Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета Фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «_04_»_02___2008г. № _19_____ Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов АРГОСУЛЬФАН Торговое название АРГОСУЛЬФАН Международное непатентованное название Сульфатиазол серебра Лекарственная форма Крем 2% , 15 г или 40 г Состав 1 г крема содержит активное вещество - сульфатиазола серебряная соль 20,0 мг вспомогательные вещества : пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, жидкий парафин , цетостеариловый спирт, белый вазелин, натрия лаурилсульфат, глицерин дифосфорнокислый калий, фосфорнокислый натрий, вода для инъекций Описание Белая или белая с оттенком от розового до светло-серого однородная мягкая масса. Фармакотерапевтическая группа Противомикробные препараты для наружного применения. Сульфаниламиды. Код АТС D06ВА02 Фармакологические свойства Фармакокинетика Содержащаяся в препарате серебрянная соль сульфатиазола обладает малой степенью растворимости в жирах, в результате чего при местном применении концентрация препарата в ране сохраняется на постоянном уровне. Благодаря минимальной резорбции препарат не оказывает токсического действия. Только незначительное количество серебряной соли сульфатиазола проникает в общий кровоток, после чего подвергается в печени ацетилированию. С мочой выводится в виде неактивных метаболитов и частично в неизмененном виде. Абсорбция сульфатиазола увеличивается после применения препарата на обширных участках пораженной кожи. Фармакодинамика Аргосульфан крем – антибактериальный препарат для наружного применения, способствующий заживлению ран (ожоговых, трофических, гнойных и т.д.), обеспечивает эффективную защиту ран от инфицирования, купирует боль и жжение в ране, сокращает время лечения, и время подготовки раны к пересадке кожи, во многих случаях приводит к заживлению раны, что исключает необходимость проведения трансплантации. Входящий в состав крема сульфаниламид - сульфатиазол, является противомикробным бактериостатическим средством, он обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий. Механизм противомикробного действия сульфатиазола заключается в угнетении роста и размножения микробов в результате конкурентного антагонизма с парааминобензойной кислотой и угнетения дигидроптероатсинтетазы. Это приводит к нарушению синтеза дигидрофолиевой кислоты, и, в конечном итоге, ее активного метаболита – тетрагидрофилиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов микробной клетки. Присутствующие в препарате ионы серебра усиливают несколько десятков раз антибактериальное действие сульфаниламида – они тормозят рост и деление бактерий путем связывания с дезоксирибонуклеиновой кислотой микробной клетки. Кроме того, ионы серебра ослабляют сенсибилизирующие свойства сульфаниламида. Благодаря гидрофильной основе крема, имеющей оптимальное рН и содержащей большое количество воды, обеспечивается местное анальгезирующее действие и повышается влажность в области раны. Все это способствует хорошей переносимости препарата и ускорению заживления раны. Показания к применению - ожоги всех степеней и различного происхождения (в т.ч. термические, солнечные, химические, электрическим током, лучевые) - обморожения - пролежни - трофические язвы голени различного генеза (в т.ч. при хронической венозной недостаточности, облитерирующем эндартериите, нарушениях кровоснабжения при сахарном диабете, роже и т.д.) - гнойные раны - бытовые травмы (порезы, ссадины) - инфицированные дерматиты, простой контактный дерматит - осложненное импетиго - микробная экзема - стрепто - и стафилодермия. Способ применения и дозы Препарат применяют наружно, как открытым методом, так и с использованием окклюзионных повязок. После очищения и хирургической обработки на рану наносят препарат с соблюдением условий стерильности толщиной 2-3 мм 2-3 раза в день. Рана во время лечения должна быть вся покрыта кремом. Если часть раны откроется, необходимо дополнительно нанести крем. Наложение окклюзионной повязки - возможно, но не является обязательным. Крем наносят до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны подготовлена к пересадке кожи. В случае применения препарата на инфицированные раны может появиться экссудат. Перед применением крема необходимо промыть рану 0,1% водным раствором хлоргексидина, 3% водным раствором борной кислоты или другим антисептиком. Максимальная суточная доза - 25 г. Максимальный курс лечения - 60 дней. У детей старше 2 месяцев изменения дозировки не требуется. Побочные действия - кожные аллергические реакции - раздражение, проявляющееся жжением в месте применения крема (иногда) - десквамативный дерматит - лейкопения (в случае длительного применения). Противопоказания - гиперчувствительность к сульфатиазолу и другим сульфаниламидам - врождённая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы - недоношенные дети и новорожденные до 2 месяцев жизни (в связи с риском развития ядерной желтухи) Лекарственные взаимодействия Не рекомендуется применять в комбинации с другими лекарственными препаратами для наружного применения. Фолиевая кислота и ее структурные аналоги (например, прокаин) способны ослаблять противомикробное действие сульфатиазола. Особые указания На фоне длительного применения на обширных участках кожи следует контролировать уровень сульфатиазола в сыворотке крови, особенно в случаях заболеваний почек и печени. Следует соблюдать осторожность при применении у больных в шоковом состоянии при обширных ожогах из-за невозможности сбора полноценного аллергологического анамнеза. Не применять у недоношенных, новорожденных и детей младше 2 месяцев вследствие усиления желтухи новорожденных. Аргосульфан крем, применяемый наружно, не вызывает потемнения кожи и белья. Беременность и лактация Отсутствуют соответствующие клинические испытания и не рекомендуется применять препарат во время беременности. Препарат можно применять только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода (например, поверхность ожога превышает 20% поверхности тела). Не рекомендуется применять в период кормления грудью. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов Препарат не ограничивает психофизической активности и способности к управлению автотранспортом и обслуживанию машиного оборудования. Передозировка Случаи передозировки не отмечены. Форма выпуска и упаковка По 15 г или 40 г 2% крема в алюминиевые тубы. Каждая туба помещена в картонную пачку с инструкцией по применению. Условия хранения Хранить при температуре не выше + 250С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 2 года Не применять лекарственный препарат после его истечения срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта Производитель Фармзавод Jelfa А.О. ul. W.Pola 21, 58 - 500 Jelenia Góra, Польша E-mail: [email protected]
Аргосульфан 2% 40 г кремJelfa Фармзавод А.О. (Польша)