Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «23» _09_ 2022 г. № N056483 Инструкция по медицинскому применению Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Ангал® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма, дозировка Пастилки для рассасывания Фармакотерапевтическая группа Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты. Код АТХ R 02А A 20 Показания к применению Для местного применения. - симптоматическое лечение заболеваний глотки и горла. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ - детский возраст младше 5 лет - детям с мышечными судорогами в анамнезе (в том числе судорогами при лихорадке), так как препарат содержит левоментол - беременность и период лактации Необходимые меры предосторожности при применении Пациентам, страдающим хронической сердечной недостаточностью или нарушениями функций печени, а также одновременно принимающие аналоги лидокаина антиаритмические средства класса 1В, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата, из-за опасности усиления токсического эффекта лидокаина. Следует соблюдать осторожность при применении данного средства пациентам, предрасположенным к возникновению аллергических реакций. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Лидокаин является общеизвестным ингибитором печеночного фермента CYP1A2, в меньшей степени изоферментов 2D6 и 3A4, но взаимодействие с данными ферментами при рекомендуемом применении является клинически несущественным. Не рекомендуется применять пастилки Ангал® одновременно с ингибиторами холинестеразы (то есть с неостигмином, дистигмином, пиридостигмином) и другими лекарственными препаратами для лечения миастении. В ходе применения пастилок Ангал® пациентам не рекомендуется одновременно использовать другие антисептические препараты местного действия. Исключение составляет Ангал® С спрей, для местного применения, в состав которого также входит хлоргексидин и лидокаин, как и в состав пастилок. В этом случае однократная доза пастилок заменяется однократной дозой спрея. Пациенты не должны превышать суточную дозу приема препарата, комбинируя спрей и пастилки. Не рекомендуется использовать комбинацию спрея и пастилок детям до 5 лет. Хлоргексидин несовместим с анионными поверхностно-активными веществами (например, лаурилсульфат натрия) и некоторыми другими веществами (например, альгинаты, трагакант), которые часто присутствуют в зубных пастах. Промежуток времени между приемом препарата и использованием зубной пасты должен составлять не менее 30 минут. Специальные предупреждения При бактериальных инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела, Ангал ® применяется в качестве дополнительного лекарственного средства для уменьшения боли в горле. Не следует применять препарат непрерывно, дольше 3-4 дней, или слишком часто. Необходимо использовать препарат только до необходимого смягчения симптомов боли и раздражения в горле, вызванных воспалением. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не рекомендуется принимать данный препарат. Препарат содержит сорбитол, поэтому он может применяться у пациентов с сахарным диабетом. Применение в педиатрии Ангал® нельзя применять детям до 5 лет. Во время беременности или лактации Симптомы токсичности могут объясняться измененной фармакокинетикой и (или) фармакодинамикой лидокаина при беременности. Соответствующих строго контролируемых исследований применения хлоргексидина у беременных женщин не проводилось. Метаболиты лидокаина проникают в грудное молоко, однако не сообщалось о развитии каких-либо побочных эффектов, связанных с применением препаратов лидокаина, у грудных детей. Неизвестно, выводится ли хлоргексидин с грудным молоком человека. Тем не менее применение препарата Ангал ® у беременных и кормящих женщин не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Данные о влиянии лидокаина и хлоргексидина на репродуктивную функцию отсутствуют. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования на возможность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами не проводились. Рекомендации по применению Режим дозирования Пастилки для рассасывания в полости рта. Взрослые и дети старше 12 лет: от 6 до 10 пастилок в день, постепенно рассасывая во рту. Дети старше 5 до 12 лет: от 3 до 5 пастилок в день. Максимальная разовая доза для взрослого человека составляет 5 мг хлоргексидина и 1 мг лидокаина, что соответствует одной пастилке. Максимальная суточная доза хлоргексидина составляет 50 мг, а лидокаина – 10 мг. Метод и путь введения Пастилки предназначены для рассасывания в ротовой полости. Одна пастилка постепенно рассасывается во рту, активные вещества высвобождаются медленно и постепенно, оказывая местное действие. