Сипаттама
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Антраль Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма, дозировка Таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени. Код АТХ А05ВА. Показания к применению В составе комплексной терапии: - острые и хронические гепатиты различной этиологии (вирусные, алкогольные, медикаментозные, токсические) - жировая дистрофия и цирроз печени - воспалительные заболевания желчного пузыря, селезенки, поджелудочной железы - постхолецистэктомический синдром (после удаления желчного пузыря) - профилактика заболеваний печени вследствие негативного воздействия токсинов различной этиологии: лекарственные средства, химиотерапия, лучевая терапия. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата - нарушение выделительной функции почек - беременность и период лактации - детский возраст до 18 лет Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Антраль хорошо совместим с антибактериальными, детоксицирующими, желчегонными, витаминными препаратами, что позволяет его включить в комплексы лечебной терапии. При одновременном применении пациентам с циррозом печени Антраль не влияет на активность стероидных и цитостатических препаратов. допускается уменьшение (до 50-70 %) ранее употребляемой дозы стероидов без дальнейшего снижения эффективности лечения. Специальные предупреждения В состав вспомогательных веществ препарата Антраль входят красители (Е122) и (Е 132) которые вызывают аллергические реакции у детей. Применение в педиатрии Препарат не применяют детям до 18 лет. Во время беременности или лактации В связи с ограниченным опытом применения препарат не рекомендуется назначать в период беременности или кормления грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами Данных относительно влияния нет, однако водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность развития головокружения. Рекомендации по применению Режим дозирования Антраль назначают внутрь после еды 3 раза в день, запивая достаточным количеством воды: – взрослым для лечения и профилактики заболеваний гепатобилиарной системы по 200 мг на прием. при циррозе печени: в первую неделю лечения – по 400 мг на прием, затем 2-3 недели – по 200 мг на прием. Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести болезни. Средний курс лечения составляет 3-4 недели. Курс лечения следует повторить через 3-4 недели. Метод и путь введения Принимать внутрь после еды 3 раза в день, запивая достаточным количеством воды. Частота применения с указанием времени приема Средний курс лечения препаратом Антраль составляет 3-4 недели. Курс лечения следует повторить через 3-4 недели. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: усиление побочных действий. Лечение: следует промыть желудок и (в случае необходимости) провести симптоматическое лечение. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Отсутствуют. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) В единичных случаях: - слабость, головокружение, диспепсические явления, тошнота, боль в животе, диарея, которые проходят после отмены препарата. Аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, крапивница, ангионевротический отёк, покраснение и зуд кожи. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество – антраль в пересчете на сухое вещество 0,2 г, вспомогательные вещества: магния карбонат тяжелый, крахмал картофельный, кросповидон XL 10 (Polyplasdone XL 10), целлюлоза микрокристаллическая 101, повидон К 29/32, полисорбат-80 (твин-80), кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, состав оболочки : Opadry II 85 G18490 white: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, лецитин, титана диоксид (Е 171), Opadry II 85 G25557 red: кармоизин алюминиевый лак (Е 122), FD&.C голубой #2 алюминиевый лак (Е 132), железа (III) оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), лецитин, полиэтиленгликоль, тальк, поливиниловый спирт. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной светозащитной цветной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ⁰С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74. Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: [email protected] Держатель регистрационного удостоверения ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63. Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40 адрес электронной почты: [email protected] Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ПАО «Фармак» в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22. Тел./факс: +7 (727) 339 86 91, электронный адрес: а[email protected]
Антраль® 200 мг №30 табл.п.о.Фармак (Украина)