Бетадин 10% 20г мазь

ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ СР РК _____________________________ «____» ________________ 201__ г. УТВЕРЖДЕНА        Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития        Республики Казахстан от «____»______________201__  г.  № ______________   Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства БЕТАДИНÒ Торговое название Бетадин®   Международное непатентованное название  Нет   Лекарственная форма   Мазь для наружного применения 10 %  20 г   Состав 20 г мази содержит активное вещество -   повидон-йод 2 г (эквивалентно активному йоду 200 мг), вспомогательные вещества : натрия гидрокарбонат, макрогол 400, макрогол 1000, макрогол 1500, макрогол 4000, вода очищенная.   Описание Гомогенная мазь коричневого цвета со слабым запахом йода.   Фармакотерапевтическая группа Антисептики и дезинфицирующие препараты. Препараты йода. Повидон-йод. Код  ATХ  D08AG 02   Фармакологические свойства Фармакокинетика При применении повидон-йода в виде мази на неповрежденную кожу всасывание йода незначительное. Степень всасывания повидона и его выделение почками зависит от среднего молекулярного веса (смеси). Для веществ с молекулярным весом выше 35000- 50000 возможна задержка в организме. Судьба всосавшегося йода или йодида в организме в основном аналогична судьбе йода, вводимого любым другим способом. Выделяется преимущественно через почки. Фармакодинамика Действующее вещество мази Бетадин - повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, из которого в течение некоторого времени после нанесения препарата высвобождается йод и обеспечивается постоянная концентрация активного свободного йода.  Свободный йод (I2) обладает сильным бактерицидным эффектом. В исследованиях in vitro быстро уничтожает  бактерии, вирусы, грибки и некоторые простейшие организмы. При контакте с кожей или слизистыми оболочками из полимера выделяется постоянно возрастающие количества йода. Свободный йод реагирует с окисляемыми SH- или OH- группами аминокислотных звеньев ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя и уничтожая эти ферменты и белки.   In vitro большинство микроорганизмов погибает в течение меньше чем одной минуты, при этом наибольший бактерицидный эффект наблюдается в течение 15-30 секунд.  При этом йод обесцвечивается, в связи, с чем интенсивность коричневого окрашивания служит индикатором эффективности препарата. После обесцвечивания возможно повторное нанесение препарата. Резистентность к препарату неизвестна.   Показания к применению - профилактика инфекции мелких порезов и ссадин, небольших ожогов - лечение грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфекций пролежней и трофических язв.   Способ применения и дозы Препарат для наружного применения. Для лечения инфекции: наносить 1 -2 раза в день в течение не более 14 дней. Для профилактики инфекции: наносить 1-2 раза в неделю, пока это необходимо. Пораженную кожу следует очистить и высушить. Нанести мазь Бетадин на пораженную область. На обработанную кожу можно наложить повязку.   Побочные действия Редко (≥ 1/10,000 - &lt. 1/1,000) - гиперчувствительность - контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных элементов, эритема, зуд Очень редко (&lt.1/10,000) - анафилактическая реакция - гипертиреоз (иногда сопровождающийся   тахикардией или беспокойством) может наблюдаться у пациентов с имеющимся заболеванием щитовидной железы после использования йода в значительных количествах (например, при длительном применении повидон-йода для лечения ран или ожогов) - ангионевротический отёк Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) - гипотиреоз  (может развиться при длительном использовании с обработкой больших поверхностей) - изменения уровня электролитов сыворотки крови и осмолярности**, метаболический ацидоз** - острая почечная недостаточность** - химический ожог кожи***        **  - может наблюдаться после использования йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов)      ***  - может наблюдаться перед хирургической операцией, если пациент «мокнет» в растворе Бетадина   Противопоказания - повышенная чувствительность к йоду и другим компонентам препарата - гипертиреоз или другие выраженные нарушения функции щитовидной железы -  герпетиформный дерматит Дюринга -  до и после терапии и сцинтиграфии с применением  радиоактивного йода   Лекарственные взаимодействия Комплекс повидон-йод обладает антимикробным действием в диапазоне pH 2,0-7,0. Взаимодействие с белками и другими ненасыщенными органическими веществами снижает его эффективность. Одновременное применение мази Бетадин и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или толуидин могут взаимодействовать с комплексом повидон-йод, в связи с чем, их одновременное применение не рекомендуется. Совместное или последовательное применение повидон-йода с антисептическими средствами, содержащими октенидин, может вызвать временное потемнение поверхности кожи, на которой эти средства применялись.   