Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от ____ . _______ 202__ г. № ______ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Фемилекс® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма , дозировка Суппозитории вагинальные, 100 мг Фармакотерапевтическая группа Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Органические кислоты. Молочная кислота. Код АТХ G 01 AD 01 Показания к применению - для нормализации нарушений микрофлоры и pH влагалища, в том числе при бактериальном вагинозе (в составе комплексной терапии). Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к компонентам препарата - кандидозный вульвовагинит - детский и подростковый возраст до 18 лет. Необходимые меры предосторожности при применении При появлении жжения и зуда рекомендуется провести обследование для исключения грибковой инфекции влагалища. Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Не установлены. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Противопоказано применение в детском и подростковом возрасте до 18 лет. Во время беременности или лактации Специальных исследований препарата Фемилекс ® при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. В клинических исследованиях молочной кислоты в различных лекарственных формах для интравагинального введения проблем с безопасностью не было выявлено. Учитывая тот факт, что молочная кислота является промежуточным продуктом метаболизма млекопитающих и в норме содержится в организме человека, в т. ч. в околоплодных водах, грудном молоке, применение препарата Фемилекс® в период беременности и грудного вскармливания возможно после оценки потенциальной пользы для матери и риска для плода и младенца, находящегося на грудном вскармливании. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Фемилекс® предназначен для интравагинального применения. По одному суппозиторию один раз в сутки. Особые группы пациентов Дети Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано. Пациенты пожилого возраста Данные о применении у пациентов пожилого возраста отсутствуют. Пациенты с печеночной недостаточностью Данные о применении у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют. Пациенты с почечной недостаточностью Данные о применении у пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют. Метод и путь введения Интравагинально. Перед применением суппозиторий освобождают от контурной упаковки. Один вагинальный суппозиторий вводят во влагалище (лежа на спине при слегка согнутых ногах) один раз в сутки. Длительность применения Курс лечения 10 дней. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки О случаях передозировки препарата Фемилекс Ò не сообщалось. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или медицинской сестре. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>.1/10), часто (>.1/100, ≤1/10), нечасто (>.1/1000, ≤1/100), редко (>.1/10000, ≤1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Частота неизвестна - аллергические реакции, зуд - жжение во влагалище, проходящее после отмены препарата Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http :// www . ndda . kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один суппозиторий содержит активное вещество - кислота молочная 100 мг, вспомогательн ы е веществ а : смесь макроголов: макрогол 1500, макрогол 400. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суппозитории торпедообразной формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается мраморность и наличие на срезе воздушного стержня и воронкообразного углубления. Форма выпуска и упаковка По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта. Сведения о производителе АО «Нижфарм», Российская Федерация 603950, г . Нижний Новгород, ул. Салганская, 7 тел .: (831) 278-80-88 факс : (831) 430-72-28 e-mail : [email protected] Держатель регистрационного удостоверения АО «Нижфарм», Российская Федерация Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан» 050011, Республика Казахстан, г. Алматы, проспект Сүйінбай , д. 258В тел .: (727) 2222-100 факс : (727) 398-64-95 e - mail: [email protected] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Фемилекс® Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма , дозировка Суппозитории вагинальные, 100 мг Фармакотерапевтическая группа Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Органические кислоты. Молочная кислота. Код АТХ G 01 AD 01 Показания к применению - для нормализации нарушений микрофлоры и pH влагалища, в том числе при бактериальном вагинозе (в составе комплексной терапии). Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к компонентам препарата - кандидозный вульвовагинит - детский и подростковый возраст до 18 лет. Необходимые меры предосторожности при применении При появлении жжения и зуда рекомендуется провести обследование для исключения грибковой инфекции влагалища. Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Не установлены. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Противопоказано применение в детском и подростковом возрасте до 18 лет. Во время беременности или лактации Специальных исследований препарата Фемилекс ® при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. В клинических исследованиях молочной кислоты в различных лекарственных формах для интравагинального введения проблем с безопасностью не было выявлено. Учитывая тот факт, что молочная кислота является промежуточным продуктом метаболизма млекопитающих и в норме содержится в организме человека, в т. ч. в околоплодных водах, грудном молоке, применение препарата Фемилекс® в период беременности и грудного вскармливания возможно после оценки потенциальной пользы для матери и риска для плода и младенца, находящегося на грудном вскармливании. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Фемилекс® предназначен для интравагинального применения. По одному суппозиторию один раз в сутки. Особые группы пациентов Дети Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано. Пациенты пожилого возраста Данные о применении у пациентов пожилого возраста отсутствуют. Пациенты с печеночной недостаточностью Данные о применении у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют. Пациенты с почечной недостаточностью Данные о применении у пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют. Метод и путь введения Интравагинально. Перед применением суппозиторий освобождают от контурной упаковки. Один вагинальный суппозиторий вводят во влагалище (лежа на спине при слегка согнутых ногах) один раз в сутки. Длительность применения Курс лечения 10 дней. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки О случаях передозировки препарата Фемилекс Ò не сообщалось. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или медицинской сестре. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>.1/10), часто (>.1/100, ≤1/10), нечасто (>.1/1000, ≤1/100), редко (>.1/10000, ≤1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Частота неизвестна - аллергические реакции, зуд - жжение во влагалище, проходящее после отмены препарата Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http :// www . ndda . kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один суппозиторий содержит активное вещество - кислота молочная 100 мг, вспомогательн ы е веществ а : смесь макроголов: макрогол 1500, макрогол 400. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суппозитории торпедообразной формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается мраморность и наличие на срезе воздушного стержня и воронкообразного углубления. Форма выпуска и упаковка По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта. Сведения о производителе АО «Нижфарм», Российская Федерация 603950, г . Нижний Новгород, ул. Салганская, 7 тел .: (831) 278-80-88 факс : (831) 430-72-28 e-mail : [email protected] Держатель регистрационного удостоверения АО «Нижфарм», Российская Федерация Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан» 050011, Республика Казахстан, г. Алматы, проспект Сүйінбай , д. 258В тел .: (727) 2222-100 факс : (727) 398-64-95 e - mail: [email protected]
Фемилекс 100 мг №10 супп.ваг.Нижфарм ОАО (Россия)