Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «__02__» ___12___ 2022 г. № N058626 И нструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование AЦЦ® юниор Международное непатентованное название Ацетилцистеин Лекарственная форма, дозировка Раствор для приема внутрь, 20 мг/мл Фармакотерапевтическая группа Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин. Код ATХ R05 CB01 Показания к применению Для разжижения мокроты и облегчения ее отхаркивания при бронхите, вызванном простудой. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к ацетилцистеину, метилпарагидроксибензоату или к любому из вспомогательных веществ - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - детский возраст до 2 лет Необходимые меры предосторожности при применении Муколитический эффект Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин создает интенсивное муколитическое-разжижающее действие на слизистый и слизисто-гнойный секрет (мокроту), деполимеризуя мукопротеиновые комплексы и нуклеиновые кислоты, которые оказывают вязкость на стекловидный и гнойный компонент мокроты и другого секрета. Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты, что улучшает ее отделение и облегчает кашель. Ацетилцистеин обладает антиоксидантным действием, обусловленным способностью его реактивной сульфгидрильной группы (SH-группы) связывать химические радикалы, и этим их обезвреживать. Защитный эффект При профилактическом применении ацетилцистеин оказывает защитное действие у пациентов с хроническим бронхитом, хронической обструктивной болезнью легких и муковисцидозом, снижая частоту и тяжесть бактериальных обострений. Антиоксидантный эффект Антиоксидантные свойства ацетилцистеина основаны на его реактивных SH-группах, с которыми он образует и обезвреживает химические радикалы, тем самым оказывая детоксифицирующий эффект. Экспериментальные исследования показывают, что ацетилцистеин и его метаболиты оказывают благоприятное действие на защиту от свободных радикалов двумя способами: - Первый - это способность напрямую улавливать радикалы, т.е. неферментативная реакция NAC со свободными радикалами. - Второй - непрямой антиоксидантный эффект, связанный с ролью предшественника глутатиона (источника цистеина, необходимого для синтеза GSH (глутатиона)). Ацетилцистеин способствует усиленному синтезу глутатиона, что важно из-за детоксикации различных вредных веществ. Это объясняет его действие в качестве антидота, например, используемого при интоксикации парацетамолом. Противовоспалительный эффект/уменьшение воспалительных явлений при различных вирусных инфекциях Истощение запасов GSH (глутатиона) часто вызывает окислительный стресс и воспаление. Ацетилцистеин способен нормализовать нарушенный окислительно-восстановительный статус клеток и, следовательно, влиять на сигнальные пути и транскрипцию чувствительных к окислительно-восстановительным изменениям клеток. Воздействие на бактериальную биопленку Исследования in vitro показали, что N-ацетилцистеин способен ингибировать образование бактериальных биопленок и разрушать уже сформированные биопленки. Влияние на частоту обострений Длительный прием ацетилцистеина (более 3 месяцев) может снизить частоту обострений у пациентов с хроническим бронхитом. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Одновременный прием ацетилцистеина и противокашлевых средств может усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей из-за подавления кашлевого рефлекса. Поэтому не следует применять данный вариант в комбинированной терапии. Антибиотики Отчеты об инактивации антибиотиков под действием ацетилцистеина касаются до сих пор только испытаний в лабораторных условиях, при которых рассматриваемые вещества смешивались напрямую. Тем не менее, из соображений безопасности, пероральный прием антибиотиков должен осуществляться отдельно и с минимальным промежутком между приемами, равным 2 часам. Исследования взаимодействий с другими лекарственными средствами не проводились. Активированный уголь Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля при терапии интоксикации может снижать эффективность перорально принятого ацетилцистеина. Нитроглицерин Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего. Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина вызывает серьезную гипотензию и приводит к временной дилатации височной артерии с возможным развитием головной боли. Если одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина считается необходимым, то следует мониторировать у пациента потенциальную возможность развития гипотензии, которая может быть серьезной и может проявляться в виде головной боли. Карбамазепин Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина. Не рекомендуется растворять другие препараты в растворе препарата AЦЦ® юниор. Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов. Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи. Специальные предупреждения Во время применения ацетилцист е ина необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении бронхоспазма необходимо прекратить прием ацетилцист е ина . Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцист е ина у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно у пациентов, принимающих одновременно препараты с известными негативными желудочными эффектами. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями печени и почек. Во время применения ацетилцист е ина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцист е ина и обратиться к врачу. Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать ацетилцист е ин короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд). Возможное присутствие серосодержащего запаха не указывает на изменение препарата АЦЦ® юниор, а связано с содержанием в нем активного вещества ацетилцистеина. П рименение ацетилцист е ина , особенно в начале лечения, может привести к разжижению мокроты в бронхах и одновременно увеличению ее объема. Если пациент не может отхаркивать мокроту, то чтобы избежать задержки мокроты применяются: постуральный дренаж и аспирация. 