Сипаттама
Альфа Нормикс Торговое название Альфа Нормикс Международное непатентованное название Рифаксимин Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг Состав Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит активное вещество - рифаксимин (α полиморфная форма) 200 мг, вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, глицерина тристеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая оболочка: Opadry OY-S-34907 (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид Е 171, натрия эдетат, пропиленгликоль, железа оксид красный Е 172). Описание Круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые оболочкой Фармакотерапевтическая группа Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты. Антибактериальные препараты. Код АТС А07АА11 Фармакологические свойства Фармакокинетика Рифаксимин плохо всасывается при приеме внутрь (менее 1%) и обладает внутрикишечным действием. В просвете кишечника создается очень высокая концентрация препарата (концентрация антибиотика в кале достигает 4000-8000 мкг/кг через 3 суток после назначения препарата в дозе 800 мг/сут), которая значительно превышает минимальную подавляющую концентрацию для известных энтеропатогенных микроорганизмов. Препарат не обнаруживается в плазме крови после приема терапевтических доз (предел обнаружения менее 0,5-2 нг/мл) или обнаруживается в крайне малых концентрациях (менее 10 нг/мл) как у здоровых добровольцев, так и у лиц с язвенным поражением слизистой оболочкий кишечника (язвенный колит, болезнь Крона). В моче обнаруживается не более 0,4% от принятой внутрь дозы рифаксимина. Фармакодинамика Альфа Нормикс – антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV. Необратимо связывается с бета-субъединицей фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, необратимо ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом Альфа Нормикс проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий. Спектр действия Альфа Нормикса включает большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников. Грамотрицательные Аэробные: Salmonella spp.. Shigella spp.. Escherichia coli, энтеропатогенные штаммы. Proteus spp.. Campylobacter app.. Pseudomonas spp.. Yersinia spp.. Enterobacter spp.. Klebsiella spp.. Helicobacter pylori. Анаэробы: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis. Fusobacterium nucleatum. Грамположителъные Аэробы: Streptococcus spp.. Enterococcus spp., включая Enterococcus fecalis. Staphylococcus spp. Анаэробы: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens. Peptostreptococcus spp. Препарат не нарушает равновесия нормальной сапрофитной микрофлоры кишечика. Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния. Препарат снижает: - образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксификации, участвуют в патогенезе и симптоматике печеночной энцефалопатии. повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике. - присутствие в дивертикулах ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении вокруг дивертикулярного мешка и, возможно, играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни. - антигенную стимуляцию, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника. - риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах. Показания к применению - желудочно-кишечные инфекции, вызываемые бактериями, чувствительными к рифаксимину, в т.ч. острые желудочно-кишечные инфекции, диарея путешественников, синдром избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печеночная энцефалопатия, неосложненная дивертикулезная болезнь ободочной кишки и хроническое воспаление кишечника. - профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах. Способ применения и дозы Лечение диареи Взрослые и дети старше 12 лет: от 200 мг табл каждые 8 часов – до 400 мг каждые 8-12 часов (соответствует 600-1200 мг рифаксимина в сутки). Дети 6-12 лет: от 200 мг каждые 8-12 часов до 400 мг каждые 12 часов (соответствует 400-800 мг рифаксимина в сутки). Профилактика инфекционных осложнений в пред- и постоперационном периоде: Взрослые и дети старше 12 лет: по 400 мг каждые 12 часов. Дети 6-12 лет: по 200 – 400 мг каждые 12 часов. В комплексном лечении гипераммониемии Взрослые и дети старше 12 лет: по 400 мг каждые 8 часов. Дети 6-12 лет: по 200-300 мг каждые 8 часов. Дозы и кратность приема могут быть изменены по назначению врача. Продолжительность лечения не должна превышать 7-10 дней, если иное не предписано врачом. Побочные действия - головокружение, головная боль - тошнота, рвота, боли в животе, диарея, метеоризм, снижение аппетита - аллергические реакции по типу уртикарной кожной сыпи, аллергичесикй дерматит Противопоказания - повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также к другим антибиотикам группы рифамицинов - кишечная непроходимость - язвенный колит Лекарственные взаимодействия В связи с крайне малой всасываемостью из желудочно-кишечного тракта препарат на системном уровне не взаимодействует с другими лекарственными средствами. Особые указания Период беременности и лактации На данный момент недостаточно клинических данных о применении рифаксимина у беременных и кормящих женщин. При крайней необходимости препарат может быть назначен в период беременности и лактации под строгим контролем врача. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Не влияет на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами. Передозировка На данный момент не сообщалось о случаях передозировки препарата. При случайной передозировке – лечение симптоматическое. Форма выпуска и упаковка По 12 таблеток, покрытых оболочкой, в ПВХ/Ал блистер. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную. Условия хранения При температуре не выше 30оС в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности!
Альфа Нормикс 200 мг №12 табл.п.о.Alfasigma S.p.A./Alfa Wassermann (Италия)