Сипаттама
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «____»____________20__г. № ______________ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Галидор Ò М еждународное непатентованное название Бенциклан Лекарственная форма, дозировка Таблетки 100мг Фармакотерапевтическая группа Сердечно-сосудистая система. Периферические вазодилататоры. Прочие периферические вазодилататоры. Бенциклан Код АТХ С04АХ11 Показания к применению Сосудистые заболевания: - заболевания периферических сосудов: болезнь Рейно, другие заболевания, сопровождающиеся акроцианозом и спазмом сосудов, а также состояния, вызванные окклюзией артерий - заболевания сосудов мозга: нарушения мозгового кровообращения (в составе комплексной терапии) Устранение спазма внутренних органов: - желудочно-кишечные заболевания: гастроэнтериты различной этиологии, особенно инфекционные. инфекционные и воспалительные колиты, функциональные заболевания толстого кишечника, тенезмы, послеоперационный метеоризм, холецистит, желчнокаменная болезнь, состояние после холецистэктомии, нарушения моторики при дискинезии сфинктера Одди, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комплексной терапии) - урологические синдромы: тенезмы мочевого пузыря, дополнительная терапия мочекаменной болезни (в сочетании с анальгетиками при почечной колике), подготовка к инструментальным методам исследования Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - повышенная чувствительность к активному или другому компоненту препарата - тяжелая дыхательная, почечная или печеночная недостаточность - декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, предсердно-желудочковая блокада - эпилепсия, различные формы спазмофилии - недавно перенесенный инсульт - черепно-мозговая травма в анамнезе за последние 12 месяцев - беременность и период лактации (относительное противопоказание) - детский и подростковый возраст до 18 лет Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Следует соблюдать осторожность при комбинации со следующими средствами: - анестетиками и седативными (их эффекты могут усиливаться) - симпатомиметиками (из-за риска предсердных и желудочковых тахиаритмий) - средствами, снижающими уровень калия крови, хинидином (из-за возможной суммации проаритмогенных эффектов) - препаратами наперстянки (повышается риск аритмии при передозировке наперстянки) - β-адреноблокаторами (из-за противоположности хронотропных эффектов (отрицательный у β-блокаторов и положительный у бенциклана) может возникнуть необходимость изменения дозы β-блокатора) - блокаторами кальциевых каналов и другими антигипертензивными препаратами (из-за возможности суммации этих эффектов) - с препаратами с побочной реакцией, усиливающей спазмофилию (из-за возможности суммации этих эффектов) - ацетилсалициловой кислотой (из-за усиления торможения агрегации тромбоцитов). Специальные предупреждения При длительной терапии рекомендуется регулярное проведение лабораторных исследований (не реже 1 раза в два месяца). Каждая таблетка Галидор 100 мг содержит натрий в форме натрия крахмал гликолята (тип А). Содержание натрия в каждой таблетке менее 1 ммоль (23 мг). Таким образом, препарат практически не содержит натрия. Применение в педиатрии Препарат не рекомендуется применять у детей из-за отсутствия надежных данных о его эффективности и безопасности в детском возрасте. Во время беременности или лактации Несмотря на отсутствие эмбриотоксических эффектов при широком применении препарата, введение препарата в I триместре беременности не рекомендуется. В отсутствие достоверных данных, применение препарата во время кормления грудью требует тщательного анализа. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В начале курса лечения управление транспортными средствами и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, требуют особой осторожности. Рекомендации по применению Режим дозирования Сосудистые заболевания : Рекомендуемая суточная доза для взрослых – 300 мг (по 1 таблетке 3 раза в сутки) до исчезновения симптомов заболевания. В тяжелых случаях дозу можно повышать до 2 таблеток 3 раза в сутки. Устранение спазма внутренних органов : Рекомендуемая суточная доза – по 1-2 таблетки однократно, не более 4 таблеток в сутки. Метод и путь введения Таблетки для приема внутрь. Препарат применяется строго по назначению врача! Длительность лечения Для курса лечения - по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 3-4 недель, затем по 1 таблетке 2 раза в сутки до исчезновения симптомов заболевания. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы : учащение сердечных сокращений, снижение артериального давления, предрасположенность к коллапсу, недержание мочи, сонливость, беспокойство, а в тяжелых случаях – эпилептиформные судорожные припадки. Лечение : специфический антидот неизвестен. C имптоматическая терапия, промывание желудка. При развитии судорожных припадков рекомендуется применять бензодиазепины. Данных о возможном выведении бенциклана посредством диализа нет. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические симптомы Нарушения психики : Редко: преходящая спутанность сознания, галлюцинации Нарушения со стороны нервной системы : Очень редко: беспокойство, головная боль, головокружение, нарушение походки, тремор, сонливость, нарушение сна, нарушение памяти. в единичных случаях симптомы очагового поражения в центральной нервной системе. В случае значительной передозировки могут развиться тонические-клонические судороги. Нарушения со стороны сердца : В единичных случаях возможна предсердная или желудочковая тахиаритмия (особенно при совместном введении с другими проаритмогенными препаратами) Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта : -сухость во рту, боль в желудке, чувство сытости, тошнота, рвота Общие расстройства и нарушения в месте введения : -общее недомогание, увеличение массы тела Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований : -преходящее повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), лейкопения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан Электронный адрес: http://www. ndda ..kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - бенциклана фумарат 100 мг , вспомогательные вещества : крахмал картофельный, поливинилацетат, магния стеарат, карбомер 934 Р, тальк, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белые или серовато-белые, плоские круглые таблетки с фаской, с гравировкой « HALIDOR » на одной стороне, со слабым характерным запахом. Форма выпуска и упаковка По 50 таблеток во флаконе из темного стекла с полиэтиленовыми крышками, с контролем первого вскрытия и снабженными амортизатором-гармошкой. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 º С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529 e-mail: [email protected] Держатель регистрационного удостоверения ЗАО «Фармацевтический Завод ЭГИС» 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529 e-mail: [email protected] Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 050060, г . Алматы, ул. Жарокова 286 Г тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41, e-mail: [email protected]
Галидор 100 мг №50 табл.Эгис Фармацевтический завод ЗАО (Венгрия)