Сипаттама
Приказом председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «04» июня 2019 года №N021693 Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства АЛФЛУТОП Торговое название АЛФЛУТОП Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Раствор для инъекций Состав 1 мл раствора содержит: активное вещество - биоактивный концентрат мелких морских рыб 0,1 мл вспомогательные вещества: фенол, вода для инъекций до 1 мл. Описание Прозрачный раствор от светло-желтого до светло-коричневого цвета. Фармакотерапевтическая группа Костно-мышечная система. Препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата прочие. Код АТХ М09АX Фармакологические свойства Фармакокинетика Действие экстракта морских организмов является совокупным действием его активных компонентов, поэтому изучение фармакокинетических характеристик не представляется возможным. Фармакодинамика АЛФЛУТОП – препарат биологического происхождения, хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный концентрат мелкой морской рыбы. Концентрат содержит гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин-6-сульфат, хондроитин-4-сульфат, дерматан сульфат, кератан сульфат. аминокислоты), полипептиды с молекулярной массой 50000 дальтон, макро- и микроэлементы (натрий, калий, кальций, магний, железо, цинк, медь). Препарат регулирует обмен веществ в хрящевой ткани: оказывает хондропротекторное действие, основанное на угнетении активности гиалуронидазы и других ферментов, и нормализует биосинтез гиалуроновой кислоты и коллагена II типа. АЛФЛУТОП стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, тормозит биосинтез медиаторов воспаления, включая противовоспалительные цитокины. Выраженный противовоспалительный и анальгезирующий эффект проявляются на 8 -10 день лечения. Показания к применению - первичный и вторичный остеоартрит различной локализации (в т. ч. коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов) - остеохондроз - спондилез Способ применения и дозы Взрослым При остеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко внутримышечно по 1 мл в день в течение 20 дней. При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3 дня под наблюдением врача. Всего на курс лечения составляет 5 инъекций в каждый сустав. Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев по консультации врача. Побочные действия Нежелательные явления представлены в соответствие с системами органов и частотой развития: часто – от 1% до 10%. нечасто – от 0,1% до 1%. редко – от 0,01% до 0,1%. очень редко – менее 0,01%. Редко - зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата - кратковременные миалгии - повышение кровяного давления В отдельных случаях - при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома О чень редко - возможно развитие анафилактических реакций Противопоказания - повышенная чувствительность к любому компоненту препарата - беременность и период лактации - детский возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Не выявлены Особые указания Препарат должен применяться с осторожностью в случаях аутоиммунных заболеваний (ревматоидный полиартрит, анкилозирующий спондилит, эритематоз, склеродермия), под строгим медицинским наблюдением. В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Не влияет Передозировка Симптомы: у предрасположенных пациентов возможно возникновение аллергических реакций. Лечение : отмена препарата, симптоматическая терапия. Форма выпуска и упаковка По 1 мл препарата разливают в стеклянные ампулы коричневого цвета. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из полиэтилена. Каждую контурную ячейковую упаковку покрывают фольгой алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. По 2 мл препарата разливают в стеклянные ампулы коричневого цвета. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из полиэтилена. Каждую контурную ячейковую упаковку покрывают фольгой алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 0С до 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель К.О. БИОТЕХНОС C.А., ул. Горунулуй №3-5, г. Отопень, 075100, Румыния. Тeл: + 403171024 02, e-mail: [email protected] Держатель регистрационного удостоверения К.О. БИОТЕХНОС C.А., Румыния Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: Представительство фирмы ООО «БИОТЕХНОС» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, павильон 15, 3 этаж, тел. 7/727/2458858, e-mail: [email protected]
Алфлутоп 10 мг/мл №10 ампулыBiotehnos (Румыния)