1 мл раствора содержит 1.78 ммоль (41.02 мг) натрия, что эквивалентно 2.4% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека. Это следует принимать во внимание при назначении препарата АЦЦ® юниор пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета). Секретолитическое действие ацетилцистеина поддерживается достаточным приемом жидкости. Препарат AЦЦ® юниор содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции замедленного типа. Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача). Применение в педиатрии Муколитические средства могут приводить к затруднению дыхания у детей в возрасте младше 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очистки секреции дыхательных путей ограничена, поэтому муколитические средства не должны применяться у детей в возрасте до 2 лет. Беременность и период лактации Имеющиеся данные в отношении ограниченного числа беременных, принимавших препарат, не выявляют какого-либо нежелательного воздействия на беременность, плод или здоровье ребенка. Эпидемиологических исследований не проводилось. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность и плод, а также на эмбриональное и послеродовое развитие. В любом случае, необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при применении препарата во время беременности. Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует. Во время кормления грудью использование ацетилцистеина может быть разрешено только после строгой оценки соотношения пользы/риска. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат АЦЦ® юниор представляет собой раствор, который принимают внутрь после еды. Препарат АЦЦ® юниор принимается при помощи мерного шприца, находящегося в упаковке. 10 мл раствора соответствует 2 наполненным мерным шприцам. Дети в возрасте от 2 до 5 лет: по 5 мл раствора (100 мг) 2 раза в день (соответствует 200 мг ацетилцистеина в сутки). Дети в возрасте от 6 до 14 лет: по 10 мл раствора (200 мг) 2 раза в день (соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки). Детям от 14 лет и взрослым: по 10 мл раствора (200 мг) 3 раза в день (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки). 10 мл раствора для приема внутрь соответствует 2 мерным шприцам. Муковисцидоз : для детей старше 6 лет по 10 мл раствора (200 мг) 1 раз в день одномоментно (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки). Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача). Использование мерного шприца: 1. Откройте крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки. 2. Снимите со шприца пробку с отверстием и вставьте ее в горлышко флакона и вдавите до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона. 3. Плотно вставьте шприц в пробку. Осторожно переверните флакон вверх дном, потяните поршень шприца вниз и наберите необходимое количество миллилитров раствора. Если в растворе видны пузырьки воздуха, нажмите на поршень до упора, после чего наполните шприц заново. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц. 4. Раствор из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить раствор надлежащим образом), во время приема раствора ребенок должен находиться в вертикальном положении (положение стоя/сидя). 5. После использования промойте шприц чистой водой. Возможное присутствие серосодержащего запаха не указывает на изменение препарата АЦЦ® юниор, а связано с содержанием в нем активного вещества ацетилцистеина. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь. При приеме препарата в течение 3 месяцев в дозе 11,2 г ацетилцистеина/день, серьезных побочных явлений не отмечалось. Пероральная доза до 500 мг ацетилцистеина/кг веса тела переносится без признаков отравления. Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея. Лечебные мероприятия при передозировке – симптоматическое лечение. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения ( Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <. 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <. 1/100), редко (≥ 1/10000 до <. 1/1000), очень редко (<. 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Нечасто - аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, отек Квинке , ангионевротический отек, экзантема ) - тахикардия - артериальная гипотензия - головная боль - звон в ушах - лихорадка - стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога, тошнота Редко - одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой - диспепсия Очень редко - кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями повышенной чувствительности - анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла Неизвестно - бронхиальная обструкция - отек лица При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http :// www . ndda . kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл раствора для приема внутрь содержит активное вещество – ацетилцистеин 20 мг, вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат, динатрия эдетат, натрия сахарин, натрия кармеллоза, натрия гидроксида 10 % раствор, вишневый ароматизатор, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор, с запахом вишни. Форма выпуска По 100 мл раствора для приема внутрь помещают во флакон темного стекла типа III, укупоренный белой полипропиленовой закручивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и хлорбутиловой уплотняющей мембраной. По 1 флакону в комплекте с мерным шприцем (проградуирован с 0.5 до 5 мл) из полипропилена и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. После первого вскрытия флакона: хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) не более 11 дней. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе Фарма Вернигероде ГмбХ, Германия Dornbergsweg 35, D-38855 Wernigerode, Germany Телефон : + 386 1 580 21 11 Факс : + 386 1 568 35 17 E-mail: [email protected] Держатель регистрационного удостоверения Гексал АГ, Германия Industriestra β e 25, 83607 Holzkirchen , Germany Телефон : + 49 (0) 8024-908-0 Факс : + 49 (0) 8024-908-1290 E - mail : service @ hexal . com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95 Телефон: +7(727) 258 24 47 e - mail : drugsafety . cis @ novartis . com
АЦЦ® юниор 20 мг/мл 100 мл р-р для приема внутрьPharma Wernigerode (Германия)