Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «____» __________201 _г. № _______ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ДЕКАРИС Торговое название Декарис Международное непатентованное название Левамизол Лекарственная форма Таблетки, 50 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - левамизола гидрохлорид 59 мг (эквивалентно левамизолу 50 мг), вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия сахарин, тальк, повидон, абрикоса аромат, магния стеарат, солнечный закат желтый (Е 110). Описание Таблетки бледно-оранжевого цвета, с плоской поверхностью, с фаской и разделяющей на четверти риской на одной стороне, с легким запахом абрикоса, диаметром около 7.0 мм. Фармакотерапевтическая группа Препарат для лечения нематодоза. Имидазотиазола производные. Левамизол. Код АТХ Р02 СЕ 01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Левамизол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови определяется в среднем через 1,5-2 ч после приема. Левамизол подвергается интенсивному метаболизизму в печени, основные его метаболиты - п-гидрокси-левамизол и его глюкуронидное производное. Период полувыведения из организма составляет 3-6 ч. В неизменном виде выделяется с мочой меньше, чем 5% , с каловыми массами меньше, 0,2% от введенной дозы. Фармакодинамика Декарис относится к противоглистным препаратам. Механизм антигельминтного действия основан на специфическом ингибировании сукцинатдегидрогеназы, вызывающей блокирование важнейшей для нематод реакции восстановления фумарата и нарушение течения биоэнергетических процессов у гельминтов. Парализованные глисты выводятся из организма, благодаря обычной кишечной перистальтике через 24 часа после приема препарата. Показания к применению - аскаридоз ( Ascaris lumbricoides) - некатороз ( Necator americanus) - анкилостомидоз ( Ancylostoma duodenale). Способ применения и дозы Взрослым: 3 таблетки по 50 мг (150 мг), принимать в один прием, желательно вечером, после еды, запивая небольшим количеством воды. Приём слабительных средств и соблюдение специальной диеты не требуется. В случае необходимости лечение можно повторить после 7-14-дневного перерыва. Побочные действия - головная боль, бессонница, головокружение - усиленное сердцебиение - судороги - тошнота, рвота, боли в животе, понос - аллергические кожные реакции Редко - энцефалопатия через 2-5 недель после лечения Возможно - лейкопения, агранулоцитоз при продолжительном приёме больших доз. Противопоказания - повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата - одновременный прием с липофильными средствами, например, с тетрахлорметаном, тетрахлорэтиленом, маслом кеноподия (chenopodium oil), хлороформом и эфиром - прием спиртных напитков, во время лечения и после него, в течение первых 24 часов - детский возраст до 18 лет - беременность и период лактации Лекарственные взаимодействия При одновременном приёме с кумариновыми антикоагулянтами требуется коррекция дозы орального антикоагулянта, так как протромбиновое время может удлиняться. Необходимо соблюдать осторожность при назначении одновременно со средствами, влияющими на кроветворение. Декарис может увеличить уровень фенитоина в плазме крови, поэтому при одновременном их применении необходимо контролировать уровень фенитоина в крови. Особые указания В процессе лечения Декарисом следует периодически проводить (не менее 1 раза в 3 недели ) анализ крови. В большинстве случаев энцефалопатия является обратимой и раннее применение кортикостероидных средств приводит к улучшению состояния. Наличие причинной связи с приёмом Декариса установить не удалось. Применение в педиатрии Препарат Декарис не применяется у пациентов младше 18 лет в связи с содержанием красителя «солнечный закат желтый». Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Во время приёма препарата возможно лёгкое и кратковременное головокружение, поэтому следует соблюдать осторожность во время вождения автомобиля и выполнения работ, связанных с повышенным риском травматизма. Передозировка Симптомы : тошнота, рвота, понос, головокружение, заторможенность, летаргия, конвульсии, после приёма больших (>. 600 мг) доз. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. При передозировке в качестве антидота можно назначать атропин. Форма выпуска и упаковка По 2 таблетки в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку. Условия хранения Хранить при температуре от 15ºС до 25° С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет Не использовать после истечения срока годности! Условия отпуска из аптек По рецепту Наименование и страна организации-производителя Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения ОАО «Гедеон Рихтер, Будапешт, Венгрия Наименование и держатель лицензии Janssen Pharmaceutica, Бельгия Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК E-mail: [email protected] Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23
Декарис 50 мг №2 табл.Гедеон Рихтер Румыния АО (Румыния)