Особые указания Препарат предназначен исключительно для местного применения. Применение препарата в течение длительного времени может вызвать раздражение, в редких случаях тяжелые реакции на коже. При появлении признаков раздражения или гиперчувствительности нанесение препарата следует прекратить. Не следует нагревать мазь перед применением. Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у пациентов с нарушением функции щитовидной железы (например, с узловым коллоидным или эндемическим зобом). У таких пациентов применение мази Бетадин должно быть ограничено во времени и площадью обрабатываемой поверхности кожи. Если во время курса лечения возникнут симптомы гипертиреоза, необходимо проверить функцию щитовидной железы. Препарат нельзя применять до и после сцинтиграфии, а также во время лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом. В связи с окислительными свойствами повидон-йода, его следы при проведении некоторых типов исследований с применением толуидина или гваяковой смолы для обнаружения скрытой крови (гемоглобина) в кале, а также крови или глюкозы в моче, может приводить к ложноположительным результатам. Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения белково-связанного йода, измерений с применением радиоактивного йода), а также может взаимодействовать с препаратами йода, применяемыми для лечения заболеваний щитовидной железы. Для получения неискаженных результатов исследований после длительной терапии повидон-йодом рекомендуется выдержать достаточно длительный период времени (1-2 недели) без этого препарата. Применение в педиатрии Применение препарата у новорожденных и детей раннего возраста возможно только в случае необходимости, после исследования функции щитовидной железы. При этом следует избегать применения высоких доз у новорожденных и детей раннего возраста, т.к. их кожа обладает более высокой проницаемостью и у них чаще наблюдается высокая чувствительность к йоду, что повышает риск развития гипертиреоза. Следует не допускать случайного попадания препарата в рот и желудочно-кишечный тракт у детей. Беременность и период лактации Йод проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Применение препарата в период беременности может вызвать развитие транзиторного гипотериоза с повышением уровня тиреотропного гормона у плода и новорожденного. Может возникнуть необходимость исследования функции щитовидной железы у ребенка. Применение препарата при сроке беременности свыше двух месяцев, а также в период грудного вскармливания возможно только по строгим показаниям и требует тщательного наблюдения за функцией щитовидной железы матери и ребенка. В этих случаях применять препарат можно только кратковременно. Не рекомендуется применение препарата со второго триместра беременности. Особенности влияния на способность управления транспортным средством и работы с потенциально опасными механизмами Применение препарата не влияет на способность управления транспортом и особо опасными механизмами.   Передозировка Для острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы : металлический вкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или глотке. раздражение и отек глаз. кожные реакции. желудочно-кишечные расстройства и диарея. нарушение функции почек и анурия. недостаточность кровообращения. отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия. Лечение : симптоматическая и поддерживающая терапия с особым контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.   Форма выпуска и упаковка По 20 г препарата помещают в тубы алюминиевые литографированные с белым завинчивающимся колпачком из полиэтилена. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на  государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.   Условия хранения Хранить при температуре от 15°С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!   Срок хранения 3 года Не использовать по истечении срока годности.   Условия отпуска из аптек Без рецепта   Производитель ЗАО  «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС» 1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38  Венгрия Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529 по лицензии фирмы МУНДИФАРМА АГ, Швейцария   Владелец регистрационного удостоверения ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»,  Венгрия Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) Представительство в РК   ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г  тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,  e-mail: [email protected] Бетадин 10% 20 г мазь в тубеЭгис Фармацевтический завод ЗАО (Венгрия)