревожных состояниях: - генерализованные тревожные расстройства, неврастения, расстройства адаптации, у больных с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, аритмии), дерматологических, онкологических и др. заболеваниях - нарушения сна, связанные с тревогой - нейроциркуляторная дистония - предменструальный синдром - алкогольный абстинентный синдром - для облегчения синдрома отмены при отказе от курения Способ применения и дозы Применяется внутрь, после еды. Оптимально разовая доза препарата - 10 мг, суточная - 30 мг, распределенные на 3 приема в течение дня. Длительность курсового применения препарата составляет 2-4 недели. При необходимости суточная доза препарата может быть увеличена до 60 мг, а длительность лечения до 3 месяцев. Побочные действия - повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата - аллергические реакции Противопоказания - индивидуальная непереносимость препарата - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет - непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция Лекарственные взаимодействия Афобазол® не оказывает влияния на наркотический эффект этанола и гипнотическое действие тиопентала. Потенцирует противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама. Особые указания Препарат не вызывает привыкания, пристрастия, синдрома отмены. Особенностей применения препарата Афобазол® у пожилых людей не выявлено. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Вопрос о возможности вождения автотранспорта и управления потенциально опасными механизмами следует решать после оценки индивидуальной реакции пациента к препарату. Передозировка Симптомы : при значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации. Лечение : в качестве неотложной помощи применяется кофеин бензоат натрия 20% раствор в ампулах по 1,0 мл 2-3 раза в день подкожно. Форма выпуска и упаковка Таблетки по 10 мг. По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не использовать позже срока, указанного на упаковке! Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18 Владелец регистрационного удостоверения ПАО «Отисифарм», 123317, Россия, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10 Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции: ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс", 100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Ботаническая, д. 12 Тел/факс: +7 (7212) 437002, Тел: + 7 (7212) 507322 E-mail: [email protected]
Афобазол 10 мг №60 табл.Фармстандарт-Лексредства ОАО (Россия)