Ферсинол 30мл капли д/приема внутрь

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Ферсинол Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма, дозировка Капли для приема внутрь, 50 мг/мл, 30 мл Фармакотерапевтическая группа Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного (Fe 3+), пероральные. Оксида железа полимальтозный комплекс. Код АТХ: B03AB05 Показания к применению Лечение железодефицитной анемии и дефицита железа без анемии. Диагноз и степень дефицита железа должны быть подтверждены соответствующими лабораторными исследованиями. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность или известная непереносимость активного вещества или любого из вспомогательных веществ. - перегрузка железом (например, гемохроматоз, гемосидероз). - нарушения утилизации железа (анемия при отравлении свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия). - анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12). Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Исследования, проведенные на крысах, не выявили лекарственного взаимодействия железа ( III ) гидроксида полимальтозного комплекса со следующими продуктами: тетрациклин, гидроксид алюминия, ацетилсалицилат, сульфасалазин, карбонат кальция, ацетат кальция, фосфат кальция в сочетании с витамином D 3 , бромазепамом, аспартатом магния, D -пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином. Также исследования in vitro не выявили какого-либо взаимодействия железа ( III ) гидроксида полимальтозного комплекса со следующими компонентами пищи: фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и соли холина, витамин А, витамин D 3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа ( III ) гидроксид полимальтозный комплекс можно принимать во время или сразу после еды. Взаимодействие железа ( III ) гидроксида полимальтозного комплекса с тетрациклином и гидроксидом алюминия изучалось в рамках 3 исследований на людях (перекрестный протокол, 22 пациента на исследование). Не было обнаружено существенного снижения абсорбции тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность. Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали абсорбцию железа из железа ( III ) гидроксида полимальтозного комплекса. Поэтому этот комплекс можно принимать одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия. Ферсинол не оказывает влияния на результаты теста Haemoccult ® (селективный тест на гемоглобин) для выявления скрытой крови. нет необходимости в прекращении терапии препаратом для выявления скрытой крови. Следует избегать одновременного введения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку абсорбция перорального препарата будет в значительной степени ингибирована. Парентеральный препарат следует применять только тогда, когда терапия пероральным препаратом не подходит. Специальные предупреждения Лечение анемии всегда следует проводить под наблюдением врача. В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 2-3 г/дл крови в течение 3 недель) лечение следует пересмотреть. Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих повторные переливания крови, так как с эритроцитами поступает железо, которое может вызвать перенасыщение железом. Во время применения препарата может наблюдаться окрашивание стула в темный цвет, что не является клинически значимым. Инфекции или опухоли могут вызвать анемию. Поскольку прием железа внутрь можно начинать только после лечения основного заболевания, рекомендуется оценка соотношения пользы и риска. Содержащиеся в составе метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции замедленного типа. Сорбитол, содержащийся в составе лекарственного препарата, противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Оказывает умеренное послабляющее действие. Ферсинол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 флаконе, т.е. по существу «свободен от натрия». Беременность По данным, полученным от небольшого числа беременных женщин после первого триместра беременности, не было выявлено каких-либо неблагоприятных воздействий на беременность, здоровье плода или новорожденного. Исследования репродукции у животных не выявили прямой или косвенной токсичности, которая может повлиять на беременность, эмбриональное развитие и развитие плода. Ферсинол следует применять с осторожностью в период беременности. Лактация Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа из железа ( III ) гидроксида полимальтозного комплекса, которое может попасть в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что прием препарата кормящей женщиной может вызвать нежелательные реакции у грудного ребенка. Во время беременности и лактации Ферсинол следует применять только после консультации с врачом. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Препарат Ферсинол не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования 1 мл (20 капель) препарата содержит 50 мг железа. Суточная доза железа, мг Железодефицитная анемия Дефицит железа без анемии Дети в возрасте до 1 года 25-50 мг 15-25 мг Дети (1-12 лет) 50-100 мг 25-50 мг Подростки старше 12 лет и взрослые 100-300 мг 50-100 мг Железо (мг) 2,5 мг 5 мг 10 мг 15 мг 25 мг Количество капель 1 2 4 6 10 Железо (мг) 50 мг 100 мг 200 мг 300 мг Количество капель 20 40 80 120 Недоношенным детям назначают 2,5-5 мг железа/кг массы тела (1-2 капли) ежедневно в течение 3-5 месяцев. Метод и путь введения Ферсинол принимают внутрь, во время или сразу после приема пищи. Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Препарат можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или со смесью в бутылке. Незначительное окрашивание после смешивания не влияет на вкус или эффективность. Для обеспечения точного дозирования капель флакон следует перевернуть и удерживать в вертикальном положении. Капли должны начать капать сразу же после помещения флакона в данное положение. Если этого не произошло, следует аккуратно постучать по флакону для формирования капли. Не встряхивать флакон. Длительность лечения Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени сидеропении. При дефиците железа с анемией лечение до нормализации уровня гемоглобина длится в среднем 3-5 месяцев. Затем лечение продолжают в дозах для лечения дефицита железа без анемии для пополнения резерва железа. Лечение дефицита железа без анемии длится примерно 1-2 месяца. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае передозировки интоксикация или перегрузка железом маловероятны из-за низкой токсичности железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса (у крыс и мышей средняя летальная доза (LD50) составляет &gt. 2000 мг Fe/кг массы тела) и ожидаемого насыщения в результате абсорбции железа. Отсутствуют сообщения о случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения ( Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до &lt. 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до &lt. 1/100), редко (≥ 1/10000 до &lt. 1/1000), очень редко (&lt. 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Безопасность и переносимость железа ( III ) гидроксида полимальтозного комплекса были оценены в мета-анализе 24 публикаций или отчетов о клинических исследованиях, охватывающих в общей сложности 1473 пациента. Окрашивание стула является хорошо известной нежелательной реакцией при применении пероральных препаратов железа. Данная реакция не считается клинически значимой и часто о ней не сообщается. Другими обычно наблюдаемыми нежелательными реакциями были желудочно-кишечные расстройства (тошнота, запор, диарея и боль в животе). Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – окрашивание стула1. часто – диарея, тошнота, боль в животе (в том числе диспепсия, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота), запор. нечасто – рвота (в том числе регургитация), окрашивание зубов, гастрит. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, сыпь (в том числе макулярная сыпь, буллезная сыпь)2, крапивница2, эритема2. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – мышечные спазмы (в том числе непроизвольные сокращения мышц, тремор), миалгия. 1 Сообщения об окрашивании стула не были частыми в мета-анализах, но окрашивание стула является хорошо известной нежелательной реакцией при применении пероральных препаратов железа. Поэтому окрашивание стула было классифицировано как очень частая нежелательная реакция. 2 Спонтанные сообщения в постмаркетинговом периоде, предполагаемая частота &lt. 1/491 пациента (верхний предел 95% доверительного интервала). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz ТОО «TROKA-S PHARMA» Республика Казахстан, г. Алматы, проспект Суюнбая, 222-б Сотовый тел.: +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ) е- mail : pvpharma @ worldmedicine . kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один миллилитр препарата содержит активное вещество - железо 50 мг (эквивалентно железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса 169.84 мг) вспомогательные вещества : c орбитол жидкий некристаллизующийся, ароматизатор ванильный, сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный слегка вязкий раствор, темно-коричневого цвета, горько-сладкого вкуса с характерным ванильным запахом. Форма выпуска и упаковка По 30 мл препарата помещают во флакон из темного стекла с пробкой-капельницей и навинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Период применения после первого вскрытия – 3 года. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.» 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли/Багджылар, Стамбул, Турция Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта: info @ worldmedicine . com . tr Держатель регистрационного удостоверения «УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.» Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп. II ), г. Тбилиси, Грузия Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13, Электронная почта: worldmedicine . llc . geo @ gmail . com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации , принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан ТОО «RIN PHARM» (РИН ФАРМ) Республика Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая , 222 б Тел/факс: 8 (7272) 529090, www . worldmedicine . kz Ферсинол 50 мг/мл 30 мл капли д/приема внутрьУорлд Медицин Илач Сан.Ве Тидж.А.Ш. (Турция)