Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «12» _08_ 2020 г. № N031265 Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Бронхо-Мунал® П Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма, дозировка Капсулы 3,5 мг Фармакотерапевтическая группа Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие. Код A ТХ: L 03 AX Показания к применению В качестве профилактического средства при рецидивирующих инфекциях верхних и нижних дыхательных путей (хронический бронхит, тонзиллит, фарингит, ларингит, ринит, синусит, отит). Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания − гиперчувствительность к любому из компонентов препарата − детский возраст до 6 месяцев Необходимые меры предосторожности при применении Рекомендуется соблюдать 4-недельный перерыв между приемом внутрь живой вакцины и применением Бронхо-Мунал® П. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Не установлены Специальные предупреждения Беременность и период лактации Препарат Бронхо-Мунал® П противопоказан в первом триместре беременности. При планировании или возникновении беременности, следует сообщить лечащему врачу. Безопасность применения препарата Бронхо-Мунал® П при беременности и лактации не изучена, поэтому его применение во 2 и 3 триместрах беременности возможно только после тщательной оценки пользы и риска как для матери, так и для плода. Неизвестно, проникает ли препарат Бронхо-Мунал® П в грудное молоко. Сведения о возможном влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Бронхо-Мунал® П не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами. Рекомендации по применению Бронхо-Мунал® П предназначен для приема внутрь, принимать утром натощак. Если пациент забыл принять Бронхо-Мунал® П, его следует принять на следующее утро. Дети с 6 месяцев до 12 лет. Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 1 капсуле Бронхо-Мунал® П в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение 3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из 3-х последующих месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами. В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 1 капсуле Бронхо-Мунал® П в сутки непрерывно в течение 10 - 30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 1 капсуле в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал® П следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком. Для маленьких детей, которые не могут проглотить целую капсулу, рекомендуется вскрыть капсулу, затем смешать содержимое капсулы с напитком (вода, чай, молоко или сок) и готовую смесь принимать внутрь утром натощак. Дети с 12 лет до 18 лет. Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 2 капсулы Бронхо-Мунал® П в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение 3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из 3-х последующих месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами. В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 2 капсулы Бронхо-Мунал® П в сутки непрерывно в течение 10 - 30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 2 капсулы в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика Бронхо-Мунал® П следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Не выявлено Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Часто − диарея − головная боль − эритема Нечасто − боли в брюшной полости, тошнота, рвота − чувство слабости − крапивница − экзантема − одышка, кашель, астма Редко − лихорадка, озноб − аллергические реакции Очень редко − тромбоцитопения В единичных случаях − пурпура, связанная или не связанная с тромбоцитопенией − диспноэ с сыпью − спазмы в животе − осложнение аллергического васкулита − идиопатическая тромбоцитопения − отек Квинке, ангионевротический отек − генерализованная экзантема − тяжелая артралгия − осложнение синдром Черджа-Штрауса − тахикардия − чувство слабости как часть синдрома гиперчувствительности − синдром Лайелла − токсический эпидермальный некролиз При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество - лизат бактерий OM 85 лиофилизированный 20.00 мг соответствующего: - лиофилизированному лизату бактерий 3.50 мг: Haemophilus influenzae Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae Klebsiella pneumoniae and ozaenae Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes and viridans Moraxella (Branhamella / Neisseria) catarrhalis - пропилгаллат безводный 0.042 мг - натрия глутамат безводный 1.515 мг - маннитол до 20.00 мг вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат. состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы размером №3, с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул - тонко гранулированный порошок от белого до слегка бежевого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной /поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе ОМ Фарма СА, Швейцария rue du Bois-du-Lan 22, 1217 Meyrin, Switzerland Телефон: +386 1 580 2111, Электронная почта: [email protected] Держатель регистрационного удостоверения Лек Фармасьютикалс д.д., Словения Verovskova 57, Ljubljana 1526, Slovenia Телефон: +386 1 580 2111, Электронная почта: [email protected] Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, Республика Казахстан , г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95. Тел.: +7 (727) 258-24-47 Факс: +7 (727) 244-26-51 e-mail: [email protected] Решение: N031265 Дата решения: 12.08.2020 Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Ахметниязова Л. М. (Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг) Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе
Бронхо-мунал П 3,5 мг №10 капс.OM Pharma (Швейцария)