Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от « 18 » 02 2021 г. № N036777 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Бепантен® Международное непатентованное название Декспантенол Лекарственная форма, дозировка Мазь для наружного применения, 5% Фармакотерапевтическая группа Дерматология. Препараты для лечения ран и язв. Ранозаживляющие препараты. Ранозаживляющие препараты, другие. Декспантенол. Код АТХ D03AX03 Показания к применению - профилактика и лечение опрелостей у грудных детей - уход за молочными железами в период кормления: лечение «сухости» и трещин сосков - для ускорения (активации) процесса заживления кожи при мелких повреждениях, трещинах, ссадинах, кожных раздражениях, эритемы от пеленок, легких ожогах, хронических язвах, пролежнях, при пересадке кожи, анальных трещинах и эрозии шейки матки - профилактика и лечение сухости кожи при нарушении целостности ее покровов, в том числе при использовании кортикостероидных препаратов. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к активному веществу препарата или к вспомогательным веществам препарата Необходимые меры предосторожности при применении Следует избегать попадания мази в глаза. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Случаи взаимодействия с другими препаратами неизвестны. Другие взаимодействия: В случае лечения ран в генитальной или анальной области вспомогательные вещества, содержащиеся в мази, приводят к снижению прочности и разрывам латексных презервативов, тем самым снижая их безопасность. Специальные предупреждения Ланолин, стеариловый и цетиловый спирты могут вызвать раздражение кожи (например, контактный дерматит). Во время беременности или лактации Мазь можно применять во время беременности и в период грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Бепантен® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Мазь наносят на поврежденный или воспаленный участок кожи один или несколько раз в день по необходимости. Особые группы пациентов Дети. Уход за грудным ребенком: мазь наносят при каждой смене подгузника (пеленки). Уход за молочными железами кормящих матерей: мазь наносят на соски после каждого кормления. Перед следующим кормлением грудью, остатки мази следует удалить салфеткой или мягкой тканью. Метод и путь введения Наружно. Частота применения с указанием времени приема Один или несколько раз в день по необходимости. Длительность лечения Длительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Случаи передозировки неизвестны даже при использовании мази в высоких дозах. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения вопроса по способу применения обращайтесь к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Данные о перечисленных нежелательных реакциях основаны на самопроизвольных отчетах, поэтому организация согласно категориям частоты CIOMS III (Совет международных научно-медицинских организаций) не возможна. Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, в том числе кожные – контактный дерматит, аллергический дерматит, зуд, эритема, экзема, сыпь, крапивница, раздражение кожи, пузырьковая сыпь. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один грамм мази содержит активное вещество: декспантенол 50 мг. вспомогательные вещества: протегин Х, спирт цетиловый, спирт стеариловый, ланолин, воск пчелиный белый, парафин мягкий белый, масло миндальное, парафин жидкий, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Мягкая, эластичная, однородная мазь кремово-белого цвета со специфическим запахом ланолина. Форма выпуска и упаковка По 3,5 г, 30 г, 50 г или 100 г препарата помещают в алюминиевую тубу. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта. Сведения о производителе ГП Гренцах Продукционс ГмбХ, Эмил-Барелл-Штрассе 7, Д-79639, Гренцах-Вихлен, Германия Тел.: +49 7624 9070 Эл.почта: [email protected] Держатель регистрационного удостоверения Байер Консьюмер Кэр АГ, СН-4052 Базель, Петер Мериан штрассе, 84, Швейцария тел. +41 58 272 7542 факс: +41 58 272 7173 Эл.почта: www.basel.bayer. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Байер КАЗ» Ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15 050057 Алматы, Республика Казахстан Тел. +7 701 715 78 46 Факс: +7 727 244 70 01 Эл.почта: www.bayer.ru
Бепантен 5% 50 г мазьГП Гренцах Продукционс ГмбХ (Германия)