Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстана от «___»_____________201__ г. № __________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Амбро ® Торговое название Амбро® Международное непатентованное название Амброксол Лекарственная форма Таблетки 30 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество – амброксола гидрохлорид 30.0 мг, вспомогательные вещества : лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), кальция стеарат. Описание Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы. На одной стороне таблетки имеется фаска, на другой – фаска и фирменный логотип в виде креста. Фармакотерапевтическая группа Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол Код АТХ R05CB06 Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбция высокая и почти полная, линейно зависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2,5 часов. После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6-12 часов. Распределение быстрое с наибольшей концентрацией в ткани легких. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%. Примерно 30% принятой внутрь дозы элиминируется через первое прохождение метаболизма. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени с образованием конъюгатов. Окончательный период полувыведения составляет 10 часов. Выводится почками 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5%. Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени. Пол и возраст не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы. Фармакодинамика Амброксол - муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах. нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, предупреждает его слипание, увеличивает мукоцилиарный транспорт. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, а также антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет, увеличивает концентрацию антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете. Показания к применению - острый и хронический бронхит - пневмония - хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) - бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты - бронхоэктатическая болезнь Способ применения и дозы Внутрь, после приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости, не разжевывая. Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 суток, затем по 1 таблетке 2 раза в сутки. Дети от 6 до 12 лет : по ½ таблетке (15 мг) 2-3 раза в день. Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Без врачебного назначения препарат должен приниматься не более 4-5 дней. Побочные действия Редко - слабость, головная боль - гастралгии, тошнота, рвота, диарея - сухость во рту и дыхательных путях, ринорея - аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции) Очень редко - нарушение дыхания Противопоказания - повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки - I триместр беременности Лекарственные взаимодействия Не рекомендуется одновременное применение Амбро® с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащими кодеин). Одновременное применение Амбро® с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и другие) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути, что может сократить сроки лечения. Особые указания С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелой печеночной и почечной недостаточности следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами препарата. Применение в педиатрии Данная лекарственная форма не рекомендуется для приема детям младше 6 лет. Вспомогательные вещества Препарат не рекомендуется принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы. Беременность и период лактации Не рекомендуется в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности и в период лактации применение препарата возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Амбро® проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, он не оказывает отрицательного воздействия на ребенка. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами Не влияет. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия. Лечение: промыть желудок в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия. Форма выпуска По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30оС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель: АО «Химфарм», Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882 Владелец регистрационного удостоверения АО «Химфарм», Казахстан Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) АО «Химфарм», г.Шымкент, КАЗАХСТАН, ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882 Номер телефона 7252 (561342) Номер факса 7252 (561342) Адрес электронной почты [email protected]
Амбро 30 мг №20 табл.Химфарм (Казахстан)