Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА приказом председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения Название изделия медицинского назначения АКВА МАРИС® БЕБИ Спрей назальный для детей, 50 мл, 150 мл Состав и описание изделия Изотонический раствор натуральной морской воды с микроэлементами. 100 мл раствора содержат: вода морская - 27.14 г, вода очищенная - до 100.0 мл. Не содержит консервантов и химических добавок. Не вызывает привыкания. Наименование и (или) товарный знак организации-производителя АКВА МАРИС® является зарегистрированным товарным знаком компании ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. (Хорватия) Область применения - при острых и хронических воспалительных заболеваниях полости носа, придаточных пазух и носоглотки - для осуществления ежедневных гигиенических процедур в полости носа - при наличии аденоид - при аллергических и вазомоторных ринитах (особенно детям, предрасположенным или страдающим повышенной чувствительностью к лекарственным препаратам) - для профилактики инфекций полости носа в осенне-зимний период - в качестве вспомогательного средства при инфекционных заболеваниях ушей, в сочетании с лечением, рекомендованным врачом - после операций в полости носа Механизм действия Изотоническая морская вода способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижает слизь и нормализует ее выработку бокаловидными клетками слизистой оболочки носовой полости. Микроэлементы, входящие в состав изделия медицинского назначения, улучшают функцию мерцательного эпителия, что усиливает сопротивляемость слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух к внедрению болезнетворных бактерий и вирусов. После применения изделия АКВА МАРИС® БЕБИ повышается терапевтическая эффективность лекарственных средств, наносимых на слизистую оболочку носа, и сокращается продолжительность респираторных заболеваний. Изделие для промывания и орошения полости носа АКВА МАРИС® БЕБИ снижает риск распространения инфекции в пазухи носа и полость уха (гайморит, фронтит, отит). Снижает риск локальных осложнений и ускоряет процессы заживления после хирургических вмешательств (удаление аденоидов, полипов, септопластика и др.) на носовой полости. При аллергических и вазомоторных ринитах АКВА МАРИС® БЕБИ способствует смыванию и удалению аллергенов и гаптенов со слизистой носа, уменьшению местного воспалительного процесса. АКВА МАРИС® БЕБИ, применяемый в гигиенических целях, способствует очищению слизистой полости носа от частичек уличной и комнатной пыли. Оказывает благоприятное воздействие на слизистую оболочку полости носа и носоглотки, способствует уменьшению заложенности носа и восстановлению носового дыхания. Орошает нос мягко благодаря распылению микрокаплями, идеален для процедуры промывания полости носа (носового душа). Насадка АКВА МАРИС® БЕБИ снабжена ограничителем, исключающим глубокое проникновение и травмирование слизистой полости носа ребенка. Способ применения - детям в возрасте до 1 года: в лечебных целях 4 раза в день по одному впрыскиванию в каждую ноздрю. Рекомендованный курс лечения во всех случаях составляет 2 - 4 недели (на усмотрение лечащего врача). Рекомендуется повторить курс через месяц. - детям в возрасте до 1 года: в профилактических и гигиенических целях 2 - 3 раза в день по одному впрыскиванию в каждую ноздрю. Промывание носа у ребенка раннего возраста проводится в положении «лежа». Повернуть голову ребенка набок. Вставить наконечник баллона в носовой ход, находящийся сверху. В течение нескольких секунд промывать носовую полость. При необходимости повторить процедуру. Провести процедуру с другим носовым ходом. - детям в возрасте от 1 года до 7 лет: в лечебных целях 4 раза в день по одному впрыскиванию в каждую ноздрю. Рекомендованный курс лечения во всех случаях составляет 2 - 4 недели (на усмотрение лечащего врача). Рекомендуется повторить курс через месяц. - детям в возрасте от 1 года до 7 лет: в профилактических и гигиенических целях 2 - 3 раза в день по одному впрыскиванию в каждую ноздрю. Наклонить голову набок. Вставить наконечник баллона в носовой ход, находящийся сверху. В течение нескольких секунд промывать носовую полость. Высморкаться. При необходимости повторить процедуру. Провести процедуру с другим носовым ходом. - детям в возрасте старше 7 лет и подросткам до 16 лет: в лечебных целях 4 – 6 раз в день по два впрыскивания в каждую ноздрю. Рекомендованный курс лечения во всех случаях составляет 2 - 4 недели (на усмотрение лечащего врача). Рекомендуется повторить курс через месяц. - детям в возрасте старше 7 лет и подросткам до 16 лет: в профилактических и гигиенических целях 2 - 4 раза в день по два впрыскивания в каждую ноздрю. Занять удобное положение перед раковиной и наклониться вперед. Наклонить голову набок. Вставить наконечник баллона в носовой ход, находящийся сверху. В течение нескольких секунд промывать носовую полость. Высморкаться. При необходимости повторить процедуру. Провести процедуру с другим носовым ходом. Для размягчения и удаления носовых выделений АКВА МАРИС® БЕБИ впрыскивают в каждый носовой ход по необходимости. Избыток раствора можно осушить с помощью ваты или носового платка. Процедуру можно повторять многократно до тех пор, пока засохшие частицы не размягчатся и удалятся. По гигиеническим соображениям каждый продукт должен использоваться только одним человеком . Лекарственные взаимодействия Не отмечалось Побочные действия (воздействие, индивидуальная непереносимость) Не выявлены Противопоказания для применения Отсутствуют Меры предосторожности (безопасности) Не использовать при гиперчувствительности к морской воде. Беременность и лактация Беременность и кормление грудью не является противопоказанием к применению изделия медицинского назначения. Форма выпуска и упаковка По 50 мл или 150 мл раствора морской воды в алюминиевый флакон с микрораспылителем с ограничителем и пластмассовой крышкой-колпачком. Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Флакон находится под давлением: защищать от солнечных лучей и не подвергать воздействию температуры выше 50 °C. Не прокалывать и не сжигать даже после использования. Срок годности 3 года. Не применять после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения Европейская Фармакопея Организация-производитель ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия Наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по изделиям медицинского назначения от потребителей Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Маркова, дом 61/1, строение №2, офис №122
Аква Марис Беби 150 мл спрей наз. д/детейЯдран Галенский Лабораторий АО (Хорватия)