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: - нарушения центральной нервной системы: головная боль, галлюцинации, головокружение, сонливость, возбуждение, шум в ушах, парестезии, дизартрия, нарушения слуха, периоральное онемение, метаболический ацидоз, нистагм, мышечная дрожь, психозы, судороги, остановка дыхания, эпилептическая кома, снижение уровня сознания. - воздействие на сердечно-сосудистую систему: сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелая брадикардия, нарушение сердечного ритма (остановка синусного узла, тахиаритмия), остановка сердца. рвота, отек глотки, некротические поражения пищевода, увеличение концентрации аминотрансфераз в сыворотке крови, эрозии слизистой в желудке и двенадцатиперстной кишке на фоне активного атрофического гастрита, эйфория, нарушение зрения и полная потеря вкусовых ощущений. Применяя препарат должным образом и в концентрациях, содержащихся в пастилках, риск системного эффекта лидокаина крайне низок и может быть связан с серьезным нарушением режима применения препарата. Лечение: - немедленное прекращение приема препарата, следует ввести анионные вещества - промывание желудка и аспирация содержимого желудка, вызвать рвоту - госпитализация в целях обеспечения дыхательной функции, предотвращения обезвоживания и поддержания циркуляции крови - при судорогах назначается диазепам. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Ангал ® , обратитесь к своему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае При местном, ограниченном во времени, использовании в ротовой полости и в области глотки с соблюдением рекомендуемой дозы препарат переносится хорошо. Часто - кожные реакции гиперчувствительности - тошнота, рвота, боли в области живота Редко - тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок - контактный дерматит Неизвестно - метгемоглобинемия - отсроченная аллергическая реакция (контактная аллергия, фотосен-сибилизация) или другие местные реакции на коже или зубах - тревога, возбуждение, эйфория - сонливость, головокружение, дезориентация, спутанность сознания (включая речевую спутанность), вертиго, тремор, психоз, нервозность, парестезия, онемение, судороги, потеря сознания и кома - нарушение зрения, включая расфокусированное зрение и двоение в глазах - звон в ушах - затруднение дыхания, синдром дыхательной недостаточности, угнетение дыхания, остановка дыхания - затруднение при глотании, язвы на слизистой оболочке ротовой полости - лихеноидная реакция - мышечные судороги или тремор - общая слабость, временное искажение вкусовых ощущений или чувство жжения на языке, ощущение жара или холода При продолжительном и непрерывном применении хлоргексидина в ротовой полости может временно появиться коричневое окрашивание зубов. Однако, этот налет можно удалить. Описания случаев окрашивания зубов при применении препарата в области глотки отсутствуют. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http :// www . ndda . kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна пастилка содержит активные вещества – хлоргексидина дигидрохлорид 5.00 мг (включая 3% избыток 5.15 мг), лидокаина гидрохлорид 1.00 мг (включая 3% избыток 1.03 мг), вспомогательные вещества: левоментол, кислота лимонная безводная, магния стеарат, сорбитол. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Пастилки круглой формы, от белого до почти белого цвета, в конце хранения c небольшими пятнами от светло-коричневого до коричневого цвета. Форма выпуска и упаковка По 12 пастилок помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлорид/полихлоротрифлюороэтилен или поливинилхлорида/полиэтилена/ п оливинилиденхлорида . По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше 25 °C . Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе Квалифар Н.В./С.А., Бельгия Rijksweg 9, B-2880 Bornem, Belgium Телефон : + 386 1 580 21 11, Факс : + 386 1 568 35 17 e-mail: [email protected] Держатель регистрационного удостоверения Лек Фармасьютикалс д.д., Словения Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Телефон: + 386 1 580 21 11, Факс: + 386 1 568 35 17 E-mail: [email protected] Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95 Тел: +7 (727) 258 24 47 e - mail : drugsafety . cis @ novartis . com
Ангал® №24 пастилкиКвалифар Н.В./С.А. (Бельгия)