Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета фармации МЗ РК Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Дип Хит Торговое название Дип Хит Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Крем 15 г, 67 г Состав 100 г крема содержат активные вещества: метилсалицилат 12.80 г, ментол рацемический 5.91 г, масло эвкалиптовое 1.97 г, масло терпентинное 1.47 г, вспомогательные вещества: парафин жидкий, ланолин, довицил 200, спирт цетостеариловый, натрия цетостеарилсульфат, пропиленгликоль, вода очищенная. Описание Крем белого цвета с запахом ментола и метилсалицилата. Фармакотерапевтическая группа Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Другие препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Код АТХ М02АХ Фармакологические свойства Фармакокинетика Лекарственное средство предназначено для местного применения, поэтому фармакокинетические исследования не проводились. Данные по активным веществам, опубликованные в литературе, следующие: - метилсалицилат быстро всасывается в случае препаратов для местного применения, абсорбция облегчается при нагревании, физических нагрузках, повязках и повреждениях кожной поверхности. Быстрый локальный гидролиз в тканях до салициловой кислоты приводит к низкой системной концентрации метилсалицилата в плазме крови после местного применения. Поэтому при местном применении метилсалицилата возможно будут проявляться только местные эффекты. Системная салициловая кислота интенсивно связывается с белками крови в неактивной форме. Свободная активная форма метаболизируется или выводится с мочой. - фармакокинетические данные о местном применении ментола ограничены. Ментол всасывается в кожу с относительно низкой системной концентрацией в плазме крови. Это говорит о том, что действие ментола при местном применении по своей природе является в основном местным. Считают, что в коже ментол несколько метаболизируется, хотя главным образом ментол метаболизируется в печени, при этом жирорастворимый ментол преобразуется на четыре водорастворимые метаболита, которые выводятся с мочой. - очень малоизвестно о фармакокинетических свойствах эвкалиптового и терпентинового масел при местном применении. Фармакодинамика Комбинированный препарат для наружного применения. Оказывает местнораздражающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие. Эвкалиптовое масло обладает антисептическими, противовоспалитель-ными свойствами. Ментол . Ментол имеет слабое раздражающее действие, которое сопровождается комфортным ощущением облегчения боли в мышцах, связках и суставах. При втирании в кожу и нанесении на слизистые оболочки ментол вызывает раздражение нервных окончаний, сопровождающееся ощущением холода, легкого жжения и покалывания, оказывает легкое местное обезболивающее действие, слабое антисептическое действие. Метилсалицилат оказывает анальгезирующее, противовоспалительное действие. Неселективно ингибирует циклооксигеназу, снижает синтез. Нормализует повышенную проницаемость капилляров, улучшает процессы микроциркуляции, уменьшает отек и инфильтрацию воспалительных тканей. Терпентинное масло . Оказывает местнораздражающее, согревающее, анальгезирующее, «отвлекающее» и антисептическое действие. Проникает через эпидермис и вызывает рефлекторные изменения в результате раздражения рецепторов кожи, способствует высвобождению из кожи биологически активных веществ (в том числе гистамина). Показания к применению - ревматическая, мышечная боль и ригидность, включая боль в спине, ишиас, люмбаго, фиброзные воспаления, ушибы, растяжения связок, в том числе вызванные незначительными спортивными травмами. Способ применения и дозы Для местного применения. Взрослым и детям старше 5 лет наносить легкими массирующими движениями тонкий слой крема на пораженный участок 2-3 раза в сутки. Продолжительность лечения определяется врачом и зависит от тяжести и течения заболевания. Может использоваться до и после физических упражнений. Побочные действия Возможны : местные кожные реакции (контактные дерматиты), зуд, раздражения кожи, покраснения и крапивница. Противопоказания - повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата, к ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену и другим нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам (включая, препараты для приема внутрь), особенно при наличии бронхиальной астмы в анамнезе - беременность, период лактации - детский возраст до 5 лет Лекарственные взаимодействия Вероятно, что избыточное применение салицилатов для наружного нанесения может усилить действие антикоагулянтов кумарина и антитромбоцитарных препаратов. Поэтому пациенты, принимающие антикоагулянты кумарина или антитромбоцитарные препараты, включая аспирин, должны проявлять осторожность. Особые указания Препарат предназначен для наружного применения и только на неповреждённую кожу. Требуется осторожное применение препарата пациентам с бронхиальной астмой, так как салицилаты могут спровоцировать бронхоспазм. Не использовать с окклюзионными повязками. Избегайте попадания в глаза и на чувствительные участки кожи. Всегда сначала проверяйте реакцию на небольших участках кожи. Некоторые люди могут испытывать дискомфорт, в особенности те, у которых чувствительная кожа или при использовании крема в жаркую погоду или после ванны. Тщательно вымойте руки после использования. В случае чрезмерного раздражения прекратите применение. Если симптомы сохраняются, проконсультируйтесь с врачом. Беременность и период лактации Препарат не должен использоваться при беременности и грудном вскармливании, пока его применение не будет считаться необходимым. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет Передозировка Передозировка маловероятна, если использовать в соответствии с рекомендациями. Симптомы : при применении на большом участке кожи или при случайном употреблении внутрь, препарат может вызвать системные нежелательные эффекты в зависимости от адсорбированного количества. Лечение : поддерживающее и симптоматическое. Форма выпуска и упаковка По 15 г и 67 г препарата в тубах алюминиевые с крышкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска Без рецепта Производитель Ментолатум Компани Лимитед, 1 Редвуд Авеню, Пил Парк Кампус, Ист Килбрид, G74 5PE, Великобритания. Владелец регистрационного удостоверения Ментолатум Компани Лимитед, Великобритания. Наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), 050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул.Байзакова, д.280
Дип Хит 67 г крем в тубеMentholatum Co Ltd. (Великобритания)