Аскорб.к-та амп.50мг/мл 2,0 №10 Дальхимфарм

УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «____»____________20__г. № ______________               Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)     Торговое наименование Аскорбиновая кислота   Международное непатентованное название ---   Лекарственная форма, дозировка   Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл   Фармакотерапевтическая группа Фармакотерапевтическая группа: Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Аскорбиновая кислота (витамин С), включая комбинации. Аскорбиновая кислота в чистом виде. Аскорбиновая кислота. Код ATХ A 11 GA 01   Показания к применению - лечение гипо- и авитаминоза С (при необходимости быстрого восполнения витамина С и невозможности перорального применения). - цинга.   Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ - сахарный диабет - гиперкоагуляция - склонность к тромбозам, тромбофлебит - мочекаменная болезнь (в т. ч. гипероксалурия) - почечная недостаточность - прогрессирующие злокачественные заболевания - гемохроматоз - талассемия - полицитемия - лейкемия - сидеробластная анемия - серповидноклеточная анемия - дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы   Необходимые меры предосторожности при применении При применении в больших дозах необходим контроль функции почек, артериального давления (стимуляция аскорбиновой кислотой образования кортикостероидов), а также функции поджелудочной железы (угнетение инсулярного аппарата). Терапию в больших дозах нельзя проводить больным со склонностью к рецидивирующей мочекаменной болезни. Больным с почечной недостаточностью для снижения риска кристаллурии необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости (1,5-2 л в день). Употребление больших доз аскорбиновой кислоты может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований: ложноположительный тест на наличие сахара в моче и отрицательный тест на наличие скрытой крови в кале, а также снижение результатов при исследованиях концентрации лактатдегидрогеназы и аминотрансфераз в сыворотке крови билирубина, активности «печеночных» трансаминаз. Пациентам с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах. Больным, которые находятся на диете с низким содержанием натрия, не следует назначать высокие дозы препарата. Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с опухолями, которые быстро пролиферируют и интенсивно метастазируют, может усилить протекание процесса. Пациентам, которые проходят курс химиотерапии, препарат следует назначать не ранее чем через 1-3 дня (в зависимости от периода полувыведения противоопухолевого препарата) после химиотерапии, поскольку нет клинических данных о возможном взаимодействии. Дети Применение препарата детям см. в разделе «Способ применения и дозы».   Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови салицилатов (повышает риск кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпеницилина и тетрациклинов, снижает уровень пероральных контрацептивов в крови. Увеличивает выведение препаратов, которые имеют щелочную реакцию (в том числе алкалоидов). В высоких дозах повышает почечную экскрецию мексилетина. Тетрациклины и ацетилсалициловая кислота усиливают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. При одновременном назначении с салицилатами и сульфаниламидами короткого действия повышается риск образования мочевых конкрементов. Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут снижать рН мочи, вследствие чего снижается канальцевая реабсорбция амфетамина и тетрациклических антидепрессантов, применяющихся одновременно. Повышает экскрецию железа у пациентов, которые принимают дефероксамин. Уменьшает антикоагулянтное действие производных кумарина и гепарина, эффективность антибиотиков. Повышает обезвреживание и общий клиренс этилового спирта. Уменьшает хронотропное действие изопреналина и терапевтическое действие производных фенотиазина. При одновременном использовании с барбитуратами, примидоном повышается экскреция аскорбиновой кислоты с мочой. Аскорбиновая кислота обладает высоким окислительно-восстановительным потенциалом, вследствие чего может изменять химический состав других препаратов. Поэтому при рассмотрении возможности применения с другими лекарственными средствами необходимо убедиться в их совместимости. Препарат несовместим с солями железа, окислителями и солями тяжелых металлов, в частности меди. Раствор для инъекций аскорбиновой кислоты несовместим с аминофиллином, блеомицина сульфатом, эритромицин лактобионатом, нафциллином натрия, нитрофурантоином натрия, конъюгированными эстрогенами, бикарбонатом натрия и диэтаноламином сульфафуразола. Нерегулярная несовместимость, в зависимости от рН или концентрации растворов, наблюдалась с хлорамфеникола натрия сукцинатом. Употребление алкоголя и курение ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая ее запасы в организме. При использовании в больших дозах аскорбиновой кислоты и одновременном употреблении алкоголя может развиваться дисульфирамоподобная реакция.   Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте в II-III триместрах беременности – примерно 60 мг. Аскорбиновая кислота проникает через плацентарный барьер. Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которые принимает беременная женщина, и потом у новорожденного возможно развитие аскорбиновой болезни как реакции «отмены». Поэтому в период беременности не следует назначать препарат в повышенных дозах, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте в период кормления грудью – 80 мг. Диета матери, содержащая адекватное количество аскорбиновой кислоты, достаточна для профилактики дефицита у новорожденного. Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко. Теоретически существует угроза для ребенка при употреблении матерью высоких доз аскорбиновой кислоты (в период кормления грудью не рекомендуется превышать ежедневную потребность в аскорбиновой кислоте). При необходимости назначения повышенных доз препарата следует прекратить кормление грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат в рекомендованных дозах не оказывает воздействия на способность управлять автотранспортом или работать с другими техническими механизмами.   Рекомендации по применению Режим дозирования Дозы устанавливают индивидуально, с учетом характера и тяжести заболевания. Взрослым при гиповитаминозе С и геморрагическом диатезе обычно назначают 50-150 мг в сутки. При цинге и кровотечениях суточную дозу повышают до 300-500 мг. Максимальная разовая доза 200 мг, суточная – 1 г. Особые группы пациентов Дети Детям в возрасте до 12 лет назначают внутривенно в суточной дозе 5-7 мг/кг массы тела в виде 5 % раствора (0,5-2 мл). Обычно для детей суточные дозы составляют: в возрасте до 6 месяцев – 30 мг, 6-12 месяцев – 35 мг, 1-3 года – 40 мг, 4-10 лет – 45 мг, 11-14 лет – 50 мг. Максимальная суточная доза – 100 мг. Пациенты с почечной недостаточностью Для пациентов с рецидивирующим образованием камней в почках суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 100-200 мг. Для пациентов с тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (больные, находящиеся на диализе) суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 50-100 мг. Для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 100-500 мг. Способ применения Аскорбиновую кислоту применяют по назначению врача. Назначают внутривенно струйно или капельно и внутримышечно. Внутривенно струйно вводят на протяжении 1-3 минут. Для внутривенного капельного введения разовую дозу препарата растворяют в 50-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят путем медленной внутривенной инфузии со скоростью 30-40 капель за минуту. Внутримышечно вводят глубоко в мышцу.   Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: большие дозы аскорбиновой кислоты могут вызывать желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, а также приводить к гипероксалурии и образованию оксалатных конкрементов. Дозы свыше 600 мг в сутки проявляют диуретический эффект. При внутривенном введении в высоких дозах может возникнуть угроза прерывания беременности. Характерно развитие артериальной гипертензии, гипергликемии, глюкозурии, тромбоэмболических осложнений, нефролитиаза. Лечение: прекращение применения препарата, симптоматическая терапия.   Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.   Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции распределены в соответствии с системно-органной классификацией. Аскорбиновая кислота, как правило, хорошо переносима, однако возможно развитие следующих побочных явлений. Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: при длительном использовании в высоких дозах – тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразования, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия. Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок, аллергические реакции. Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, ощущение усталости, при длительном применении в высоких дозах – нарушение сна, повышение возбудимости центральной нервной системы, головокружение, бессонница. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, спазмы желудка, боль в желудке. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: гипероксалатурия. при длительном применении в высоких дозах – повреждения гломерулярного аппарата почек, формирование почечных камней с оксалата кальция. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – кожная сыпь, гиперемия кожи, зуд. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипервитаминоз С, при длительном применении в высоких дозах – угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и синтеза гликогена, задержка натрия и жидкости, нарушение обмена цинка и меди. Нарушения со стороны сосудов: снижение проницаемости капилляров, ухудшение трофики тканей. при длительном использовании в высоких дозах – дистрофия миокарда, повышение артериального давления, развитие микроангиопатий. Общие расстройства и нарушения вместе введения: при внутривенном введении возможно ощущение жжения. Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния: при внутривенном введении в высоких дозах – угроза прерывания беременности.   При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http :// www . ndda . kz   Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 л препарата содержит активное вещество - аскорбиновая кислота, 50,0 г вспомогательные вещества - натрий двууглекислый (натрия гидрокарбонат) - 23,85 г, натрия сульфит безводный (натрия сульфит) - 2,0 г, вода для инъекций - до 1л.   Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная слегка окрашенная жидкость   Форма   выпуска   и упаковка По 2 мл в ампулы нейтрального стекла. 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным в коробку из картона. При использовании ампул с насечками, кольцами и точками надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.   Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности!   Условия хранения Хранить в защищённом от света месте при температуре от 5 до 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!   Условия отпуска из аптек По рецепту   Сведения о производителе ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22, т ел/факс (4212) 53-91-86.   Держатель регистрационного удостоверения ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22, т ел/факс (4212) 53-91-86.   Наименование, адрес и контактные данные   (телефон,   факс, электронная   почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «МедЛайн Фармацевтика» Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, проспект Суюнбая, 258 В, тел. 8 (727) 390-29-50, 8 (727) 390-29-42. Аскорбиновая кислота 5%/2 мл №10 р-р д/ин.амп.Дальхимфарм (Россия)